- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06885632
Wirksamkeit probiotischer Gummis bei der Linderung allergischer Rhinitis bei Kindern
15. Juni 2026 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Die Wirksamkeit probiotischer Gummis bei der Linderung allergischer Rhinitis bei Kindern und deren regulatorische Wirkung auf das Darmmikrobiota und das Stoffwechselprofil
Bewertung der Wirkung von probiotischen Gummis auf den Serummetabolitenspiegel, die klinische Wirksamkeit und die Regulierung von Darmmikrobiota bei Kindern mit allergischer Rhinitis im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, geschriebene, unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie;
- in der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Testprotokolls abzuschließen;
- Alter 4-14 Jahre alt;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für allergische Rhinitis in den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von allergischer Rhinitis bei Kindern (2022 überarbeitete Ausgabe);
- Symptome: 2 oder mehr Symptome: Niesen, wässrige Entladung, Juckreiz für Nasen und Nasenverstopfe und andere Symptome halten mehr als 1 Stunde pro Tag und können von Augensymptomen wie Juckreiz, wässrigen Augen und roten Augen begleitet werden;
- Anzeichen: Blasse und Ödeme der Nasenschleimhaut, die von wässriger Entladung begleitet werden können;
Ausschlusskriterien:
- Medikamente, die die Darmflora (einschließlich antimikrobieller Arzneimittel, mikroökologische Präparate, Darmschleimhautschutz, chinesische Patentmedikamente usw.) beeinflussen, wurden innerhalb von 1 Monat vor dem Screening kontinuierlich kontinuierlich verwendet.
- Patienten mit Lungentuberkulose;
- Kombiniert mit allergischem Asthma;
- Diejenigen mit Nasenpolypen oder schwerer Nasenseptumabweichung;
- Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen oder malignen Tumoren;
- Personen mit angeborenen genetischen Erkrankungen und angeborenen Immunschwächekrankheiten;
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening -Periode regelmäßig Probiotika oder Präbiotika verwenden;
- Personen mit schweren Verdauungstraktkrankheiten (einschließlich schwerer Durchfall, entzündlicher Darmerkrankungen usw.);
- Patienten mit metabolischem Syndrom (einschließlich Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Diabetes usw.);
- Patienten mit Sinusitis, Mittelohrentzündung oder Infektion der Atemwege;
- Diejenigen, die gegen die in diesem Versuch verwendeten probiotisch bedingten Zutaten allergisch sind;
- Diejenigen, die in der Mitte des Tests aufhören, die Testprobe zu nehmen oder andere Medikamente hinzuzufügen, und die Wirksamkeit kann nicht beurteilt werden oder die Daten sind unvollständig.
- Diejenigen, die in kurzer Zeit Elemente mit ähnlichen Funktionen zum Test einnehmen, was das Urteil der Ergebnisse beeinflusst;
- Probanden, die aus ihren eigenen Gründen nicht an dem Test teilnehmen können;
- Probanden, die von anderen Ermittlern beurteilt werden, als unentschieden zur Teilnahme zu sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Keine probiotischen Pektingummis/2 Pellets/Tag
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Experimental: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Zeitfenster: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- WK20250314
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .