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セマグルチド/チルゼパチド療法中の耐性運動とタンパク質を伴う除脂肪質量保存 (LEAN-PREP)

2026年4月19日 更新者：Dr. Ebaa Al Ozairi、Dasman Diabetes Institute

セマグルチドおよびチルゼパチド療法中の耐性運動とタンパク質を伴うleanせた質量保存（リーンプレップ研究）

現在の研究の目的は、耐性運動および/またはタンパク質摂取が除脂肪質量を維持し、セマグルチド/チルゼパチド療法を開始する2型糖尿病患者の身体機能を改善できるかどうかを判断することです。 この目的を達成するために、研究には次の目的があります。

セマグルチド/チルゼパチド療法を開始する2型糖尿病患者

  1. PPIグループを形成して、研究プロトコルを改良し、研究材料を確立し、
  2. セマグルチド/チルゼパチド誘発体重減少中の除脂肪質量および身体機能に対する実用的な抵抗運動介入および/またはタンパク質摂取量の増加の影響を定量化する、
  3. 抵抗運動介入および/またはタンパク質摂取量の増加が、血糖コントロール、脂質、肝機能、生活の質、身体活動、および睡眠に同時に利点があるかどうかを確立します。

参加者は次のとおりです。

減量の薬を開始し、低用量から始めてから、減量を最大化するために用量を増やします。 それらは、コンピューターによって次のグループのいずれかにランダムに割り当てられ、6か月まで続きます。

  • コントロールグループ
  • タンパク質摂取グループ
  • 筋肉強化運動グループ
  • 筋肉強化運動とタンパク質摂取グループ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 医師は2型糖尿病を確認しました。
  • 年齢>/= 18歳
  • BMI 25-45

