- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06885632
Eficácia de gomas probióticas na alívio da rinite alérgica em crianças
15 de junho de 2026 atualizado por: Wecare Probiotics Co., Ltd.
A eficácia das gomas probióticas na alívio da rinite alérgica em crianças e seu efeito regulatório na microbiota intestinal e no perfil metabólico
Avaliar o efeito de gomas probióticas nos níveis séricos de metabolito, eficácia clínica e regulação da microbiota intestinal em crianças com rinite alérgica em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntário, escrito, assinou consentimento informado para participar deste estudo;
- ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo de teste;
- Idade de 4 a 14 anos;
- Atenda aos critérios de diagnóstico para rinite alérgica estabelecida nas diretrizes para o diagnóstico e tratamento da rinite alérgica em crianças (2022 edição revisada);
- Sintomas: 2 ou mais sintomas: espirros, alta aquosa, coceira nasal e congestionamento nasal e outros sintomas duram ou se acumulam por mais de 1 hora por dia, e podem ser acompanhados por sintomas oculares, como coceira, olhos lacrimejantes e olhos vermelhos;
- Sinais: pálido e edema da mucosa nasal, que pode ser acompanhada por descarga aquosa;
Critérios de exclusão:
- Os medicamentos que afetam a flora intestinal (incluindo medicamentos antimicrobianos, preparações microecológicas, protetores da mucosa intestinal, medicamentos de patentes chineses etc.) foram usados continuamente por mais de 1 semana dentro de 1 mês antes da triagem;
- Pacientes com tuberculose pulmonar;
- Combinado com asma alérgica;
- Aqueles com pólipos nasais ou desvio grave do septo nasal;
- Pacientes com doenças sistêmicas graves ou tumores malignos;
- Aqueles com doenças genéticas congênitas e doenças imunodeficientes congênitas;
- Aqueles que usam regularmente probióticos ou prebióticos dentro de 6 meses antes do período de triagem;
- Aqueles com doenças graves do trato digestivo (incluindo diarréia grave, doença inflamatória intestinal, etc.);
- Pacientes com síndrome metabólica (incluindo obesidade, dislipidemia, hipertensão, diabetes etc.);
- Pacientes com sinusite, otite média ou infecção do trato respiratório;
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes relacionados a probióticos usados neste estudo;
- Aqueles que param de tomar a amostra de teste ou adicionam outros medicamentos no meio do teste, e a eficácia não pode ser julgada ou os dados estão incompletos;
- Aqueles que levam itens com funções semelhantes ao teste em um curto período de tempo, o que afeta o julgamento dos resultados;
- Indivíduos que não conseguem participar do teste devido a seus próprios motivos;
- Os sujeitos que são julgados por outros investigadores serem insuficientes para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Sem pectina probiótica Gummies/2 pellets/dia
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Experimental: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Prazo: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
Outros números de identificação do estudo
- WK20250314
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .