Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение мышечной массы с помощью упражнений с резистентностью и белка во время лечения семиглутида/тирзепатида (LEAN-PREP)

19 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Сохранение мышечной массы с упражнениями и белком во время лечебной и тирзепатидной терапии (исследование с лечебной подготовкой)

Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли физические упражнения и/или белок сохранить мышечную массу и улучшить физическую функцию у пациентов с диабетом 2 типа, инициирующим летемаглутид/тирзепатид. Чтобы достичь этой цели, исследование будет иметь следующие цели.

У людей с диабетом 2 типа, инициирующим летиапию семаглутида/тирзепатида

  1. Сформировать группу PPI для уточнения протокола исследования и создания материалов исследования,
  2. Количественно оценить влияние прагматического вмешательства в упражнения и/или увеличения потребления белка на мышечную массу и физическую функцию во время полуглутида/тирзепатида, вызванной потерей веса, индуцировала потерю веса,
  3. Установите, имеют ли вмешательство в упражнения с устойчивости и/или увеличение потребления белка сопутствующими преимуществами в отношении гликемического контроля, липидов, функции печени, качества жизни, физической активности и сна во время полуглутида/тирзепатида, вызванной потерей веса.

Участники будут:

Начните их лекарство от похудения, начиная с низкой дозы, а затем увеличивая дозу, чтобы максимизировать потерю веса. Они будут случайным образом назначены компьютером одной из следующих групп и будут следить до 6 месяцев:

  • Контрольная группа
  • Белковая группа
  • Группа упражнений укрепления мышц
  • Мышечные упражнения и группа белка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prof Stuart Gray
  • Номер телефона: 0141 3302569
  • Электронная почта: Stuart.Gray@glasgow.ac.uk

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Dasman Diabetes Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врач подтвердил диабет 2 типа.
  • Возраст>/= 18 лет
  • ИМТ 25-45

Критерии исключения:

  • В настоящее время или за последние 6 месяцев участвуют в любой энергичной аэробной активности (> 1 ч в неделю) или в любых упражнениях по сопротивлению.
  • BP 160/100 мм рт.
  • Инсулиновая терапия
  • Любое известное заболевание, которое мешает участникам безопасно заниматься спортом
  • Личная или семейная история медуллярной карциномы щитовидной железы
  • Синдром множественного эндокринной неоплазии типа 2 (мужчины 2)
  • История хронического или острого панкреатита
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии или диабетической макулопатии
  • История кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/кома
  • История тяжелой гипогликемии и/или гипогликемии неосведомленность в течение последних 6
  • Клинически значимая аномалия опорожнения желудка или перенесена или планирует пройти обход желудка или ограничивающую бариатрическую хирургию или хронически принимать лекарства, которые непосредственно влияют на моторику желудочно -кишечного тракта
  • Любое из следующих условий CV за последние 2 месяца: острый мио
  • История Nyha IV CHF
  • Острые или хронические гепатититы, признаки и симптомы любого заболевания печени, кроме NAFLD, Alt> 3 раза превышают верхний предел нормального
  • EGFR <45 мл/мин/1,73 м2
  • Значительное неконтролируемое эндокринное отклонение в мнении клинического исследователя
  • Сывороточный кальцитонин> 35 нг/л
  • Свидетельство активного аутоиммунного аномалия, которая, вероятно, будет решать системное лечение глюкокортикоидами в ближайшие 12 месяцев
  • Был или ждал пересадки органа
  • История активной или необработанной злокачественной опухоли или при ремиссии от клинически значимой злокачественности менее 5 лет
  • Любой другой аспект истории или состояния, который может ограничить способность пациента завершить исследование
  • Проходили лечение от рецептурных препаратов, которые способствуют снижению веса за последние 3 месяца
  • Получение хронической системной глюкокортикоидной терапии в течение прошлого месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения для сопротивления
Участникам, назначенным в группу упражнений сопротивления, будет предложено выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение периода вмешательства. Первые 3 сессии упражнения будут выполнены под контролем квалифицированного специалиста по упражнениям, чтобы убедиться, что участники довольны упражнениями и выполняют их надлежащим образом. Это также будут групповые сессии, чтобы побудить участников создавать социальные связи для поддержки их во время вмешательства. Аналогичная групповая социальная сессия будет проходить на 4 -й неделе, а затем каждые 4 недели исследования, чтобы преодолеть любые проблемы с упражнениями и обеспечить прогресс до соответствующей интенсивности.
Поведенческий: Упражнения для сопротивления
Участникам, назначенным в группу упражнений сопротивления, будет предложено выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение периода вмешательства. Первые 3 сессии упражнения будут выполнены под контролем квалифицированного специалиста по упражнениям, чтобы убедиться, что участники довольны упражнениями и выполняют их надлежащим образом. Это также будут групповые сессии, чтобы побудить участников создавать социальные связи для поддержки их во время вмешательства. Аналогичная групповая социальная сессия будет проходить на 4 -й неделе, а затем каждые 4 недели исследования, чтобы преодолеть любые проблемы с упражнениями и обеспечить прогресс до соответствующей интенсивности.
Экспериментальный: Упражнения для сопротивления + потребление белка
Участники этой руки будут следовать вышеуказанным упражнениям по устойчивости и вмешательствам белка.
Поведенческий: Упражнения для сопротивления
Участникам, назначенным в группу упражнений сопротивления, будет предложено выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение периода вмешательства. Первые 3 сессии упражнения будут выполнены под контролем квалифицированного специалиста по упражнениям, чтобы убедиться, что участники довольны упражнениями и выполняют их надлежащим образом. Это также будут групповые сессии, чтобы побудить участников создавать социальные связи для поддержки их во время вмешательства. Аналогичная групповая социальная сессия будет проходить на 4 -й неделе, а затем каждые 4 недели исследования, чтобы преодолеть любые проблемы с упражнениями и обеспечить прогресс до соответствующей интенсивности.
Диетическая добавка: Приём белка
Цель этого направления вмешательства — обеспечить потребление белка на уровне 1,6 г/кг/сутки, поскольку именно этот уровень потребления был определен как уровень, после которого в мета-регрессии (Morton et al., 2018) не было обнаружено дальнейшего влияния на мышечную массу. В течение первых 2 недель исследования исследователи будут просить участников потреблять 2 белковых напитка, содержащих 25 г белка (3 г лейцина), в день — один утром и один вечером. На этом этапе исследователи не будут знать степень снижения потребления белка после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом. Через 2 недели, когда будет проведена первая оценка пищевого рациона после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом, дополнительный белок будет назначаться исходя из количества, необходимого для обеспечения 1,6 г/кг/сутки, с целью равномерного распределения белка в течение дня и обеспечения не менее 25 г белка (3 г лейцина) за каждый прием пищи или перекус.
Другие имена:
  • лейцин
Без вмешательства: Контроль
Участники, назначенные в контрольную группу
Экспериментальный: Потребление белка
Цель этой части вмешательства — обеспечить потребление белка в количестве 1,6 г/кг/сутки, так как именно этот уровень потребления был определен как уровень, после которого в метарегрессии (Morton et al., 2018) не было обнаружено дальнейшего влияния на мышечную массу. В течение первых 2 недель исследования исследователи будут просить участников потреблять 2 белковых напитка, содержащих 25 г белка (3 г лейцина), в день — один утром и один вечером. На этом этапе исследователи не будут знать величину снижения потребления белка после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом. Через 2 недели, когда будет проведена первая оценка потребления пищи после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом, дополнительный белок будет основываться на количестве, необходимом для обеспечения 1,6 г/кг/сутки, с целью равномерного распределения белка в течение дня и достижения как минимум 25 г белка (3 г лейцина) за каждый прием пищи или перекус.
