Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie masy bez odporności i białka podczas terapii semaglutydowej/dzieliny (LEAN-PREP)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Zachowanie masy bez odporności i białka podczas terapii semaglutydowej i dzieliny (badanie Lean-Prep)

Celem obecnego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia oporowe i/lub spożycie białka mogą zachować chudą masę i poprawić funkcjonowanie fizyczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 inicjującą terapię semaglutydową/tirzepatydową. Aby osiągnąć ten cel, badanie będzie miało następujące cele.

U osób z cukrzycą typu 2 inicjującą terapię semaglutydową/dzielą

  1. Tworzą grupę PPI w celu udoskonalenia protokołu badania i ustanowienia materiałów badawczych,
  2. Kretyfikuj wpływ pragmatycznej interwencji wysiłkowej i/lub rosnącego spożycia białka na beztłuszczową masę i funkcję fizyczną podczas utraty masy indukowanej przez semaglutyd/tirzepatyd,
  3. Ustal, czy interwencja ćwiczeń oporowych i/lub zwiększenie spożycia białka mają jednoczesne korzyści w zakresie kontroli glikemii, lipidów, funkcji wątroby, jakości życia, aktywności fizycznej i snu podczas utraty masy ciała wywołanej przez semaglutyd/tirzepatyd.

Uczestnicy:

Rozpocznij leki na odchudzanie, zaczynając od niskiej dawki, a następnie zwiększając dawkę, aby zmaksymalizować utratę masy ciała. Zostaną one losowo przypisane przez komputer do jednej z następujących grup i będą kontynuowane do 6 miesięcy:

  • Grupa kontrolna
  • Grupa spożycia białka
  • Grupa ćwiczeń wzmacniających mięśnie
  • Grupa ćwiczeń wzmacniających mięśnie i białka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Lekarz potwierdził cukrzycę typu 2.
  • Wiek>/= 18 lat
  • BMI 25-45

Kryteria wykluczenia:

  • Obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczące w jakiejkolwiek energicznej aktywności aerobowej (> 1 godzinę na tydzień) lub wszelkich ćwiczeniach oporowych.
  • BP 160/100 mmhg lub wyższy
  • Terapia insulinowa
  • Każdy znany stan zdrowia, który uniemożliwia uczestnikom bezpieczne ćwiczenia
  • Historia osobistej lub rodzinnej rdzenia raka tarczycy
  • Zespół wielokrotnego nowotworu endokrynologicznego typu 2 (mężczyźni 2)
  • Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub makulopatii cukrzycowej
  • Historia ketoacidozy lub stanu hiperosmolarnego/śpiączki
  • Historia ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 lat
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości opróżniania żołądka lub przeszły lub planuje przejść do obejścia żołądka lub restrykcyjną chirurgię bariatryczną lub chroniczne przyjmowanie leków, które bezpośrednio wpływają na ruchliwość GI
  • Każdy z poniższych warunków CV w ciągu ostatnich 2 miesięcy: ostre MI, udar lub szpital z powodu CHF
  • Historia Nyha IV CHF
  • Ostre lub przewlekłe hepatyty, objawy i objawy jakiejkolwiek choroby wątroby inaczej niż NAFLD, ALT> 3 -krotność górnej granicy normy
  • EGFR <45 ml/min/1,73m2
  • Znacząca niekontrolowana nieprawidłowość hormonalna w opinii badacza klinicznego
  • Kalcytonina w surowicy> 35ng/L.
  • Dowody aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej, które prawdopodobnie wymagają ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Miał lub czekam na przeszczep narządu
  • Historia aktywnej lub nietraktowanej nowotworu lub remisji z klinicznie znaczącej nowotworu przez mniej niż 5 lat
  • Każdy inny aspekt historii lub stanu, który może ograniczyć zdolność pacjenta do ukończenia badania
  • Leczenie lekami na receptę, które promują utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii glukokortykoidów w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporu
Uczestnicy przydzielani do grupy ćwiczeń oporowych zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez okres interwencji. Pierwsze 3 sesje ćwiczeń zostaną wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty ćwiczeń, aby zapewnić, że uczestnicy byli zadowoleni z ćwiczeń i wykonują je odpowiednio. Będą to również sesje grupowe, aby zachęcić uczestników do budowania połączeń społecznych w celu ich wspierania podczas interwencji. Podobna sesja społeczna grupowa odbędzie się w 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie badania, aby przezwyciężyć wszelkie problemy z ćwiczeniami i zapewnić progresję do odpowiedniej intensywności.
Behawioralne: Ćwiczenia oporu
Uczestnicy przydzielani do grupy ćwiczeń oporowych zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez okres interwencji. Pierwsze 3 sesje ćwiczeń zostaną wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty ćwiczeń, aby zapewnić, że uczestnicy byli zadowoleni z ćwiczeń i wykonują je odpowiednio. Będą to również sesje grupowe, aby zachęcić uczestników do budowania połączeń społecznych w celu ich wspierania podczas interwencji. Podobna sesja społeczna grupowa odbędzie się w 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie badania, aby przezwyciężyć wszelkie problemy z ćwiczeniami i zapewnić progresję do odpowiedniej intensywności.
Eksperymentalny: Ćwiczenie oporowe + spożycie białka
Uczestnicy tego ramienia będą postępować zgodnie z powyższymi interwencjami związanymi z ćwiczeniami oporowymi i spożyciem białka.
Behawioralne: Ćwiczenia oporu
Uczestnicy przydzielani do grupy ćwiczeń oporowych zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez okres interwencji. Pierwsze 3 sesje ćwiczeń zostaną wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego specjalisty ćwiczeń, aby zapewnić, że uczestnicy byli zadowoleni z ćwiczeń i wykonują je odpowiednio. Będą to również sesje grupowe, aby zachęcić uczestników do budowania połączeń społecznych w celu ich wspierania podczas interwencji. Podobna sesja społeczna grupowa odbędzie się w 4 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie badania, aby przezwyciężyć wszelkie problemy z ćwiczeniami i zapewnić progresję do odpowiedniej intensywności.
Suplement diety: Białko
Celem tej części interwencji jest zapewnienie spożycia białka na poziomie 1,6g/kg/dzień, ponieważ był to poziom spożycia zidentyfikowany jako taki, po którym nie stwierdzono dalszego wpływu na masę mięśniową w meta-regresji z (Morton et al., 2018). W ciągu pierwszych 2 tygodni badania badacze poproszą uczestników o spożywanie 2 napojów białkowych, zawierających 25g białka (3g leucyny), dziennie – jednego rano i jednego wieczorem. Na tym etapie badacze nie będą znać wielkości zmniejszenia spożycia białka po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem. Po 2 tygodniach, gdy nastąpi pierwsza ocena spożycia pokarmu po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem, dodatkowe białko będzie oparte na ilości wymaganej do zapewnienia 1,6g/kg/dzień, z celem równomiernego rozłożenia białka w ciągu dnia i dążenia do co najmniej 25g białka (3g leucyny) na posiłek lub przekąskę.
Inne nazwy:
  • leucyna
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzielani do grupy kontrolnej zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłych nawyków ćwiczeń
Eksperymentalny: Spożycie białka
Celem tej części interwencji jest zapewnienie spożycia białka na poziomie 1,6 g/kg/dzień, ponieważ właśnie ten poziom spożycia został zidentyfikowany jako granica, powyżej której nie stwierdzono dalszego wpływu na masę mięśniową w meta-regresji z badania (Morton i in., 2018). W ciągu pierwszych 2 tygodni badania badacze będą prosić uczestników o spożywanie 2 napojów białkowych dziennie, zawierających 25 g białka (3 g leucyny) każdy - jednego rano i jednego wieczorem. Na tym etapie badacze nie będą znali wielkości redukcji spożycia białka po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem. Po 2 tygodniach, kiedy nastąpi pierwsza ocena spożycia pokarmu po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem, dodatkowe białko będzie dostosowywane do ilości potrzebnej do zapewnienia 1,6 g/kg/dzień, z założeniem równomiernego rozłożenia białka w ciągu dnia i dążeniem do spożycia co najmniej 25 g białka (3 g leucyny) na posiłek lub przekąskę.
Suplement diety: Białko
Celem tej części interwencji jest zapewnienie spożycia białka na poziomie 1,6g/kg/dzień, ponieważ był to poziom spożycia zidentyfikowany jako taki, po którym nie stwierdzono dalszego wpływu na masę mięśniową w meta-regresji z (Morton et al., 2018). W ciągu pierwszych 2 tygodni badania badacze poproszą uczestników o spożywanie 2 napojów białkowych, zawierających 25g białka (3g leucyny), dziennie – jednego rano i jednego wieczorem. Na tym etapie badacze nie będą znać wielkości zmniejszenia spożycia białka po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem. Po 2 tygodniach, gdy nastąpi pierwsza ocena spożycia pokarmu po rozpoczęciu leczenia semaglutydem/tirzepatydem, dodatkowe białko będzie oparte na ilości wymaganej do zapewnienia 1,6g/kg/dzień, z celem równomiernego rozłożenia białka w ciągu dnia i dążenia do co najmniej 25g białka (3g leucyny) na posiłek lub przekąskę.
Inne nazwy:
  • leucyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia przekroju poprzecznego (CSA) mięśnia czworogłowego uda zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Na środkowej części uda badacze zmierzą pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego i określą grubość oraz wielkość mięśnia.
Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Wytrzymałość chwytu będzie mierzona 3 razy w każdej ręce za pomocą dynamometru Jamar.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Hemoglobina pełna krwi (HBA1C)
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Doustny test tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Doustna test tolerancji glukozy zostanie wykonany z włożoną kaniulą i zebraną wyjściową próbką krwi, zużywane przez 75 g obciążenia glukozy i kolejne próbki pobrane po 15, 30, 60 90 i 120 min. Próbki zostaną przeanalizowane pod kątem poziomu glukozy i insuliny.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
HSCRP
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Zwykła prędkość chodu będzie mierzona podczas testu 4 -metrowego spaceru
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Wydajność podnoszenia krzesła
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Liczba podwyższeń krzeseł ukończona w 30 sekund mierzona.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Fitness aerobowy zostanie określony ilościowo za pomocą testu 6 -minutowego spaceru.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Wyjściowy spożycie karbodhyranu, tłuszczu i białka (cały g/dzień) zostanie określone ilościowo za pomocą epickiego kwestionariusza częstotliwości żywności i wycofania 24h z wieloma pasami. Kolejne 24h wycofania zostaną przeprowadzone przy 0,5,1,3 i 6 miesiącach okresu obserwacji.
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Skład ciała przez skan DEXA
Ramy czasowe: Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
Masa bez tłuszczu i masa tłuszczu poprzez absorpcjometrię rentgenowską z podwójną energią (DEXA)
Od zapisów (na początku) do końca leczenia po 6 miesiącach.
MRI mierzy zawartość tłuszczu śródmięśniowego (całe udo)
Ramy czasowe: Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
badacze będą określać zawartość tłuszczu śródmięśniowego
Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Tłuszcz w wątrobie mierzony metodą MRI
Ramy czasowe: Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
badacze będą również oceniać zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą 3-D sekwencji (MR-Touch) rezonansu magnetycznego elastografii (MRE)
Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Sztywność wątroby mierzona metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Badacze ocenią również sztywność wątroby za pomocą skanera IDEAL.
Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Badacze będą mierzyć aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), fosfatazę alkaliczną (ALP), albuminę (ALB), białko całkowite (TP), gamma-glutamylotransferazę (GGT) i bilirubinę.
Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
eGFR
Ramy czasowe: Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
badacze ocenią czynność nerek, szacując współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR).
Od rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Badacze ocenią profile lipidowe uczestników poprzez pomiar stężeń cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL-C), triglicerydów (TG) oraz cholesterolu całkowitego.
Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Wskaźnik Fibrosis-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Wskaźnik Fibrosis-4 (FIB-4) zostanie obliczony przy użyciu parametrów testów czynnościowych wątroby, w tym wieku, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) oraz liczby płytek krwi. Wskaźnik FIB-4 to ciągły wynik służący do oszacowania stopnia włóknienia wątroby. Nie ma ustalonej minimalnej ani maksymalnej wartości; jednak wyższe wyniki wskazują na bardziej zaawansowane włóknienie wątroby, a zatem gorsze rokowanie.
Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Profile zapalne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
badacze ocenią profile zapalne uczestników poprzez pomiar poziomu krążących interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), antagonisty receptora interleukiny-1 (IL-1Ra) oraz czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNF-α).
Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Poziom Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (na początku) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Uczestnicy wypełnią Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ), który mierzy aktywność fizyczną w różnych dziedzinach (np. praca, transport, obowiązki domowe i aktywności rekreacyjne). IPAQ zapewnia ciągły wynik wyrażony w ekwiwalentach metabolicznych (MET) na minutę tygodniowo.

