- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06885632
Skuteczność żelosów probiotycznych w łagodzeniu alergicznego zapalenia nosa u dzieci
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Skuteczność żelków probiotycznych w łagodzeniu alergicznego zapalenia nosa u dzieci i ich działanie regulacyjne na mikroflorę jelit i profil metaboliczny
Aby ocenić wpływ żelków probiotycznych na poziom metabolitów w surowicy, skuteczność kliniczną i regulację mikroflory jelitowej u dzieci z alergicznym zapaleniem nosa w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dobrowolne, pisane, podpisane świadomą zgodę na udział w tym badaniu;
- być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu testowego;
- Wiek w wieku 4-14 lat;
- Spełniają kryteria diagnostyczne alergicznego nieżytu nosa ustalone w wytycznych dotyczących diagnozy i leczenia alergicznego zapalenia nosa u dzieci (wydanie z 2022 r.);
- Objawy: 2 lub więcej objawów: kichanie, wodniste wydzielanie, swędzenie nosa i przekrwienie nosa oraz inne objawy ostatnie lub gromadzą się przez ponad 1 godzinę dziennie i mogą im towarzyszyć objawy oka, takie jak swędzenie, wodniste oczy i czerwone oczy;
- Znaki: blada i obrzęk błony śluzowej nosa, którym może towarzyszyć wodnisty wyładowanie;
Kryteria wykluczenia:
- Leki, które wpływają na florę jelitową (w tym leki przeciwdrobnoustrojowe, preparaty mikroekologiczne, ochraniacze błony śluzowej jelit, chińskie leki patentowe itp.) Były stosowane w sposób ciągły przez ponad 1 tydzień w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z gruźlicą płuc;
- W połączeniu z alergiczną astmą;
- Osoby z polipami nosowymi lub poważnym odchyleniem przegrody nosa;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi lub nowotworami złośliwymi;
- Osoby z wrodzonymi chorobami genetycznymi i wrodzonymi chorobami niedoboru odporności;
- Ci, którzy regularnie stosują probiotyki lub prebiotyki w ciągu 6 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego (w tym ciężka biegunka, choroba zapalna jelit itp.);
- Pacjenci z zespołem metabolicznym (w tym otyłość, dyslipidemia, nadciśnienie, cukrzyca itp.);
- Pacjenci z zapaleniem zatoki, zapaleniem zapalenia ucha lub zakażeniem dróg oddechowych;
- Ci, którzy są uczulone na składniki związane z probiotykiem stosowane w tym badaniu;
- Ci, którzy przestają przyjmować próbkę testową lub dodają inne leki w środku testu, a skuteczność nie może być oceniana lub dane są niekompletne;
- Ci, którzy przyjmują elementy o podobnych funkcjach do testu w krótkim czasie, co wpływa na osąd wyników;
- Osoby, które nie są w stanie uczestniczyć w teście z własnych powodów;
- Poddani, którzy są osądzani przez innych śledczych, aby byli niewidzialni do uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Brak probiotyków pektyny/2 granulki/dzień
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Eksperymentalny: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Ramy czasowe: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Probiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- WK20250314
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .