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Préservation de masse maigre avec exercice de résistance et protéines pendant la thérapie sémaglutide / tirzépatide (LEAN-PREP)

19 avril 2026 mis à jour par: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Préservation de la masse maigre avec exercice de résistance et protéines pendant le sémaglutide et le thérapie du tirzépatide (étude à pré-prep))

Le but de la présente étude est de déterminer si l'exercice de résistance et / ou l'apport en protéines peuvent préserver la masse maigre et améliorer la fonction physique chez les patients atteints de diabète de type 2 initiant un thérapie sémaglutide / tirzépatide. Pour atteindre cet objectif, l'étude aura les objectifs suivants.

Chez les personnes atteintes de diabète de type 2 initiant un thérapie de sémaglutide / tirzépatide

  1. Former un groupe PPI pour affiner le protocole d'étude et établir des matériaux d'étude,
  2. Quantifier les effets d'une intervention de l'exercice de résistance pragmatique et / ou d'augmentation de l'apport en protéines sur la masse maigre et la fonction physique pendant la perte de poids induite par le sémaglutide / tirzépatide,
  3. Établir si l'intervention de l'exercice de résistance et / ou l'augmentation de l'apport en protéines présente des avantages concomitants sur le contrôle glycémique, les lipides, la fonction hépatique, la qualité de vie, l'activité physique et le sommeil pendant la perte de poids induite par le sémaglutide / tirzépatide.

Les participants le feront:

Commencez leur médicament à perdre du poids, à partir d'une faible dose, puis augmenter la dose pour maximiser la perte de poids. Ils seront assignés au hasard par un ordinateur à l'un des groupes suivants et seront suivis jusqu'à 6 mois:

  • Groupe témoin
  • Groupe d'admission des protéines
  • Groupe d'exercices de renforcement musculaire
  • Exercice de renforcement des muscles et groupe d'admission des protéines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diabète de type 2 confirmé par le médecin.
  • Âge> / = 18 ans
  • IMC 25-45

Critères d'exclusion:

  • Actuellement ou au cours des 6 derniers mois, participant à toute activité aérobie vigoureuse (> 1 h par semaine) ou à tout exercice de résistance.
  • BP de 160/100 mmhg ou plus
  • Insulinothérapie
  • Toute condition médicale connue qui empêche les participants d'exercer en toute sécurité
  • Une histoire personnelle ou familiale de carcinome thyroïdien médullaire
  • Syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (hommes 2)
  • Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
  • Antécédents de rétinopathie diabétique proliférative ou de maculopathie diabétique
  • Antécédents de cétoacidose ou d'État hyperosmolaire / coma
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère et / ou d'hypoglycémie inhabituelle au cours des 6 dernières ONTHS
  • Anomalie de vidange gastrique cliniquement significative ou a subi ou prévu de subir une contournement gastrique ou une chirurgie bariatrique restrictive ou prendre chroniquement des médicaments qui affectent directement la motilité gastro-intestinale
  • L'une des conditions de CV suivantes au cours des 2 derniers mois: IM aigu, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation due au CHF
  • HISTOIRE DE NYHA IV CHF
  • Hépatits, signes et symptômes aigus ou chroniques de toute maladie hépatique autre que NAFLD, Alt> 3 fois la limite supérieure de la normale
  • EGFR <45 ml / min / 1,73m2
  • Anomalité endocrinienne non contrôlée importante de l'avis de l'investigateur clinique
  • Calcitonine sérique> 35ng / L
  • Preuve d'une anomalie auto-immune active qui est susceptible de nécessiter un traitement systémique des glucocorticoïdes au cours des 12 prochains mois
  • Avait ou attendait une greffe d'organe
  • Antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée ou en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative pendant moins de 5 ans
  • Tout autre aspect de l'histoire ou de l'état qui peut limiter la capacité du patient à terminer l'étude
  • Ayant été traité avec des médicaments sur ordonnance qui favorisent la perte de poids au cours des 3 derniers mois
  • Recevoir une thérapie glucocorticoïde systémique chronique dans le mois dernier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de résistance
Les participants affectés au groupe d'exercices de résistance seront invités à effectuer des exercices 3 fois par semaine pour la période d'intervention. Les 3 premières séances de l'exercice seront effectuées sous la supervision d'un spécialiste de l'exercice qualifié pour s'assurer que les participants sont satisfaits des exercices et les effectuent de manière appropriée. Ce seront également des séances de groupe pour encourager les participants à établir des liens sociaux pour les soutenir pendant l'intervention. Une session sociale de groupe similaire aura lieu à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines de l'étude pour surmonter tout problème avec les exercices et assurer la progression vers une intensité appropriée.
Comportemental: Exercice de résistance
Les participants affectés au groupe d'exercices de résistance seront invités à effectuer des exercices 3 fois par semaine pour la période d'intervention. Les 3 premières séances de l'exercice seront effectuées sous la supervision d'un spécialiste de l'exercice qualifié pour s'assurer que les participants sont satisfaits des exercices et les effectuent de manière appropriée. Ce seront également des séances de groupe pour encourager les participants à établir des liens sociaux pour les soutenir pendant l'intervention. Une session sociale de groupe similaire aura lieu à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines de l'étude pour surmonter tout problème avec les exercices et assurer la progression vers une intensité appropriée.
Expérimental: Exercice de résistance + apport en protéines
Les participants à ce bras suivront l'exercice de résistance ci-dessus et les interventions d'apport en protéines.
Comportemental: Exercice de résistance
Les participants affectés au groupe d'exercices de résistance seront invités à effectuer des exercices 3 fois par semaine pour la période d'intervention. Les 3 premières séances de l'exercice seront effectuées sous la supervision d'un spécialiste de l'exercice qualifié pour s'assurer que les participants sont satisfaits des exercices et les effectuent de manière appropriée. Ce seront également des séances de groupe pour encourager les participants à établir des liens sociaux pour les soutenir pendant l'intervention. Une session sociale de groupe similaire aura lieu à la semaine 4, puis toutes les 4 semaines de l'étude pour surmonter tout problème avec les exercices et assurer la progression vers une intensité appropriée.
Complément alimentaire: Apport en protéines
L'objectif de ce bras de l'intervention est d'assurer un apport en protéines de 1,6 g/kg/jour, car ce niveau d'apport a été identifié comme le seuil au-delà duquel aucun effet supplémentaire n'a été observé sur la masse musculaire dans la méta-régression de (Morton et al., 2018). Pendant les 2 premières semaines de l'étude, les investigateurs demanderont aux participants de consommer 2 boissons protéinées, contenant 25 g de protéines (3 g de leucine), par jour - une le matin et une le soir. À ce stade, les investigateurs ne connaîtront pas l'ampleur de la réduction de l'apport en protéines après l'initiation du traitement par semaglutide/tirzepatide. Après 2 semaines, lors de la première évaluation de l'apport alimentaire après le début du traitement par semaglutide/tirzepatide, les protéines supplémentaires seront basées sur la quantité nécessaire pour assurer 1,6 g/kg/jour, avec pour objectif de répartir uniformément les protéines tout au long de la journée et viser au moins 25 g de protéines (3 g de leucine) par repas ou collation.
Autres noms:
  • leucine
Aucune intervention: Contrôle
Les participants affectés au groupe témoin seront invités à maintenir leurs habitudes d'exercice habituelles
Expérimental: Apport en protéines
L'objectif de ce bras de l'intervention est d'assurer un apport en protéines de 1,6 g/kg/jour, car c'est le niveau d'apport identifié comme étant le seuil au-delà duquel aucun effet supplémentaire n'a été observé sur la masse musculaire dans la méta-régression de (Morton et al., 2018). Pour les 2 premières semaines de l'étude, les investigateurs demanderont aux participants de consommer 2 boissons protéinées, contenant 25 g de protéines (3 g de leucine), par jour - une le matin et une le soir. À ce stade, les investigateurs ne connaîtront pas l'ampleur de la réduction de l'apport en protéines suite à l'initiation du traitement par sémaglutide/tirzépatide. Après 2 semaines, lors de la première évaluation de l'apport alimentaire après le début du traitement par sémaglutide/tirzépatide, les protéines supplémentaires seront basées sur la quantité nécessaire pour atteindre 1,6 g/kg/jour, avec pour objectif de répartir les protéines uniformément tout au long de la journée et viser au moins 25 g de protéines (3 g de leucine) par repas ou collation.
Complément alimentaire: Apport en protéines
L'objectif de ce bras de l'intervention est d'assurer un apport en protéines de 1,6 g/kg/jour, car ce niveau d'apport a été identifié comme le seuil au-delà duquel aucun effet supplémentaire n'a été observé sur la masse musculaire dans la méta-régression de (Morton et al., 2018). Pendant les 2 premières semaines de l'étude, les investigateurs demanderont aux participants de consommer 2 boissons protéinées, contenant 25 g de protéines (3 g de leucine), par jour - une le matin et une le soir. À ce stade, les investigateurs ne connaîtront pas l'ampleur de la réduction de l'apport en protéines après l'initiation du traitement par semaglutide/tirzepatide. Après 2 semaines, lors de la première évaluation de l'apport alimentaire après le début du traitement par semaglutide/tirzepatide, les protéines supplémentaires seront basées sur la quantité nécessaire pour assurer 1,6 g/kg/jour, avec pour objectif de répartir uniformément les protéines tout au long de la journée et viser au moins 25 g de protéines (3 g de leucine) par repas ou collation.
Autres noms:
  • leucine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de section transversale (CSA) du quadriceps mesurée par IRM
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Au point médian de la cuisse, les investigateurs mesureront la section transversale du muscle quadriceps et quantifieront l'épaisseur et la taille du muscle.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
La résistance à la préhension sera mesurée 3 fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre Jamar.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Hémoglobine glyquée dans le sang total (HbA1c)
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Test de tolérance au glucose oral
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Un test de tolérance au glucose oral sera effectué avec une canule insérée et un échantillon de sang de base prélevé, une charge de glucose de 75 g consommée et d'autres échantillons prélevés à 15, 30, 60 90 et 120 min. Les échantillons seront analysés pour les niveaux de glucose et d'insuline.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
hscrp
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Vitesse de démarche
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
La vitesse de démarche habituelle sera mesurée lors d'un test de marche de 4 mètres
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Performance de la chaise
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Le nombre de chaises augmente en 30 secondes mesurées.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Fitness aérobie
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
La forme aérobie sera quantifiée avec le test de marche de 6 minutes.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Apport en macronutriments
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Le carbodhyrate de base, l'apport en matières grasses et en protéines (tous les g / jour) seront quantifiés par l'utilisation du questionnaire épique de fréquence alimentaire et de rappel multi-pass 24h. D'autres rappels 24H seront effectués à 0,5,1,3 et 6 mois de la période de suivi.
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Composition corporelle via le scan DEXA
Délai: De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Masse sans graisse et sans graisse via l'absorptiométrie aux rayons X à double énergie (DEXA)
De l'inscription (au départ) à la fin du traitement à 6 mois.
Contenu en graisse intramusculaire mesuré par IRM (cuisse totale)
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs quantifieront la teneur en graisse intramusculaire
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Mesure de la graisse hépatique par IRM
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs évalueront également la graisse hépatique en utilisant une séquence 3-D (MR-Touch) d'élastographie par résonance magnétique (MRE)
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Raideur hépatique mesurée par IRM
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs évalueront également la rigidité hépatique à l'aide d'un scan IDEAL.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Fonction hépatique
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs mesureront l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la phosphatase alcaline (ALP), l'albumine (ALB), les protéines totales (TP), la gamma-glutamyltransferase (GGT) et la bilirubine.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
eDFG
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs évalueront la fonction rénale en estimant le débit de filtration glomérulaire (DFGe).
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Profil lipidique sanguin
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Les investigateurs évalueront les profils lipidiques des participants en mesurant les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL-C), de triglycérides (TG) et de cholestérol total.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Score de l'indice Fibrosis-4 (FIB-4)
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Le score de l'indice Fibrosis-4 (FIB-4) sera calculé à l'aide des paramètres des tests de fonction hépatique, y compris l'âge, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et le nombre de plaquettes. L'indice FIB-4 est un score continu utilisé pour estimer le degré de fibrose hépatique. Il n'y a pas de valeur minimale ou maximale fixe ; cependant, des scores plus élevés indiquent une fibrose hépatique plus avancée et donc un pronostic moins favorable.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Profils inflammatoires
Délai: Du recrutement (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
les investigateurs évalueront les profils inflammatoires des participants en mesurant les taux circulants d'interleukine-6 (IL-6), d'interleukine-10 (IL-10), d'antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1Ra) et de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Du recrutement (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Niveau d'Activité Physique
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Les participants rempliront le Questionnaire International d'Activité Physique (IPAQ) qui mesure l'activité physique dans plusieurs domaines (par exemple, le travail, le transport, les activités domestiques et les loisirs). L'IPAQ fournit un score continu exprimé en équivalents métaboliques (MET)-minutes par semaine.

Le score total n'a pas de valeur minimale ou maximale fixe ; des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés, et représentent donc un meilleur résultat (activité physique plus importante).
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Qualité du sommeil et troubles
Délai: Du recrutement (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire validé qui évalue la qualité du sommeil et les troubles du sommeil sur une période d'un mois. Le PSQI génère un score global allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil (résultat moins favorable).
Du recrutement (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol 5 dimensions à 5 niveaux (EQ-5D-5L). Cet instrument standardisé mesure l'état de santé dans cinq domaines : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les réponses sont converties en un score d'index d'utilité unique.

Le score d'index EQ-5D-5L varie généralement de moins de 0 (états pires que la mort) à 1 (santé parfaite), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (meilleur résultat).
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Apport alimentaire de base
Délai: Évalué au départ (à l'inclusion).

L'apport alimentaire de base sera évalué à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire EatWellQ8 (FFQ), un outil d'évaluation diététique validé pour la population koweïtienne. Le FFQ est utilisé pour estimer l'apport alimentaire habituel à travers les groupes alimentaires et les nutriments sur une période de rappel définie.

Le questionnaire génère des estimations continues de l'apport alimentaire basées sur la fréquence de consommation rapportée des aliments et les tailles de portions standard (grammes). Il n'y a pas de score minimum ou maximum fixe. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande consommation de l'aliment ou du nutriment correspondant, l'interprétation dépendant du composant diététique spécifique analysé.
Évalué au départ (à l'inclusion).
Activités de la vie quotidienne
Délai: De l'inclusion (à l'inclusion) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne, une échelle validée qui mesure l'indépendance fonctionnelle dans les tâches de soins personnels et de mobilité (par exemple, l'alimentation, le bain, la toilette, l'habillage, le contrôle des intestins et de la vessie, les toilettes, les transferts, la mobilité et la montée des escaliers).

L'Indice de Barthel génère un score total allant de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande indépendance dans les activités de la vie quotidienne (meilleur résultat), et des scores plus bas indiquent une plus grande dépendance (résultat moins bon).
De l'inclusion (à l'inclusion) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.
Utilisation de médicaments concomitants
Délai: De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

L'utilisation de médicaments concomitants sera évaluée par la documentation systématique de tous les médicaments pris par les participants tout au long de la période d'étude, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre et les compléments alimentaires. Les données seront collectées à chaque visite d'étude par le biais d'entretiens structurés avec les participants et de l'examen des dossiers médicaux.

Les médicaments seront enregistrés de manière descriptive et classés par catégorie thérapeutique, dose, fréquence et durée d'utilisation.
De l'inclusion (au départ) jusqu'à la fin du traitement à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dasman Diabetes Institute

Collaborateurs

University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

20 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA HM-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront mises à disposition sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant et seront soumises à examen pour garantir le respect des exigences légales, éthiques et de confidentialité.

Délai de partage IPD

Les données resteront disponibles pendant 5 ans après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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