Beskyttelse af mager masse med resistensøvelse og protein under semaglutid/tirzepatidbehandling (LEAN-PREP)

Eksperimentel: Modstandsøvelse

Deltagerne, der er tildelt Modstandsøvelsesgruppen, bliver bedt om at udføre øvelser 3 gange om ugen for interventionsperioden. De første 3 sessioner af øvelsen vil blive udført under opsyn af en kvalificeret træningsspecialist for at sikre, at deltagerne er tilfredse med øvelserne og udfører dem korrekt. Disse vil også være gruppesessioner for at tilskynde deltagerne til at opbygge sociale forbindelser til støtte for dem under interventionen. En lignende gruppe -social session finder sted i uge 4 og derefter hver 4. uge af undersøgelsen for at overvinde eventuelle problemer med øvelserne og for at sikre progression til en passende intensitet.

Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse

Deltagerne, der er tildelt Modstandsøvelsesgruppen, bliver bedt om at udføre øvelser 3 gange om ugen for interventionsperioden. De første 3 sessioner af øvelsen vil blive udført under opsyn af en kvalificeret træningsspecialist for at sikre, at deltagerne er tilfredse med øvelserne og udfører dem korrekt. Disse vil også være gruppesessioner for at tilskynde deltagerne til at opbygge sociale forbindelser til støtte for dem under interventionen. En lignende gruppe -social session finder sted i uge 4 og derefter hver 4. uge af undersøgelsen for at overvinde eventuelle problemer med øvelserne og for at sikre progression til en passende intensitet.

Eksperimentel: Modstandsøvelse + proteinindtagelse

Deltagere i denne arm vil følge ovennævnte modstandsøvelse og proteinindtagelsesinterventioner.

Adfærdsmæssigt: Modstandsøvelse

Deltagerne, der er tildelt Modstandsøvelsesgruppen, bliver bedt om at udføre øvelser 3 gange om ugen for interventionsperioden. De første 3 sessioner af øvelsen vil blive udført under opsyn af en kvalificeret træningsspecialist for at sikre, at deltagerne er tilfredse med øvelserne og udfører dem korrekt. Disse vil også være gruppesessioner for at tilskynde deltagerne til at opbygge sociale forbindelser til støtte for dem under interventionen. En lignende gruppe -social session finder sted i uge 4 og derefter hver 4. uge af undersøgelsen for at overvinde eventuelle problemer med øvelserne og for at sikre progression til en passende intensitet.

Kosttilskud: Proteinindtag

Formålet med denne del af interventionen er at sikre en proteinindtag på 1,6 g/kg/dag, da dette var det indtagningsniveau, der blev identificeret som det niveau, efter hvilket der ikke blev fundet yderligere effekt på muskelmassen i metaregressionen fra (Morton et al., 2018). I de første 2 uger af undersøgelsen vil forskerne bede deltagerne om at indtage 2 proteindrikke, der indeholder 25 g protein (3 g leucin), om dagen - en om morgenen og en om aftenen. På dette tidspunkt vil forskerne ikke kende omfanget af reduktionen i proteinindtag efter påbegyndelse af semaglutid/tirzepatid-behandling. Efter 2 uger, når den første vurdering af kostindtaget efter påbegyndelse af semaglutid/tirzepatid-behandling finder sted, vil det ekstra protein være baseret på den mængde, der kræves for at sikre 1,6 g/kg/dag med det formål at fordele protein jævnt ud over dagen og sikre mindst 25 g protein (3 g leucin) pr. måltid eller snack.

Andre navne:

• leucin

Ingen indgriben: Kontrollere

Deltagerne, der er tildelt kontrolgruppen, bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige træningsvaner

Eksperimentel: Proteinindtag

Formålet med denne del af interventionen er at sikre et proteinindtag på 1,6 g/kg/dag, da dette var det indtagningsniveau, der blev identificeret som niveauet, hvorefter der ikke blev fundet yderligere effekt på muskelmassen i metaregressionen fra (Morton et al., 2018). I de første 2 uger af undersøgelsen vil forskerne bede deltagerne om at indtage 2 proteindrikke, der indeholder 25 g protein (3 g leucin), om dagen - en om morgenen og en om aftenen. På dette tidspunkt vil forskerne ikke kende omfanget af reduktionen i proteinindtag efter start på semaglutid/tirzepatid-behandling. Efter 2 uger, når den første vurdering af kostindtaget efter start på semaglutid/tirzepatid-behandling finder sted, vil det ekstra protein være baseret på den mængde, der kræves for at sikre 1,6 g/kg/dag, med det mål at sprede protein jævnt ud over dagen og sikre mindst 25 g protein (3 g leucin) pr. måltid eller snack.

Kosttilskud: Proteinindtag

Formålet med denne del af interventionen er at sikre en proteinindtag på 1,6 g/kg/dag, da dette var det indtagningsniveau, der blev identificeret som det niveau, efter hvilket der ikke blev fundet yderligere effekt på muskelmassen i metaregressionen fra (Morton et al., 2018). I de første 2 uger af undersøgelsen vil forskerne bede deltagerne om at indtage 2 proteindrikke, der indeholder 25 g protein (3 g leucin), om dagen - en om morgenen og en om aftenen. På dette tidspunkt vil forskerne ikke kende omfanget af reduktionen i proteinindtag efter påbegyndelse af semaglutid/tirzepatid-behandling. Efter 2 uger, når den første vurdering af kostindtaget efter påbegyndelse af semaglutid/tirzepatid-behandling finder sted, vil det ekstra protein være baseret på den mængde, der kræves for at sikre 1,6 g/kg/dag med det formål at fordele protein jævnt ud over dagen og sikre mindst 25 g protein (3 g leucin) pr. måltid eller snack.

Andre navne:

• leucin

MRI-målt quadriceps tværsnitsareal (CSA)

Ved midtpunktet af låret vil forskerne måle tværsnitsarealet af kvadricepsmusklen og kvantificere muskels tykkelse og størrelse.

Muskelstyrke

Gribestyrke måles 3 gange i hver hånd ved hjælp af et Jamar -dynamometer.

Helglycated hæmoglobin (HBA1C)

Oral glukosetolerance test

En oral glukosetolerance -test udføres med en kanyle indsat og en baseline blodprøve opsamlet, en 75 g glukosebelastning, der forbruges og yderligere prøver opsamlet ved 15, 30, 60 90 og 120 minutter. Prøver analyseres for glukose- og insulinniveauer.

HSCRP

Ganghastighed

Sanlig ganghastighed måles under en 4 meter gåtest

Stol stiger ydeevne

Antallet af stol stiger afsluttet på 30 sekunder målt.

Aerob kondition

Aerob fitness kvantificeres med 6 min. Walk -test.

Makronæringsstofindtag

Baseline-carbodhyrat-, fedt- og proteinindtag (alt G/dag) kvantificeres ved hjælp af det episke spørgeskema for fødevarefrekvens og multi-pass 24 timers tilbagekaldelse. Yderligere 24 timers tilbagekaldelser vil blive udført på 0,5,1,3 og 6 måneder af opfølgningsperioden.

Kropssammensætning via dexa -scanning

Fedt og fedtfri masse via dobbelt energi røntgenoptagelse

MR-målt intramuskulært fedtindhold (total lår)

undersøgerne vil kvantificere indholdet af intramuskulært fedt

MRI-målt leverfedt

forskere vil også vurdere leverfedt ved hjælp af 3-D sekvens (MR-Touch) magnetisk resonans elastografi (MRE)

MR-målt levers stivhed

undersøgerne vil også vurdere leverstivhed ved hjælp af en IDEAL-scanning.