除外基準：

  • 現在または過去6か月間、活発な好気性活動（週あたり1時間以上）または抵抗運動に参加しています。
  • 160/100mmhg以上のBP
  • インスリン療法
  • 参加者が安全に運動するのを妨げる既知の病状
  • 髄質甲状腺癌の個人的または家族の歴史
  • 複数の内分泌新生物症候群タイプ2（男性2）
  • 慢性または急性膵炎の既往
  • 増殖性糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑症の病歴
  • ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/com睡の歴史
  • 過去6分の6の中で重度の低血糖および/または低血糖の既往歴
  • 臨床的に有意な胃内容の異常を排除するか、胃バイパスまたは制限的な肥満手術を受けるか、GI運動性に直接影響する薬物を服用することを計画しています
  • 過去2か月間の次のCV条件のいずれか：CHFによる急性MI、脳卒中または病院
  • NYHA IV CHFの歴史
  • NAFLD以外の肝疾患の急性または慢性の肝臓、肝臓疾患の兆候と症状、正常の上限の3倍> 3倍
  • EGFR <45ml/min/1.73m2
  • 臨床研究者の意見における重要な制御されていない内分泌の異常
  • 血清カルシトニン> 35ng/l
  • 今後12か月間に全身性グルココルチコイド治療を必要とする可能性が高い活性自己免疫異常の証拠
  • 臓器移植を待っているか待っていた
  • 積極的または未処理の悪性腫瘍の歴史、または5年未満の臨床的に有意な悪性腫瘍からの寛解の歴史
  • 患者が研究を完了する能力を制限する可能性のある歴史や状態の他の側面
  • 過去3か月間に減量を促進する処方薬で治療された
  • 先月中に慢性全身性グルココルチコイド療法を受けます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抵抗運動
抵抗運動グループに割り当てられた参加者は、介入期間中に週に3回演習を行うように求められます。 エクササイズの最初の3つのセッションは、資格のあるエクササイズスペシャリストの監督の下で行われ、参加者が演習に満足し、適切に実行していることを確認します。 これらはまた、参加者が介入中に彼らをサポートするために社会的つながりを構築することを奨励するためのグループセッションでもあります。 同様のグループソーシャルセッションは、4週目と研究の4週間ごとに行われ、演習の問題を克服し、適切な強度への進行を確保します。
行動：抵抗運動
抵抗運動グループに割り当てられた参加者は、介入期間中に週に3回演習を行うように求められます。 エクササイズの最初の3つのセッションは、資格のあるエクササイズスペシャリストの監督の下で行われ、参加者が演習に満足し、適切に実行していることを確認します。 これらはまた、参加者が介入中に彼らをサポートするために社会的つながりを構築することを奨励するためのグループセッションでもあります。 同様のグループソーシャルセッションは、4週目と研究の4週間ごとに行われ、演習の問題を克服し、適切な強度への進行を確保します。
実験的：耐性運動 +タンパク質摂取
この腕の参加者は、上記の抵抗運動とタンパク質摂取介入に従います。
行動：抵抗運動
抵抗運動グループに割り当てられた参加者は、介入期間中に週に3回演習を行うように求められます。 エクササイズの最初の3つのセッションは、資格のあるエクササイズスペシャリストの監督の下で行われ、参加者が演習に満足し、適切に実行していることを確認します。 これらはまた、参加者が介入中に彼らをサポートするために社会的つながりを構築することを奨励するためのグループセッションでもあります。 同様のグループソーシャルセッションは、4週目と研究の4週間ごとに行われ、演習の問題を克服し、適切な強度への進行を確保します。
ダイエットサプリメント：タンパク質摂取量
この介入の目的は、1.6g/kg/日のタンパク質摂取量を確保することです。これは、(Morton et al., 2018) のメタ回帰分析において、これ以上の摂取量では筋肉量への追加的な効果が認められなかったレベルとして特定された摂取量です。 研究開始後2週間は、研究者は参加者に、1日2回（朝と夕方）、25gのタンパク質（3gのロイシン）を含むタンパク質ドリンクを摂取するよう依頼します。 この段階では、研究者はセマグルチド／チルゼパチド治療開始後のタンパク質摂取量の減少の程度を知りません。 2週間後、セマグルチド／チルゼパチド治療開始後の最初の食事摂取評価が行われる際には、追加のタンパク質は、1.6g/kg/日を確保するために必要な量に基づき、タンパク質を1日を通して均等に摂取し、食事や間食ごとに少なくとも25gのタンパク質（3gのロイシン）を目指すことを目標とします。
他の名前：
  • ロイシン
介入なし：コントロール
対照群に割り当てられた参加者は、通常の運動習慣を維持するように求められます
実験的：タンパク質摂取量
この介入の目的は、1日あたり体重1kg当たり1.6gのタンパク質摂取を確保することです。これは、(Morton et al., 2018)のメタ回帰分析において、これ以上の摂取量では筋肉量への追加効果が認められなかったレベルとして特定されたためです。 研究開始後の最初の2週間は、研究者が参加者に1日2回（朝と夕方）、25gのタンパク質（ロイシン3gを含む）を含むプロテインドリンクを摂取するよう依頼します。 この段階では、セマグルチド／チルゼパチド治療開始後のタンパク質摂取量の減少の程度は不明です。 2週間後、セマグルチド／チルゼパチド治療開始後の最初の食事摂取評価が行われた際、追加のタンパク質は1日あたり体重1kg当たり1.6gを確保するために必要な量に基づいて調整されます。その際、タンパク質を1日を通して均等に摂取し、各食事や間食で少なくとも25gのタンパク質（ロイシン3g）を目指すことを目標とします。
ダイエットサプリメント：タンパク質摂取量
この介入の目的は、1.6g/kg/日のタンパク質摂取量を確保することです。これは、(Morton et al., 2018) のメタ回帰分析において、これ以上の摂取量では筋肉量への追加的な効果が認められなかったレベルとして特定された摂取量です。 研究開始後2週間は、研究者は参加者に、1日2回（朝と夕方）、25gのタンパク質（3gのロイシン）を含むタンパク質ドリンクを摂取するよう依頼します。 この段階では、研究者はセマグルチド／チルゼパチド治療開始後のタンパク質摂取量の減少の程度を知りません。 2週間後、セマグルチド／チルゼパチド治療開始後の最初の食事摂取評価が行われる際には、追加のタンパク質は、1.6g/kg/日を確保するために必要な量に基づき、タンパク質を1日を通して均等に摂取し、食事や間食ごとに少なくとも25gのタンパク質（3gのロイシン）を目指すことを目標とします。
