Laiha massan säilyttäminen resistenssityön ja proteiinin kanssa semaglutidi/tirzepatidihoidon aikana (LEAN-PREP)
sunnuntai 19. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Lean-massan säilyttäminen resistenssityön ja proteiinien kanssa semaglutidi- ja tirzepatidihoidon aikana (Lean-Prep Study)
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voivatko resistenssitoiminnan ja/tai proteiinien saannin säilyttää vähärasvaisen massan ja parantaa fyysistä toimintaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joka aloittaa semaglutidi/tirzepatidihoitoa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksella on seuraavat tavoitteet.
Ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes, joka aloittaa Semaglutide/Tirzepatide -hoidon
- Muodosta PPI -ryhmä tutkimusprotokollan tarkentamiseksi ja oppimateriaalien luomiseksi,
- Määritä käytännöllisen resistenssiharjoituksen intervention ja/tai lisäävän proteiinin saannin vaikutukset vähärasvaiseen massaan ja fysikaaliseen toimintaan semaglutidin/tirzepatidin aiheuttaman painonpudotuksen aikana,
- Selvitä, onko resistenssiharjoituksen interventiolla ja/tai lisääntyvällä proteiinin saannilla samanaikaisia etuja glykeemisen kontrollin, lipidien, maksan toiminnan, elämänlaadun, fyysisen aktiivisuuden ja unen aikana semaglutidin/tirzepatidin aiheuttaman painonpudotuksen aikana.
Osallistujat:
Aloita painonpudotuslääkitys, alkaen pienestä annoksesta ja lisäämällä annosta painonpudotuksen maksimoimiseksi. Tietokone osoittaa ne satunnaisesti yhdelle seuraavista ryhmistä, ja niitä seurataan jopa 6 kuukautta:
- Kontrolliryhmä
- Proteiiniryhmä
- Lihasten vahvistava liikuntaryhmä
- Lihasten vahvistamisharjoittelu ja proteiinien imuryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ebaa Al Ozairi
- Puhelinnumero: 3111 +965 22242999
- Sähköposti: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prof Stuart Gray
- Puhelinnumero: 0141 3302569
- Sähköposti: Stuart.Gray@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Rekrytointi
- Dasman Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ebaa Al Ozairi, MD
- Puhelinnumero: 22242999
- Sähköposti: ebaa.alozairi@dasmaninstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkäri vahvisti tyypin 2 diabeteksen.
- Ikä>/= 18 vuotta
- BMI 25-45
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana osallistuvat voimakkaaseen aerobiseen aktiivisuuteen (> 1 tunti viikossa) tai mihin tahansa vastusharjoitteluun.
- BP 160/100 mmHg tai korkeampi
- Insuliinihoito
- Kaikki tunnettuja sairauksia, jotka estävät osallistujia käyttämästä turvallisesti
- Henkilökohtainen tai perheen historia kilpirauhasen karsinoomasta
- Useita endokriinisiä neoplasiaoireyhtymiä tyyppi 2 (miehet 2)
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia
- Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian tai diabeettisen makulopatian historia
- Ketoasidoosin tai hyperosmolaarisen tilan/kooman historia
- Vakavan hypoglykemian ja/tai hypoglykemian tuntemattomuuden historia viimeisen 6: n aikana
- Kliinisesti merkitsevä mahalaukun tyhjentäminen epänormaalisuudesta tai on käynyt läpi tai suunnitellaan mahalaukun ohituksen tai rajoittavan bariatrisen kirurgian tai kroonisesti käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan GI -liikkuvuuteen
- Mikä tahansa seuraavista CV -olosuhteista viimeisen kahden kuukauden aikana: Akuutti MI, aivohalvaus tai vieraantuminen CHF: stä
- NYHA IV CHF: n historia
- Akuutti tai krooninen hepatitit, merkit ja oireet minkä tahansa muun maksasairauden kuin NAFLD: n, ALT> 3 -kertaisesti normaalin yläraja
- EGFR <45ml/min/1,73m2
- Merkittävä hallitsematon endokriininen poikkeavuus kliinisen tutkijan mielestä
- Seerumin kalsitoniini> 35ng/l
- Todisteet aktiivisesta autoimmuunisesta epänormaalisuudesta, joka todennäköisesti vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana
- Oli tai odottanut elinsiirtoa
- Aktiivisen tai käsittelemättömän pahanlaatuisuuden historia tai remissio kliinisesti merkityksellisestä pahanlaatuisuudesta alle 5 vuoden ajan
- Mikä tahansa muu historian tai tilan osa, joka voi rajoittaa potilaan kykyä suorittaa tutkimus
- On käsitelty reseptilääkkeillä, jotka edistävät painonpudotusta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kroonisen systeemisen glukokortikoidihoidon vastaanottaminen viime kuussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoitus
Resistanssiharjoitteluun osoitetut osallistujat pyydetään suorittamaan harjoituksia 3 kertaa viikossa interventiokaudelle.
Harjoituksen kolme ensimmäistä istuntoa suoritetaan pätevän harjoitusasiantuntijan valvonnassa varmistaakseen, että osallistujat ovat tyytyväisiä harjoituksiin ja suorittavat niitä asianmukaisesti.
Nämä ovat myös ryhmäistuntoja rohkaisemaan osallistujia rakentamaan sosiaalisia yhteyksiä tukemaan niitä intervention aikana.
Samanlainen ryhmän sosiaalinen istunto järjestetään viikolla 4 ja sitten joka neljäs viikko tutkimuksen ratkaisemiseksi harjoitusten aiheuttamiseksi ja etenemisen varmistamiseksi asianmukaiseen intensiteettiin.
|
Resistanssiharjoitteluun osoitetut osallistujat pyydetään suorittamaan harjoituksia 3 kertaa viikossa interventiokaudelle.
Harjoituksen kolme ensimmäistä istuntoa suoritetaan pätevän harjoitusasiantuntijan valvonnassa varmistaakseen, että osallistujat ovat tyytyväisiä harjoituksiin ja suorittavat niitä asianmukaisesti.
Nämä ovat myös ryhmäistuntoja rohkaisemaan osallistujia rakentamaan sosiaalisia yhteyksiä tukemaan niitä intervention aikana.
Samanlainen ryhmän sosiaalinen istunto järjestetään viikolla 4 ja sitten joka neljäs viikko tutkimuksen ratkaisemiseksi harjoitusten aiheuttamiseksi ja etenemisen varmistamiseksi asianmukaiseen intensiteettiin.
|
|
Kokeellinen: Resistenssiharjoittelu + proteiinin saanti
Tämän käsivarren osallistujat seuraavat yllä olevaa resistenssiharjoitusta ja proteiinien saantitoimenpiteitä.
|
Resistanssiharjoitteluun osoitetut osallistujat pyydetään suorittamaan harjoituksia 3 kertaa viikossa interventiokaudelle.
Harjoituksen kolme ensimmäistä istuntoa suoritetaan pätevän harjoitusasiantuntijan valvonnassa varmistaakseen, että osallistujat ovat tyytyväisiä harjoituksiin ja suorittavat niitä asianmukaisesti.
Nämä ovat myös ryhmäistuntoja rohkaisemaan osallistujia rakentamaan sosiaalisia yhteyksiä tukemaan niitä intervention aikana.
Samanlainen ryhmän sosiaalinen istunto järjestetään viikolla 4 ja sitten joka neljäs viikko tutkimuksen ratkaisemiseksi harjoitusten aiheuttamiseksi ja etenemisen varmistamiseksi asianmukaiseen intensiteettiin.
Tämän interventiohaaran tavoitteena on varmistaa proteiininsaanti 1,6 g/kg/päivä, koska tämä saantitaso todettiin metaregressiossa (Morton et al., 2018) tasoksi, jonka jälkeen ei havaittu enää lisävaikutusta lihasmassaan.
Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijat pyytävät osallistujia nauttimaan 2 proteiinijuomaa, joissa on 25 g proteiinia (3 g leusiinia), päivässä - yhden aamulla ja yhden illalla.
Tässä vaiheessa tutkijat eivät tiedä, kuinka paljon proteiininsaanti vähenee semaglutidi-/tirzepatidi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kahden viikon jälkeen, kun ensimmäinen ruokavalion saantiarvio semaglutidi-/tirzepatidi-hoidon aloittamisen jälkeen tehdään, lisäproteiini perustuu siihen määrään, joka tarvitaan varmistamaan 1,6 g/kg/päivä, ja tavoitteena on jakaa proteiini tasaisesti päivän aikana sekä pyrkiä vähintään 25 g proteiinin (3 g leusiinia) saantiin aterialla tai välipalalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Kontrolliryhmälle osoitetut osallistujia pyydetään ylläpitämään tavanomaisia liikuntatapojaan
|
|
|
Kokeellinen: Proteiinin saanti
Tämän intervention osan tavoitteena on varmistaa proteiininsaanti 1,6 g/kg/päivä, sillä tämä saantitaso oli se, jonka jälkeen ei enää löydetty vaikutusta lihasmassaan Morton ym. (2018) meta-regressiossa.
Kahden ensimmäisen tutkimusviikon ajan tutkijat pyytävät osallistujia nauttimaan 2 proteiinijuomaa, jotka sisältävät 25 g proteiinia (3 g leusiinia), päivässä – yhden aamulla ja yhden illalla. Tässä vaiheessa tutkijat eivät tiedä, kuinka paljon proteiininsaanti vähenee semaglutidin/tirzepatidin hoidon aloittamisen jälkeen. Kahden viikon kuluttua, kun ensimmäinen ruokavalion saannin arviointi semaglutidin/tirzepatidin hoidon aloittamisen jälkeen tapahtuu, lisäproteiini perustuu siihen määrään, joka tarvitaan varmistamaan 1,6 g/kg/päivä, ja tavoitteena on jakaa proteiini tasaisesti päivän aikana ja pyrkiä vähintään 25 g proteiinin (3 g leusiinia) saantiin joka aterialla tai välipalalla. |
Tämän interventiohaaran tavoitteena on varmistaa proteiininsaanti 1,6 g/kg/päivä, koska tämä saantitaso todettiin metaregressiossa (Morton et al., 2018) tasoksi, jonka jälkeen ei havaittu enää lisävaikutusta lihasmassaan.
Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana tutkijat pyytävät osallistujia nauttimaan 2 proteiinijuomaa, joissa on 25 g proteiinia (3 g leusiinia), päivässä - yhden aamulla ja yhden illalla.
Tässä vaiheessa tutkijat eivät tiedä, kuinka paljon proteiininsaanti vähenee semaglutidi-/tirzepatidi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Kahden viikon jälkeen, kun ensimmäinen ruokavalion saantiarvio semaglutidi-/tirzepatidi-hoidon aloittamisen jälkeen tehdään, lisäproteiini perustuu siihen määrään, joka tarvitaan varmistamaan 1,6 g/kg/päivä, ja tavoitteena on jakaa proteiini tasaisesti päivän aikana sekä pyrkiä vähintään 25 g proteiinin (3 g leusiinia) saantiin aterialla tai välipalalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-mittaus nelipäisen reisilihaksen poikkileikkauspinta-alasta (CSA)
Aikaikkuna: Aloitushetkestä (perustilassa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat mittaavat reiden puolivälissä nelipäisen reisilihaksen poikkileikkausalueen ja määrittävät lihaksen paksuuden ja koon.
|
Aloitushetkestä (perustilassa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Tartuntalujuus mitataan 3 kertaa kummassakin kädessä Jamar -dynamometrillä.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kokoveren glykoidut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Oraalinen glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Oraalinen glukoositoleranssitesti suoritetaan asetetulla kanyylillä ja kerätyllä verenäytteellä, 75 g: n glukoosikuormituksella ja lisänäytteillä, jotka on kerätty 15, 30, 60 90 ja 120 minuutissa.
Näytteet analysoidaan glukoosin ja insuliinitasojen suhteen.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
HSCRP
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Tavanomainen kävelynopeus mitataan 4 metrin kävelykokeen aikana
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Tuolin nousu suorituskyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Tuolin nousu, joka on valmistettu 30 sekunnissa mitattuna.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Aerobinen kunto määritetään 6 minuutin kävelykokeella.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Makroravinteen saanti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Karbodhyraatti-, rasva- ja proteiinien saannin lähtökohta (kaikki G/päivä) kvantifioidaan käyttämällä eeppistä ruokataajuuskyselyä ja monipäästöä 24H: n palauttamista.
Lisäksi 24h -palautukset suoritetaan 0,5,1,3 ja 6 kuukauden kuluessa seurannasta.
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Kehon koostumus DEXA -skannauksen kautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
Rasva- ja rasvaton massa kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DEXA)
|
Ilmoittautumisesta (lähtötilanteessa) hoidon loppuun 6 kuukauden kuluttua.
|
|
MRI:llä mitattu lihaksen sisäinen rasvapitoisuus (kokonaisreisi)
Aikaikkuna: Aloitushetkestä (perustasolla) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
tutkijat kvantifioivat lihaksen sisäisen rasvan määrän
|
Aloitushetkestä (perustasolla) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
MRI:llä mitattu maksan rasva
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
tutkijat arvioivat myös maksarasvaa käyttäen 3-D sekvenssiä (MR-Touch) magneettiresonanssielastografiaa (MRE)
|
Osallistujien rekrytoinnista (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
MRI-mittauksella mitattu maksan jäykkyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (alkutilanteessa) hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
tutkijat arvioivat myös maksan jäykkyyttä IDEAL-skannauksen avulla.
|
Ilmoittautumisesta (alkutilanteessa) hoitokauden päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perusmittauksessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat mittaavat aspartaatti-aminotransferaasia (AST), alaniinitransaminaasia (ALT), alkalista fosfataasia (ALP), albumiinia (ALB), kokonaisproteiinia (TP), gamma-glutamyltransferaasia (GGT) ja bilirubiinia.
|
Ilmoittautumisesta (perusmittauksessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
eGFR
Aikaikkuna: Aloituksesta (perustasolla) hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat arvioivat munuaisten toimintaa mittaamalla glomerulaarista suodatusnopeutta (eGFR).
|
Aloituksesta (perustasolla) hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Veren rasvapitoisuusprofiili
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista (perustasona) hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat arvioivat osallistujien lipidiprofiileja mittaamalla korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C), matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), erittäin matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C), triglyseridien (TG) ja kokonaiskolesterolin pitoisuuksia.
|
Alkaen rekrytoinnista (perustasona) hoidon loppuun 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksipisteet
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista (perustasolta) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Fibrosis-4 (FIB-4) -indeksi lasketaan maksatoimintojen testiparametrien avulla, mukaan lukien ikä, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja verihiutaleiden määrä.
FIB-4-indeksi on jatkuva pistemäärä, jota käytetään maksafibroosin asteen arvioimiseen.
Ei ole kiinteää minimi- tai maksimiarvoa; kuitenkin korkeammat pisteet osoittavat edistyneempää maksafibroosia ja siksi huonompaa ennustetta.
|
Alkaen rekrytoinnista (perustasolta) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Tulehdusprofiilit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Tutkijat arvioivat osallistujien tulehdusprofiileja mittaamalla verenkierron interleukiini-6:n (IL-6), interleukiini-10:n (IL-10), interleukiini-1-reseptoriantagonistin (IL-1Ra) ja kasvainnekroositekijä-alfan (TNF-α) tasoja.
|
Rekrytoinnista (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista (perustasolla) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat täyttävät Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ), joka mittaa fyysistä aktiivisuutta useilla eri alueilla (esim. työ, liikenne, kotityöt ja vapaa-ajan aktiviteetit). IPAQ tarjoaa jatkuvan pistemäärän, joka ilmaistaan metabolisen ekvivalentin (MET) minuutteina viikossa. Kokonaispistemäärällä ei ole kiinteää minimi- tai maksimiarvoa; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta ja edustavat siksi parempaa tulosta (suurempi fyysinen aktiivisuus). |
Alkaen rekrytoinnista (perustasolla) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Unenlaatu ja häiriöt
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (perustasolta) alkaen hoidon päättymiseen 6 kuukauden kuluttua.
|
Unen laatua arvioidaan käyttäen Pittsburghin unen laatu -indeksiä (PSQI), joka on validoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unihäiriöitä 1 kuukauden ajalta.
PSQI tuottaa kokonaisarvon väliltä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua (huonompi lopputulos).
|
Alkutilanteesta (perustasolta) alkaen hoidon päättymiseen 6 kuukauden kuluttua.
|
|
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä (peruslinjalla) hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level -kyselylomaketta (EQ-5D-5L) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Tämä standardoitu mittari arvioi terveydentilaa viidellä alueella: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Vastaukset muunnetaan yhdeksi hyötyindeksipisteeksi. EQ-5D-5L -indeksipisteet vaihtelevat tyypillisesti alle 0:sta (kuolemaa huonommat tilat) 1:een (täysi terveys), jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (parempi lopputulos). |
Rekisteröinnistä (peruslinjalla) hoitojakson päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Alkutilanne ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (rekrytointi).
|
Perustason ruokavalion saantia arvioidaan käyttäen EatWellQ8-ruokataajuuskyselyä (FFQ), joka on Kuwaitin väestölle validioitu ruokavalion arviointityökalu. FFQ:tä käytetään arvioimaan tavanomaista ruokavalion saantia eri ruokaryhmittäin ja ravintoaineittain määritellyn muistelujakson aikana. Kysely antaa jatkuvia arvioita ruokavalion saannista perustuen ilmoitettuun ruoka-aineiden kulutusmäärään ja vakioannoskokoihin (grammoina). Kiinteää vähimmäis- tai enimmäispistemäärää ei ole. Korkeammat arvot osoittavat vastaavan ruoan tai ravintoaineen suurempaa kulutusta, ja tulkinta riippuu analysoitavasta erityisestä ruokavaliokomponentista. |
Arvioitu perustasolla (rekrytointi).
|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: Alkaen rekisteröitymisestä (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Arjen toiminnot arvioidaan käyttäen Barthelin arjen toimintojen indeksiä, joka on validoitu mittari toiminnallisen itsenäisyyden mittaamiseen henkilökohtaisessa hoidossa ja liikkumistehtävissä (esim. ruokailu, peseytyminen, hygienia, pukeutuminen, suoliston ja virtsarakon hallinta, WC-käyttö, siirtyminen, liikkuminen ja portaita nouseminen). Barthelin indeksi tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä arjen toiminnoissa (parempi lopputulos) ja matalammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta (huonompi lopputulos). |
Alkaen rekisteröitymisestä (alkutilanteessa) hoidon päättymiseen 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Yhteisaiheuttavan lääkityksen käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (perustasolla) hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Samanaikaisten lääkkeiden käyttöä arvioidaan systemaattisella dokumentoinnilla kaikista osallistujien tutkimusjakson aikana ottamista lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet, apteekista ilman reseptiä saatavat lääkkeet ja ravintolisät. Tietoja kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä rakenteellisten osallistujahaastattelujen ja sairauskertomusten tarkastelun avulla. Lääkkeet kirjataan kuvaavasti ja luokitellaan terapeuttisen luokan, annoksen, käyttötiheyden ja käyttöjakson mukaan. |
Ilmoittautumisesta (perustasolla) hoitopäätökseen 6 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lundgren JR, Janus C, Jensen SBK, Juhl CR, Olsen LM, Christensen RM, Svane MS, Bandholm T, Bojsen-Moller KN, Blond MB, Jensen JB, Stallknecht BM, Holst JJ, Madsbad S, Torekov SS. Healthy Weight Loss Maintenance with Exercise, Liraglutide, or Both Combined. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1719-1730. doi: 10.1056/NEJMoa2028198.
- Umpierre D, Ribeiro PA, Kramer CK, Leitao CB, Zucatti AT, Azevedo MJ, Gross JL, Ribeiro JP, Schaan BD. Physical activity advice only or structured exercise training and association with HbA1c levels in type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2011 May 4;305(17):1790-9. doi: 10.1001/jama.2011.576.
- Mettler S, Mitchell N, Tipton KD. Increased protein intake reduces lean body mass loss during weight loss in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):326-37. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b2ef8e.
- Westcott WL. Resistance training is medicine: effects of strength training on health. Curr Sports Med Rep. 2012 Jul-Aug;11(4):209-16. doi: 10.1249/JSR.0b013e31825dabb8.
- Al Ozairi E, Alsaeed D, Al Roudhan D, Jalali M, Mashankar A, Taliping D, Abdulla A, Gill JMR, Sattar N, Welsh P, Gray SR. The effect of home-based resistance exercise training in people with type 2 diabetes: A randomized controlled trial. Diabetes Metab Res Rev. 2023 Oct;39(7):e3677. doi: 10.1002/dmrr.3677. Epub 2023 Jun 17.
- Morton RW, Murphy KT, McKellar SR, Schoenfeld BJ, Henselmans M, Helms E, Aragon AA, Devries MC, Banfield L, Krieger JW, Phillips SM. A systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of protein supplementation on resistance training-induced gains in muscle mass and strength in healthy adults. Br J Sports Med. 2018 Mar;52(6):376-384. doi: 10.1136/bjsports-2017-097608. Epub 2017 Jul 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Aminohapot
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Välttämättömät aminohapot
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Aminohapot, haarautuneen ketju
- Vastusharjoittelu
- Leusiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA HM-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat yksilölliset osallistujatiedot (IPD) sekä tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma saatetaan saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt on suunnattava vastaavalle kirjoittajalle, ja ne tarkastetaan varmistaakseen, että ne täyttävät oikeudelliset, eettiset ja luottamuksellisuusvaatimukset.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot pysyvät saatavilla 5 vuoden ajan julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .