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Massenkonservierung mit Resistenzübungen und Protein während der Semaglutid/Tirzepatid -Therapie (LEAN-PREP)

19. April 2026 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Massenkonservierung mit Resistenzübungen und Protein während des Semaglutid- und Tirzepatid-Therapie (Lean-Prep-Studie)

Ziel der aktuellen Studie ist es zu bestimmen, ob Resistenzübungen und/oder Proteinaufnahme die Magermasse bewahren und die körperliche Funktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes verbessern können, die eine Semaglutid-/Tirzepatid -Therapie initiieren. Um dieses Ziel zu erreichen, wird die Studie die folgenden Ziele haben.

Bei Personen mit Typ -2 -Diabetes initiieren Semaglutid/Tirzepatid -Therapie

  1. Bilden eine PPI -Gruppe, um das Studienprotokoll zu verfeinern und Studienmaterialien zu etablieren,
  2. Quantifizieren
  3. Legen Sie fest, ob die Resistenzübungsintervention und/oder die zunehmende Proteinaufnahme zu den Vorteilen der Glykämiekontrolle, der Lipide, der Leberfunktion, der Lebensqualität, der körperlichen Aktivität und dem Schlaf während des Semaglutids/Tirzepatids induzierten Gewichtsverlust eingehalten werden.

Die Teilnehmer werden:

Beginnen Sie ihre Gewichtsverlustmedikamente, beginnend bei einer niedrigen Dosis und dann die Dosis erhöhen, um den Gewichtsverlust zu maximieren. Sie werden zufällig von einem Computer einer der folgenden Gruppen zugeordnet und bis zu 6 Monaten befolgt:

  • Kontrollgruppe
  • Proteinaufnahmegruppe
  • Muskelverstärkungsübungsgruppe
  • Muskelverstärkende Bewegung und Proteinaufnahmegruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arzt bestätigte Typ -2 -Diabetes.
  • Alter>/= 18 Jahre
  • BMI 25-45

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten, die an einer kräftigen aeroben Aktivität (> 1 Stunde pro Woche) oder einer Resistenzübung teilnehmen.
  • BP von 160/100 mmHg oder höher
  • Insulintherapie
  • Jede bekannte medizinische Erkrankung, die die Teilnehmer daran hindert, sicher zu trainieren
  • Eine persönliche oder familiäre Geschichte des medullären Schilddrüsenkarzinoms
  • Mehrfach endokriner Neoplasien -Syndrom Typ 2 (Männer 2)
  • Anamnese der chronischen oder akuten Pankreatitis
  • Vorgeschichte der proliferativen diabetischen Retinopathie oder der diabetischen Makulopathie
  • Vorgeschichte der Ketoazidose oder des hyperosmolaren Zustands/des Komas
  • Anamnese schwerer Hypoglykämie und/oder Hypoglykämie -Unwachheit innerhalb der letzten 6 Onths
  • Klinisch signifikante Magenentleerung von Magenentleerung oder plant, sich mit Magenbypass oder einer restriktiven bariatrischen Chirurgie zu unterziehen oder chronisch zu medikamenten, die die GI -Motilität direkt beeinflussen
  • Eine der folgenden CV -Bedingungen in den letzten 2 Monaten: akuter MI, Schlaganfall oder Hospitilisierung aufgrund von CHF
  • Geschichte von NYHA IV CHF
  • Akute oder chronische Hepatitits, Anzeichen und Symptome einer anderen Lebererkrankung als NAFLD, Alt> 3 -mal so hoch wie die Obergrenze der Normalen
  • EGFR <45ml/min/1,73m2
  • Signifikante unkontrollierte endokrine Abnormalität nach Meinung des klinischen Forschers
  • Serum Calcitonin> 35ng/l
  • Nachweis einer aktiven Autoimmunanomalie, die in den nächsten 12 Monaten wahrscheinlich eine systemische Glukokortikoidbehandlung erfordert
  • Hatte oder warte auf eine Organtransplantation
  • Anamnese einer aktiven oder unbehandelten Malignität oder Remission aus einer klinisch signifikanten Malignität über weniger als 5 Jahre
  • Jeder andere Aspekt der Anamnese oder Bedingung, der die Fähigkeit des Patienten einschränken kann, die Studie abzuschließen
  • Mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt, die in den letzten 3 Monaten den Gewichtsverlust fördern
  • Erhalten Sie im letzten Monat eine chronische systemische Glukokortikoid -Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandsübungen
Die Teilnehmer, die der Widerstandsübungsgruppe zugewiesen sind, werden gebeten, für die Interventionszeit dreimal pro Woche Übungen durchzuführen. Die ersten drei Sitzungen der Übung werden unter der Aufsicht eines qualifizierten Trainingsspezialisten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit den Übungen zufrieden sind und sie angemessen ausführen. Dies werden auch Gruppensitzungen sein, um die Teilnehmer zu ermutigen, soziale Verbindungen aufzubauen, um sie während der Intervention zu unterstützen. Eine ähnliche soziale Sitzung der Gruppen findet in Woche 4 und dann alle 4 Wochen der Studie statt, um Probleme mit den Übungen zu überwinden und einen Fortschritt zu einer angemessenen Intensität zu gewährleisten.
Verhalten: Widerstandsübungen
Die Teilnehmer, die der Widerstandsübungsgruppe zugewiesen sind, werden gebeten, für die Interventionszeit dreimal pro Woche Übungen durchzuführen. Die ersten drei Sitzungen der Übung werden unter der Aufsicht eines qualifizierten Trainingsspezialisten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit den Übungen zufrieden sind und sie angemessen ausführen. Dies werden auch Gruppensitzungen sein, um die Teilnehmer zu ermutigen, soziale Verbindungen aufzubauen, um sie während der Intervention zu unterstützen. Eine ähnliche soziale Sitzung der Gruppen findet in Woche 4 und dann alle 4 Wochen der Studie statt, um Probleme mit den Übungen zu überwinden und einen Fortschritt zu einer angemessenen Intensität zu gewährleisten.
Experimental: Resistenzübung + Proteinaufnahme
Die Teilnehmer an diesem Arm folgen den obigen Resistenzübungen und den Proteinaufnahmeinterventionen.
Verhalten: Widerstandsübungen
Die Teilnehmer, die der Widerstandsübungsgruppe zugewiesen sind, werden gebeten, für die Interventionszeit dreimal pro Woche Übungen durchzuführen. Die ersten drei Sitzungen der Übung werden unter der Aufsicht eines qualifizierten Trainingsspezialisten durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer mit den Übungen zufrieden sind und sie angemessen ausführen. Dies werden auch Gruppensitzungen sein, um die Teilnehmer zu ermutigen, soziale Verbindungen aufzubauen, um sie während der Intervention zu unterstützen. Eine ähnliche soziale Sitzung der Gruppen findet in Woche 4 und dann alle 4 Wochen der Studie statt, um Probleme mit den Übungen zu überwinden und einen Fortschritt zu einer angemessenen Intensität zu gewährleisten.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinaufnahme
Das Ziel dieses Interventionsarms ist es, eine Proteinzufuhr von 1,6 g/kg/Tag sicherzustellen, da dies die Aufnahmemenge war, die in der Meta-Regression von (Morton et al., 2018) als die Menge identifiziert wurde, nach der kein weiterer Effekt auf die Muskelmasse festgestellt wurde. Für die ersten 2 Wochen der Studie werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, 2 Protein-Drinks pro Tag zu konsumieren, die jeweils 25 g Protein (3 g Leucin) enthalten - einen morgens und einen abends. Zu diesem Zeitpunkt werden die Untersucher nicht wissen, wie stark die Proteinzufuhr nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung reduziert wird. Nach 2 Wochen, wenn die erste Bewertung der Nahrungsaufnahme nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung erfolgt, wird das zusätzliche Protein auf der Menge basieren, die erforderlich ist, um 1,6 g/kg/Tag sicherzustellen, mit dem Ziel, das Protein gleichmäßig über den Tag zu verteilen und mindestens 25 g Protein (3 g Leucin) pro Mahlzeit oder Snack anzustreben.
Andere Namen:
  • Leucin
Kein Eingriff: Kontrolle
Die der Kontrollgruppe zugewiesene Teilnehmer werden gebeten, ihre üblichen Übungsgewohnheiten beizubehalten
Experimental: Proteinaufnahme
Ziel dieses Arms der Intervention ist es, eine Proteinzufuhr von 1,6 g/kg/Tag sicherzustellen, da dieses Zufuhrniveau in der Metaregression von (Morton et al., 2018) als die Menge identifiziert wurde, ab der kein weiterer Effekt auf die Muskelmasse festgestellt wurde. In den ersten 2 Wochen der Studie werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, täglich 2 Proteindrinks mit je 25 g Protein (3 g Leucin) zu konsumieren – einen morgens und einen abends. Zu diesem Zeitpunkt werden die Untersucher das Ausmaß der Reduktion der Proteinzufuhr nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung noch nicht kennen. Nach 2 Wochen, wenn die erste Bewertung der Nahrungsaufnahme nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung erfolgt, wird die zusätzliche Proteinmenge auf der Basis der erforderlichen Menge zur Sicherstellung von 1,6 g/kg/Tag festgelegt, mit dem Ziel, das Protein gleichmäßig über den Tag zu verteilen und mindestens 25 g Protein (3 g Leucin) pro Mahlzeit oder Snack anzustreben.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinaufnahme
Das Ziel dieses Interventionsarms ist es, eine Proteinzufuhr von 1,6 g/kg/Tag sicherzustellen, da dies die Aufnahmemenge war, die in der Meta-Regression von (Morton et al., 2018) als die Menge identifiziert wurde, nach der kein weiterer Effekt auf die Muskelmasse festgestellt wurde. Für die ersten 2 Wochen der Studie werden die Untersucher die Teilnehmer bitten, 2 Protein-Drinks pro Tag zu konsumieren, die jeweils 25 g Protein (3 g Leucin) enthalten - einen morgens und einen abends. Zu diesem Zeitpunkt werden die Untersucher nicht wissen, wie stark die Proteinzufuhr nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung reduziert wird. Nach 2 Wochen, wenn die erste Bewertung der Nahrungsaufnahme nach Beginn der Semaglutid/Tirzepatid-Behandlung erfolgt, wird das zusätzliche Protein auf der Menge basieren, die erforderlich ist, um 1,6 g/kg/Tag sicherzustellen, mit dem Ziel, das Protein gleichmäßig über den Tag zu verteilen und mindestens 25 g Protein (3 g Leucin) pro Mahlzeit oder Snack anzustreben.
Andere Namen:
  • Leucin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magnetresonanztomographie gemessene Quadrizeps-Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Auf halber Höhe des Oberschenkels werden die Untersucher die Querschnittsfläche des Quadrizepsmuskels messen und die Dicke sowie Größe des Muskels quantifizieren.
Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Griffstärke wird in jeder Hand mit einem Jamar -Dynamometer dreimal gemessen.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Vollblut glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Orale Glukosetoleranztest
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Ein oraler Glukosetoleranztest wird mit einer in eingelassenen Kanüle und einer ausgebauten Basisblutprobe, einer mit 75 g verbrauchten Glukosebelastung und weiteren Proben mit 15, 30, 60 90 und 120 min durchgeführt. Die Proben werden auf Glukose- und Insulinspiegel analysiert.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
hscrp
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die gewohnheitsmäßige Ganggeschwindigkeit wird während eines 4 -Meter -Walk -Tests gemessen
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Stuhlaufstiegsleistung
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Anzahl der Stuhlhöhen, die in 30 Sekunden gemessen wurden.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Aerobische Fitness
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die aerobe Fitness wird mit dem 6 -minütigen Walk -Test quantifiziert.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Basis-Carbodhyrat-, Fett- und Proteinaufnahme (alle G/Tag) werden durch die Verwendung des epischen Fragebogens zur Frequenzfrequenz und des Rückrufs von Multi-Pass 24h quantifiziert. Weitere 24 -Stunden -Rückrufe werden mit 0,5,1,3 und 6 Monaten der Nachbeobachtungszeit durchgeführt.
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Körperzusammensetzung über Dexa -Scan
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Fett- und fettfreie Masse über Doppelergie-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
MRI-gemessener intramuskulärer Fettgehalt (Gesamtober­schenkel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Untersucher werden den intramuskulären Fettgehalt quantifizieren
Von der Einschreibung (zu Studienbeginn) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
MRT-gemessener Leberfettgehalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Forscher werden auch Leberfett mithilfe von 3-D-Sequenz (MR-Touch) Magnetresonanz-Elastographie (MRE) beurteilen
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Magnetresonanztomographie-gemessene Lebersteifigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Untersucher werden die Lebersteifigkeit auch mittels eines IDEAL-Scans bewerten.
Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Leberfunktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Basiszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Untersucher werden Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin (ALB), Gesamtprotein (TP), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) und Bilirubin messen.
Von der Einschreibung (zum Basiszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
eGFR
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zu Beginn der Studie) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Prüfer werden die Nierenfunktion durch Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bewerten.
Von der Einschreibung (zu Beginn der Studie) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Blutfettprofil
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Untersucher bewerten das Lipidprofil der Teilnehmer durch Messung der Konzentrationen von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), Very-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (VLDL-C), Triglyceriden (TG) und Gesamtcholesterin.
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Fibrosis-4 (FIB-4) Index-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Der Fibrosis-4 (FIB-4)-Index wird anhand von Leberfunktionsparametern berechnet, einschließlich Alter, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Thrombozytenzahl. Der FIB-4-Index ist ein kontinuierlicher Score, der zur Abschätzung des Grades der Leberfibrose verwendet wird. Es gibt keinen festen Minimal- oder Maximalwert; höhere Werte deuten jedoch auf eine fortgeschrittenere Leberfibrose und somit auf einen ungünstigeren Ausgang hin.
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Entzündungsprofile
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Basiszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Untersucher bewerten die Entzündungsprofile der Teilnehmer durch Messung der zirkulierenden Spiegel von Interleukin-6 (IL-6), Interleukin-10 (IL-10), Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).
Von der Einschreibung (zum Basiszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Körperliche Aktivitätsstufe
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Die Teilnehmer werden den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ausfüllen, der körperliche Aktivität in mehreren Bereichen misst (z.B. Arbeit, Transport, Haushalt und Freizeitaktivitäten). Der IPAQ liefert einen kontinuierlichen Score, ausgedrückt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten pro Woche.

Der Gesamtscore hat keinen festgelegten Mindest- oder Höchstwert; höhere Werte zeigen höhere körperliche Aktivität an und stellen daher ein besseres Ergebnis dar (größere körperliche Aktivität).
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Schlafqualität und Störungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Die Schlafqualität wird mithilfe des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, eines validierten Fragebogens, der die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat erfasst. Der PSQI erzeugt einen Gesamtwert von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen (ungünstigeres Ergebnis).
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet. Dieses standardisierte Instrument misst den Gesundheitszustand in fünf Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antworten werden in einen einzigen Nutzwertindex umgewandelt.

Der EQ-5D-5L-Indexwert liegt typischerweise zwischen weniger als 0 (Zustände schlechter als Tod) und 1 (vollständige Gesundheit), wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (besseres Ergebnis) anzeigen.
Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Baseline-Diätaufnahme
Zeitfenster: Beurteilt zum Ausgangswert (Einschreibung).

Die Basisernährungsaufnahme wird mit dem EatWellQ8 Food Frequency Questionnaire (FFQ) bewertet, einem validierten Ernährungsbewertungsinstrument für die kuwaitische Bevölkerung. Der FFQ dient dazu, die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme über Lebensmittelgruppen und Nährstoffe hinweg über einen definierten Erinnerungszeitraum abzuschätzen.

Der Fragebogen erzeugt kontinuierliche Schätzungen der Nahrungsaufnahme basierend auf der gemeldeten Häufigkeit des Verzehrs von Lebensmitteln und Standardportionengrößen (Gramm). Es gibt keine festgelegte Mindest- oder Höchstpunktzahl. Höhere Werte weisen auf einen höheren Verzehr des entsprechenden Lebensmittels oder Nährstoffs hin, wobei die Interpretation vom spezifischen analysierten Nahrungsbestandteil abhängt.
Beurteilt zum Ausgangswert (Einschreibung).
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mithilfe des Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet, einer validierten Skala, die die funktionelle Unabhängigkeit bei persönlicher Pflege und Mobilitätsaufgaben misst (z. B. Essen, Baden, Körperpflege, Anziehen, Darm- und Blasenkontrolle, Toilettengang, Transfer, Mobilität und Treppensteigen).

Der Barthel-Index ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens anzeigen (besseres Ergebnis) und niedrigere Werte eine größere Abhängigkeit bedeuten (schlechteres Ergebnis).
Von der Einschreibung (zum Ausgangszeitpunkt) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.
Begleitmedikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Die Anwendung von Begleitmedikamenten wird durch die systematische Dokumentation aller von den Teilnehmern während der gesamten Studienzeit eingenommenen Medikamente bewertet, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Die Daten werden bei jedem Studienbesuch durch strukturierte Teilnehmerinterviews und Überprüfung der Krankenakten erhoben.

Medikamente werden deskriptiv erfasst und nach therapeutischer Klasse, Dosis, Häufigkeit und Dauer der Anwendung kategorisiert.
Von der Einschreibung (zum Ausgangswert) bis zum Ende der Behandlung nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Mitarbeiter

University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA HM-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, zusammen mit dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan, werden auf angemessene Anfrage hin verfügbar gemacht. Anfragen sollten an den korrespondierenden Autor gerichtet werden und werden einer Überprüfung unterzogen, um die Einhaltung rechtlicher, ethischer und Vertraulichkeitsanforderungen sicherzustellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten bleiben für 5 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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