他の名前：
  • ロイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI測定による大腿四頭筋の横断面積（CSA）
時間枠：登録時（ベースライン時）から6ヶ月時点の治療終了まで。
太ももの中央部で、研究者は大腿四頭筋の横断面積を測定し、筋肉の厚さと大きさを定量化します。
登録時（ベースライン時）から6ヶ月時点の治療終了まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
グリップ強度は、ジャマーダイナモメーターを使用して、各手で3回測定されます。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
全血糖ヘモグロビン（HBA1C）
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
経口グルコース耐性試験
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
口腔グルコース耐性試験は、カニューレを挿入し、ベースラインの血液サンプルを収集し、75gのグルコース負荷を消費し、15、30、60 90、および120分で収集されたサンプルを採用します。 サンプルは、グルコースとインスリンレベルについて分析されます。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
HSCRP
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
歩行速度
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
習慣的な歩行速度は、4メートルのウォークテスト中に測定されます
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
椅子の上昇パフォーマンス
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
椅子の数は、測定された30秒で完了しました。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
好気性のフィットネス
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
有酸素フィットネスは、6分間のウォークテストで定量化されます。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
主要栄養素摂取
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
ベースラインカルボダイレート、脂肪、タンパク質摂取量（すべてのG/日）は、壮大な食物頻度アンケートとマルチパス24Hリコールの使用により定量化されます。 さらに24時間のリコールは、フォローアップ期間の0.5、1、3および6か月で実行されます。
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
Dexaスキャンによる体組成
時間枠：登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
デュアルエネルギーX線吸収測定（DEXA）を介した脂肪および脂肪のない質量
登録（ベースラインで）から6か月の治療の終了まで。
MRIで測定した筋肉内脂肪含有量（太もも全体）
時間枠：登録時（ベースライン）から6か月時点の治療終了まで。
研究者は筋内脂肪量を定量化します
登録時（ベースライン）から6か月時点の治療終了まで。
MRI測定肝臓脂肪
時間枠：登録時（ベースライン）から6ヵ月目の治療終了まで。
研究者は、3-Dシーケンス（MR-Touch）磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）を用いて肝脂肪を評価します
登録時（ベースライン）から6ヵ月目の治療終了まで。
MRIで測定した肝硬度
時間枠：登録時（ベースライン時）から6か月時の治療終了まで。
調査員は、IDEALスキャンを使用して肝臓の硬さも評価します。
登録時（ベースライン時）から6か月時の治療終了まで。
肝機能
時間枠：登録時（ベースライン時）から6か月目の治療終了時まで。
研究者は、アスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アルブミン（ALB）、総タンパク質（TP）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、およびビリルビンを測定します。
登録時（ベースライン時）から6か月目の治療終了時まで。
eGFR
時間枠：登録時（ベースライン時）から6か月時点での治療終了まで。
研究者は、糸球体濾過率（eGFR）を推定することにより、腎機能を評価します。
登録時（ベースライン時）から6か月時点での治療終了まで。
血中脂質プロファイル
時間枠：ベースライン時（登録時）から6ヵ月後の治療終了まで。
研究者は、高密度リポ蛋白コレステロール（HDL-C）、低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）、超低密度リポ蛋白コレステロール（VLDL-C）、トリグリセリド（TG）、および総コレステロールの濃度を測定することで、参加者の脂質プロファイルを評価します。
ベースライン時（登録時）から6ヵ月後の治療終了まで。
線維化-4（FIB-4）インデックススコア
時間枠：登録時（ベースライン）から6か月時の治療終了まで。
Fibrosis-4（FIB-4）インデックススコアは、年齢、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血小板数を含む肝機能検査パラメーターを使用して計算されます。 FIB-4インデックスは、肝線維症の程度を推定するために使用される連続スコアです。 固定の最小値または最大値はありませんが、スコアが高いほど肝線維症が進行していることを示し、したがって予後が悪いことを意味します。
登録時（ベースライン）から6か月時の治療終了まで。
炎症プロファイル
時間枠：登録時（ベースライン）から6か月時点の治療終了まで。
研究者は、インターロイキン-6（IL-6）、インターロイキン-10（IL-10）、インターロイキン-1受容体拮抗薬（IL-1Ra）、および腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の血中濃度を測定することにより、参加者の炎症プロファイルを評価します。
登録時（ベースライン）から6か月時点の治療終了まで。
身体活動レベル
時間枠：ベースライン時の登録から6か月の治療終了時まで。

参加者は、複数の領域（例：仕事、移動、家事、余暇活動）における身体活動を測定する国際身体活動質問票（IPAQ）を完了します。 IPAQは、代謝等価（MET）分/週で表される連続スコアを提供します。

合計スコアには固定の最小値または最大値はありません。スコアが高いほど身体活動レベルが高いことを示し、したがってより良い結果（より多くの身体活動）を表します。
ベースライン時の登録から6か月の治療終了時まで。
睡眠の質と障害
時間枠：登録時（ベースライン）から6ヶ月の治療終了まで。
睡眠の質は、1か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する検証済みの質問票であるピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用して評価されます。 PSQIは0から21までのグローバルスコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が低い（より悪い結果）ことを示します。
登録時（ベースライン）から6ヶ月の治療終了まで。
健康関連QOL
時間枠：登録時（ベースライン）から6ヵ月の治療終了時まで。

健康関連QOL（Quality of Life）は、EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）を用いて評価されます。 この標準化された測定ツールは、5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）にわたる健康状態を測定します。 回答は単一の効用指数スコアに変換されます。

EQ-5D-5L指数スコアは通常、0未満（死より悪い状態）から1（完全な健康）の範囲を取り、スコアが高いほど健康関連QOLが良好（良好なアウトカム）であることを示します。
登録時（ベースライン）から6ヵ月の治療終了時まで。
ベースライン食事摂取量
時間枠：ベースライン（登録時）に評価されました。

ベースラインの食事摂取量は、クウェート人集団向けに検証された食事評価ツールであるEatWellQ8食物摂取頻度調査票（FFQ）を使用して評価されます。 FFQは、特定の想起期間における食物群と栄養素にわたる習慣的な食事摂取量を推定するために使用されます。

この調査票は、報告された食品項目の消費頻度と標準的な一食分量（グラム）に基づいて、食事摂取量の連続的な推定値を生成します。 固定された最小スコアや最大スコアはありません。 値が高いほど、対応する食品または栄養素の摂取量が多いことを示し、解釈は分析対象の特定の食事成分に依存します。
ベースライン（登録時）に評価されました。
日常生活動作
時間枠：登録時（ベースライン）から6ヶ月時点の治療終了まで。

日常生活動作は、Barthel日常生活動作指数を用いて評価されます。これは、個人のケアや移動に関するタスク（例：食事、入浴、身だしなみ、着替え、排便・排尿のコントロール、トイレ使用、移乗、移動、階段昇降）における機能的自立度を測定する検証済みの尺度です。

Barthel指数は0から100の総合スコアを算出し、スコアが高いほど日常生活動作における自立度が高い（良好な結果）ことを示し、スコアが低いほど依存度が高い（不良な結果）ことを示します。
登録時（ベースライン）から6ヶ月時点の治療終了まで。
併用薬剤の使用
時間枠：登録時（ベースライン）から6ヶ月の治療終了まで。

併用薬の使用状況は、処方薬、市販薬、および栄養補助食品を含む、研究期間中に参加者が服用したすべての薬剤を体系的に文書化することによって評価されます。 データは、構造化された参加者面接と医療記録のレビューを通じて、各研究訪問時に収集されます。

薬剤は記述的に記録され、治療クラス、用量、頻度、および使用期間によって分類されます。
登録時（ベースライン）から6ヶ月の治療終了まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dasman Diabetes Institute

協力者

University of Glasgow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月7日

一次修了 (推定)

2029年8月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA HM-2025-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基となる個別参加者データ（IPD）および研究プロトコル、統計解析計画は、合理的な要求に応じて提供されます。 リクエストは責任著者に宛てて行い、法的、倫理的、および機密性の要件への適合性を確認するための審査の対象となります。

IPD 共有時間枠

データは公開後5年間利用可能です

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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