Leverfunktion

undersøgerne vil måle aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), albumin (ALB), totalprotein (TP), gamma-glutamyltransferase (GGT) og bilirubin.

eGFR

forskere vil vurdere nyrefunktionen ved at estimere glomerulær filtrationsrate (eGFR).

Blodlipider profil

undersøgerne vil vurdere deltagernes lipidprofiler ved at måle koncentrationerne af højtæthedslipoprotein-kolesterol (HDL-C), lavtæthedslipoprotein-kolesterol (LDL-C), meget lavtæthedslipoprotein-kolesterol (VLDL-C), triglycerider (TG) og total kolesterol.

Fibrosis-4 (FIB-4) Index Score

Fibrosis-4 (FIB-4) Index score vil blive beregnet ved hjælp af leverfunktionstestparametre, inklusive alder, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og trombocytantal. FIB-4-indekset er en kontinuerlig score, der bruges til at estimere graden af leverfibrose. Der er ingen fast minimum- eller maksimumværdi; dog indikerer højere scores mere fremskreden leverfibrose og derfor et dårligere udfald.

Inflammatoriske profiler

undersøgerne vil vurdere deltagernes inflammatoriske profiler ved at måle de cirkulerende niveauer af interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), interleukin-1 receptorantagonist (IL-1Ra) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).

Fysisk aktivitetsniveau

Deltagerne vil udfylde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som måler fysisk aktivitet på tværs af flere områder (f.eks. arbejde, transport, hjemme og fritidsaktiviteter). IPAQ giver en kontinuerlig score udtrykt i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter pr. uge.

Den samlede score har ingen fast minimum- eller maksimumværdi; højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet og repræsenterer derfor et bedre resultat (større fysisk aktivitet).

Søvnkvalitet og forstyrrelser

Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret spørgeskema, der evaluerer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser over en 1-måneds periode. PSQI genererer en global score fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet (dårligere udfald).

Sundhedsrelateret Livskvalitet

Health-related quality of life vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L). Dette standardiserede instrument måler helbredsstatus på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svar konverteres til en enkelt nytteindeksscore.

EQ-5D-5L indeksscoren spænder typisk fra mindre end 0 (tilstande værre end død) til 1 (fuldt helbred), hvor højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet (bedre resultat).

Baseline kostindtag

Baseline kostindtag vil blive vurderet ved hjælp af EatWellQ8 Food Frequency Questionnaire (FFQ), et valideret kostvurderingsværktøj til den kuwaitiske befolkning. FFQ'en bruges til at estimere det sædvanlige kostindtag på tværs af fødevaregrupper og næringsstoffer over en defineret tilbagekaldelsesperiode.

Spørgeskemaet genererer kontinuerlige estimater af kostindtag baseret på rapporteret hyppighed af forbrug af fødevarer og standard portionstørrelser (gram). Der er ingen fast minimum- eller maksimumscore. Højere værdier indikerer større forbrug af den tilsvarende fødevare eller næringsstof, med fortolkning afhængig af det specifikke kostkomponent, der analyseres.

Aktiviteter i det daglige liv

Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Barthel-indekset for daglige aktiviteter, en valideret skala, der måler funktionel uafhængighed i personlig pleje og mobilitetsopgaver (f.eks. madindtagelse, badning, pleje, påklædning, tarm- og blærekontrol, toiletbesøg, overflytninger, mobilitet og trappegang).

Barthel-indekset genererer en totalscore fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større uafhængighed i daglige aktiviteter (bedre resultat), og lavere scorer indikerer større afhængighed (dårligere resultat).

Brug af lægemidler samtidigt

Brugen af samtidig medicin vil blive vurderet ved systematisk dokumentation af al medicin, som deltagerne indtager i hele undersøgelsesperioden, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud. Data vil blive indsamlet ved hvert undersøgelsesbesøg gennem strukturerede deltagerinterviews og gennemgang af patientjournaler.

Medicin vil blive registreret beskrivende og kategoriseret efter terapeutisk klasse, dosis, hyppighed og varighed af brug.