Całkowity wynik nie ma ustalonej minimalnej ani maksymalnej wartości; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej, a zatem reprezentują lepszy wynik (większą aktywność fizyczną).
Od włączenia do badania (na początku) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Jakość i Zaburzenia Snu
Ramy czasowe: Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), zwalidowanego kwestionariusza oceniającego jakość snu i zaburzenia snu w okresie 1 miesiąca. PSQI generuje wynik globalny w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu (gorszy wynik).
Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Ten ustandaryzowany instrument mierzy stan zdrowia w pięciu domenach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Odpowiedzi są konwertowane na pojedynczy wskaźnik użyteczności.

Wskaźnik EQ-5D-5L zazwyczaj mieści się w zakresie od mniej niż 0 (stany gorsze niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (lepszy wynik).
Od momentu włączenia (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Podstawowe spożycie żywności
Ramy czasowe: Oceniono na początku badania (rekrutacja).

Podstawowe spożycie żywności będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności EatWellQ8 (FFQ), zwalidowanego narzędzia do oceny diety dla populacji kuwejckiej. Kwestionariusz FFQ służy do szacowania zwyczajowego spożycia żywności w różnych grupach produktów i składników odżywczych w określonym okresie przypominania.

Kwestionariusz generuje ciągłe szacunki spożycia żywności na podstawie zgłoszonej częstotliwości spożycia produktów spożywczych i standardowych wielkości porcji (gramy). Nie ma ustalonego minimalnego ani maksymalnego wyniku. Wyższe wartości wskazują na większe spożycie odpowiedniego produktu spożywczego lub składnika odżywczego, przy czym interpretacja zależy od konkretnego składnika diety poddawanego analizie.
Oceniono na początku badania (rekrutacja).
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Aktywności życia codziennego będą oceniane za pomocą Indeksu Barthela Aktywności Życia Codziennego, zwalidowanej skali mierzącej funkcjonalną niezależność w czynnościach związanych z pielęgnacją osobistą i mobilnością (np. jedzenie, kąpiel, higiena osobista, ubieranie się, kontrola jelit i pęcherza, korzystanie z toalety, przemieszczanie się, mobilność i wchodzenie po schodach).

Indeks Barthela generuje łączny wynik w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w czynnościach życia codziennego (lepszy wynik), a niższe wyniki wskazują na większą zależność (gorszy wynik).
Od momentu rekrutacji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.
Stosowanie leków współistniejących
Ramy czasowe: Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Stosowanie leków towarzyszących będzie oceniane poprzez systematyczną dokumentację wszystkich leków przyjmowanych przez uczestników w trakcie trwania badania, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty oraz suplementów diety. Dane będą zbierane podczas każdej wizyty badawczej poprzez ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami oraz przegląd dokumentacji medycznej.

Leki będą rejestrowane opisowo i kategoryzowane według klasy terapeutycznej, dawki, częstotliwości i czasu stosowania.
Od rejestracji (na początku badania) do zakończenia leczenia po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Współpracownicy

University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA HM-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym badaniu, wraz z protokołem badania i planem analizy statystycznej, zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego i będą one podlegać ocenie w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami prawnymi, etycznymi i dotyczącymi poufności.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 5 lat od daty publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj