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Wirksamkeit probiotischer Gummis bei der Linderung allergischer Rhinitis bei Kindern

15. Juni 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Die Wirksamkeit probiotischer Gummis bei der Linderung allergischer Rhinitis bei Kindern und deren regulatorische Wirkung auf das Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil

Bewertung der Wirkung von probiotischen Gummis auf den Serummetabolitenspiegel, die klinische Wirksamkeit und die Regulierung von Darmmikrobiota bei Kindern mit allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471000
        • The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, geschriebene, unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie;
  2. in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Testprotokolls abzuschließen;
  3. Alter 4-14 Jahre alt;
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis in den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern (2022 überarbeitete Ausgabe);
  5. Symptome: 2 oder mehr Symptome: Niesen, wässrige Entladung, Juckreiz für Nasen und Nasenverstopfe und andere Symptome halten mehr als 1 Stunde pro Tag und können von Augensymptomen wie Juckreiz, wässrigen Augen und roten Augen begleitet werden;
  6. Anzeichen: Blasse und Ödeme der Nasenschleimhaut, die von wässriger Entladung begleitet werden können;

Ausschlusskriterien:

  1. Medikamente, die die Darmflora (einschließlich antimikrobieller Arzneimittel, mikroökologische Präparate, Darmschleimhautschutz, chinesische Patentmedikamente usw.) beeinflussen, wurden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening kontinuierlich kontinuierlich verwendet.
  2. Patienten mit Lungentuberkulose;
  3. Kombiniert mit allergischem Asthma;
  4. Diejenigen mit Nasenpolypen oder schwerer Nasenseptumabweichung;
  5. Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder malignen Tumoren;
  6. Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
  7. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening -Periode regelmäßig Probiotika oder Präbiotika verwenden;
  8. Personen mit schweren Verdauungstraktkrankheiten (einschließlich schwerer Durchfall, entzündlicher Darmerkrankungen usw.);
  9. Patienten mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
  10. Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Infektion der Atemwege;
  11. Diejenigen, die gegen die in diesem Versuch verwendeten probiotisch bedingten Zutaten allergisch sind;
  12. Diejenigen, die in der Mitte des Tests aufhören, die Testprobe zu nehmen oder andere Medikamente hinzuzufügen, und die Wirksamkeit kann nicht beurteilt werden oder die Daten sind unvollständig.
  13. Diejenigen, die in kurzer Zeit Elemente mit ähnlichen Funktionen zum Test einnehmen, was das Urteil der Ergebnisse beeinflusst;
  14. Probanden, die aus ihren eigenen Gründen nicht an dem Test teilnehmen können;
  15. Probanden, die von anderen Ermittlern beurteilt werden, als unentschieden zur Teilnahme zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Keine probiotischen Pektingummis/2 Pellets/Tag
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
Experimental: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Zeitfenster: Week 0 and Week 8
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score). VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden. TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12. TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15. For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
Week 0 and Week 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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