Диетическая добавка: Приём белка
Цель этого направления вмешательства — обеспечить потребление белка на уровне 1,6 г/кг/сутки, поскольку именно этот уровень потребления был определен как уровень, после которого в мета-регрессии (Morton et al., 2018) не было обнаружено дальнейшего влияния на мышечную массу. В течение первых 2 недель исследования исследователи будут просить участников потреблять 2 белковых напитка, содержащих 25 г белка (3 г лейцина), в день — один утром и один вечером. На этом этапе исследователи не будут знать степень снижения потребления белка после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом. Через 2 недели, когда будет проведена первая оценка пищевого рациона после начала лечения семаглутидом/тирзепатидом, дополнительный белок будет назначаться исходя из количества, необходимого для обеспечения 1,6 г/кг/сутки, с целью равномерного распределения белка в течение дня и обеспечения не менее 25 г белка (3 г лейцина) за каждый прием пищи или перекус.
Другие имена:
  • лейцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения (ППС) четырехглавой мышцы бедра, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: От включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
На середине бедра исследователи измерят площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы и определят толщину и размер мышцы.
От включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Прочность сцепления будет измерена 3 раза в каждой руке с использованием динамометра Jamar.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Гликированный гемоглобин цельной крови (HBA1C)
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Пероральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Перальный тест на толерантность к глюкозе будет проходить с вставленной канюлей и собранным базовым образцом крови, потребляемой глюкозой нагрузкой 75 г и дальнейшими образцами, собранными в 15, 30, 60 90 и 120 мин. Образцы будут проанализированы на уровень глюкозы и инсулина.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
HSCRP
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Скорость походки
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Привычная скорость походки будет измерена во время 4 -метрового теста
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Стул подъем
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Количество подъема стула завершено за 30 секунд.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Аэробная фитнес
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Аэробическая фитнеса будет количественно определено с 6 -минутным тестом на ходьбе.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Базовый уровень карбодзирата, жира и белка (все G/день) будет количественно определено с помощью анкеты Epic Food Cretmenty и Multi-Pass 24H. Еще 24 часа отзывов будут выполнены на уровне 0,5,1,3 и 6 месяцев с периодом наблюдения.
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Состав тела через сканирование dexa
Временное ограничение: От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Масса без жира с помощью двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
От зачисления (на исходном уровне) до конца лечения через 6 месяцев.
Содержание внутримышечного жира по данным МРТ (все бедро)
Временное ограничение: С момента включения (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
исследователи будут количественно определять содержание внутримышечного жира
С момента включения (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
МРТ измеряет жир в печени
Временное ограничение: От момента включения в исследование (на исходном уровне) до завершения лечения через 6 месяцев.
исследователи также оценят содержание жира в печени с использованием 3-D последовательности (MR-Touch) магнитно-резонансной эластографии (MRE)
От момента включения в исследование (на исходном уровне) до завершения лечения через 6 месяцев.
Жесткость печени, измеренная с помощью МРТ
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 6 месяцев.
исследователи также оценят жесткость печени с помощью сканирования IDEAL.
С момента включения в исследование (исходный уровень) до окончания лечения через 6 месяцев.
Функция печени
Временное ограничение: С момента включения в исследование (на момент начала) до завершения лечения через 6 месяцев.
исследователи будут измерять аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), щелочную фосфатазу (ЩФ), альбумин (АЛБ), общий белок (ОБ), гамма-глутамилтрансферазу (ГГТ) и билирубин.
С момента включения в исследование (на момент начала) до завершения лечения через 6 месяцев.
рСКФ
Временное ограничение: С момента включения в исследование (на момент исходного визита) до окончания лечения через 6 месяцев.
Исследователи оценят функцию почек, рассчитав скорость клубочковой фильтрации (СКФ).
С момента включения в исследование (на момент исходного визита) до окончания лечения через 6 месяцев.
Профиль липидов крови
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень) до завершения лечения через 6 месяцев.
Исследователи оценят липидный профиль участников, измеряя концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), триглицеридов (ТГ) и общего холестерина.
С момента включения в исследование (исходный уровень) до завершения лечения через 6 месяцев.
Индекс Фиброза-4 (FIB-4)
Временное ограничение: От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Индекс фиброза-4 (FIB-4) будет рассчитан с использованием параметров функциональных проб печени, включая возраст, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ) и количество тромбоцитов. Индекс FIB-4 представляет собой непрерывную оценку, используемую для оценки степени фиброза печени. Не существует фиксированного минимального или максимального значения; однако более высокие значения указывают на более выраженный фиброз печени и, следовательно, на худший прогноз.
От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Воспалительные профили
Временное ограничение: С момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Исследователи оценят воспалительные профили участников путем измерения циркулирующих уровней интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-10 (IL-10), антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra) и фактора некроза опухоли альфа (TNF-α).
С момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Уровень физической активности
Временное ограничение: От момента включения в исследование (на исходном уровне) до завершения лечения через 6 месяцев.

Участники заполнят Международный опросник физической активности (IPAQ), который измеряет физическую активность в различных сферах (например, работа, транспорт, домашние дела и досуг). IPAQ предоставляет непрерывную оценку, выраженную в метаболических эквивалентах задачи (MET)-минутах в неделю.

Общий балл не имеет фиксированного минимального или максимального значения; более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности и, следовательно, представляют лучший результат (большую физическую активность).
От момента включения в исследование (на исходном уровне) до завершения лечения через 6 месяцев.
Качество сна и нарушения
Временное ограничение: От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — валидированного опросника, оценивающего качество сна и нарушения сна за 1-месячный период. PSQI генерирует общий балл от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна (неблагоприятный исход).
От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.

Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Этот стандартизированный инструмент измеряет состояние здоровья по пяти областям: мобильность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Ответы преобразуются в единый индексный показатель полезности.

Индексный показатель EQ-5D-5L обычно варьируется от менее 0 (состояния хуже смерти) до 1 (полное здоровье), причём более высокие значения указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (более благоприятный исход).
От момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Базовое потребление пищи
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне (при включении в исследование).

Базовое потребление пищи будет оцениваться с использованием опросника частоты потребления пищи EatWellQ8 (FFQ), проверенного инструмента диетической оценки для населения Кувейта. FFQ используется для оценки привычного потребления пищи по группам продуктов и питательным веществам за определенный период воспоминаний.

Анкета генерирует непрерывные оценки потребления пищи на основе заявленной частоты потребления пищевых продуктов и стандартных размеров порций (в граммах). Нет фиксированного минимального или максимального балла. Более высокие значения указывают на большее потребление соответствующего продукта или питательного вещества, при этом интерпретация зависит от конкретного диетического компонента, который анализируется.
Оценено на исходном уровне (при включении в исследование).
Повседневная активность
Временное ограничение: С момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.

Повседневная активность будет оцениваться с использованием индекса Бартел для повседневной активности — валидированной шкалы, измеряющей функциональную независимость в задачах личного ухода и мобильности (например, питание, купание, уход за собой, одевание, контроль кишечника и мочевого пузыря, пользование туалетом, перемещения, мобильность и подъем по лестнице).

Индекс Бартел дает общий балл в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую независимость в повседневной активности (лучший результат), а более низкие баллы указывают на большую зависимость (худший результат).
С момента включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.
Применение сопутствующих лекарственных средств
Временное ограничение: От включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.

Использование сопутствующих лекарственных средств будет оцениваться путем систематической документации всех препаратов, принимаемых участниками на протяжении всего периода исследования, включая рецептурные лекарства, безрецептурные препараты и диетические добавки. Данные будут собираться на каждом визите исследования с помощью структурированных интервью с участниками и изучения медицинских документов.

Лекарственные средства будут записываться описательно и классифицироваться по терапевтическому классу, дозе, частоте и продолжительности применения.
От включения в исследование (на исходном уровне) до окончания лечения через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dasman Diabetes Institute

Соавторы

University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA HM-2025-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, вместе с протоколом исследования и планом статистического анализа, будут предоставлены по обоснованному запросу. Запросы следует направлять соответствующему автору и они будут рассмотрены для обеспечения соответствия правовым, этическим требованиям и требованиям конфиденциальности.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 5 лет после публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться