- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06885632
Effektivitet af probiotiske gummier til at lindre allergisk rhinitis hos børn
15. juni 2026 opdateret af: Wecare Probiotics Co., Ltd.
Effektiviteten af probiotiske gummier til at lindre allergisk rhinitis hos børn og deres lovgivningsmæssige virkning på tarmmikrobiota og metabolisk profil
For at evaluere effekten af probiotiske gummier på serummetabolitniveauer, klinisk effektivitet og regulering af tarmmikrobiota hos børn med allergisk rhinitis sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The School of Food and Bioengineering, Henan University of Science and Technolog
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skrevet, underskrevet informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse;
- være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i testprotokollen;
- Alder 4-14 år gammel;
- Opfylde de diagnostiske kriterier for allergisk rhinitis etableret i retningslinjerne for diagnose og behandling af allergisk rhinitis hos børn (2022 revideret udgave);
- Symptomer: 2 eller flere symptomer: nysen, vandig udflod, nasal kløe og nasal overbelastning og andre symptomer varer eller akkumuleres i mere end 1 time om dagen og kan ledsages af øjesymptomer såsom kløe, vandige øjne og røde øjne;
- Skilte: Bleg og ødemer i næseslimhinden, som kan ledsages af vandig udladning;
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidler, der påvirker tarmfloraen (inklusive antimikrobielle lægemidler, mikroekologiske præparater, tarmslimhindebeskyttere, kinesiske patentmedicin osv.) Er blevet brugt kontinuerligt i mere end 1 uge inden for 1 måned før screening;
- Patienter med lunge tuberkulose;
- Kombineret med allergisk astma;
- Dem med nasale polypper eller svær nasal septumafvigelse;
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme eller ondartede tumorer;
- Dem med medfødte genetiske sygdomme og medfødte immundefektsygdomme;
- De, der regelmæssigt bruger probiotika eller prebiotika inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- Dem med svær fordøjelseskanalesygdomme (inklusive svær diarré, inflammatorisk tarmsygdom osv.);
- Patienter med metabolsk syndrom (inklusive fedme, dyslipidæmi, hypertension, diabetes osv.);
- Patienter med bihulebetændelse, otitis -medier eller luftvejsinfektion;
- De, der er allergiske over for de probiotiske relaterede ingredienser, der er anvendt i denne undersøgelse;
- De, der holder op med at tage testprøven eller tilføje andre lægemidler midt i testen, og effektiviteten kan ikke bedømmes, eller dataene er ufuldstændige;
- De, der tager genstande med lignende funktioner på prøve på en kort periode, hvilket påvirker resultatet af resultaterne;
- Emner, der ikke er i stand til at deltage i testen på grund af deres egne grunde;
- Personer, der af andre efterforskere bedømmes for at være uærlige til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Ingen probiotiske pectin gummies/2 pellets/dag
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
|
Eksperimentel: Probiotic group
Probiotic pectin gummies(2 billion CFU)/2 pellets/day BC99
|
The experimental phase of this study lasts 8 weeks and each patient will have 3 visits (week0, week4, week8).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes allergic rhinitis symptoms before and after the intervention.
Tidsramme: Week 0 and Week 8
|
The assessment was done using three scales: VAS (Visual Analog Scale), TNSS (Total Nasal Symptom Score), and TTNNSS (Total Nasal and Non-Nasal Symptom Score).
VAS quantifies overall symptom severity on a 0-10 visual scale (0 = no symptoms, 10 = extremely severe), with higher scores indicating a heavier symptom burden.
TNSS uses a 0-3 scale to semi-quantitatively evaluate four core nasal symptoms, with each symptom scored from 0 to 3, giving a total score range of 0-12.
TNNSS uses a 0-3 scoring system to semi-quantitatively analyze non-nasal symptoms, with a total score range of 0-15.
For all three scales, higher scores indicate more severe symptoms.
|
Week 0 and Week 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Probiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- WK20250314
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .