Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lean massa bewaring met resistentie -oefening en eiwit tijdens semaglutide/tirzepatide -therapie (LEAN-PREP)

19 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Leegmassa-behoud met resistentie-oefening en eiwit tijdens semaglutide en tirzepatide-therapie (Lean-Prep Study)

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of resistentie -oefening en/of eiwitinname de magere massa kan behouden en de fysieke functie kan verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 die semaglutide/tirzepatide -therapie starten. Om dit doel te bereiken zal de studie de volgende doelstellingen hebben.

Bij mensen met type 2 diabetes die semaglutide/tirzepatide -therapie starten

  1. Vorm een ​​PPI -groep om het studieprotocol te verfijnen en studiemateriaal op te zetten,
  2. Kwantificeer de effecten van een pragmatische weerstandsinterventie en/of het verhogen van de eiwitinname op magere massa en fysieke functie tijdens semaglutide/tirzepatide geïnduceerd gewichtsverlies,
  3. Bepaal of de interventie van de weerstandsoefening en/of toenemende eiwitinname gelijktijdig voordelen heeft voor glycemische controle, lipiden, leverfunctie, kwaliteit van leven, lichamelijke activiteit en slaap tijdens semaglutide/tirzepatide geïnduceerd gewichtsverlies.

De deelnemers zullen:

Begin met hun medicijn voor gewichtsverlies, beginnend bij een lage dosis en vervolgens de dosis verhoogt om gewichtsverlies te maximaliseren. Ze worden willekeurig door een computer toegewezen aan een van de volgende groepen en worden tot 6 maanden gevolgd:

  • Controlegroep
  • Eiwitinlaatgroep
  • Spierversterking van de trainingsgroep
  • Spierversterking van oefening en eiwitinname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Artsen bevestigde diabetes type 2.
  • Leeftijd>/= 18 jaar
  • BMI 25-45

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of in de afgelopen 6 maanden deelnemen aan een krachtige aerobe activiteit (> 1H per week) of een weerstandsoefening.
  • BP van 160/100mmhg of hoger
  • Insulinetherapie
  • Elke bekende medische toestand die voorkomt dat deelnemers veilig sporten
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildkliercarcinoom
  • Meerdere endocriene neoplasie -syndroom Type 2 (Men 2)
  • Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
  • Geschiedenis van proliferatieve diabetische retinopathie of diabetische maculopathie
  • Geschiedenis van ketoacidose of hyperosmolaire staat/coma
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie en/of hypoglykemie onbewustheid binnen de laatste 6 onths
  • Klinisch significante maaglediging van afwijking of hebben ondergaan of zijn van plan om maagomleiding te ondergaan of beperkende bariatrische chirurgie of chronisch drugs te nemen die rechtstreeks van invloed zijn op de GI -motiliteit
  • Elk van de volgende CV -voorwaarden in de afgelopen 2 maanden: acute MI, beroerte of ziekenhuizing als gevolg van CHF
  • Geschiedenis van NYHA IV CHF
  • Acute of chronische hepatitits, tekenen en symptomen van een andere leverziekte dan NAFLD, alt> 3 keer de bovengrens van normaal
  • EGFR <45ml/min/1.73m2
  • Aanzienlijke ongecontroleerde endocriene afwijking in de mening van de klinische onderzoeker
  • Serum calcitonin> 35ng/l
  • Bewijs van actieve auto -immuunabnormaliteit die waarschijnlijk de behandeling van systemische glucocorticoïden in de komende 12 maanden zal vereisen
  • Had of wachtte op een orgaantransplantatie
  • Geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit of in remissie van een klinisch significante maligniteit gedurende minder dan 5 jaar
  • Elk ander aspect van geschiedenis of aandoening die het vermogen van de patiënt om de studie te voltooien kan beperken
  • Behandeld met geneesmiddelen op recept die het gewichtsverlies in de afgelopen 3 maanden bevorderen
  • Het ontvangen van chronische systemische glucocorticoïde therapie binnen vorige maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandsoefening
Deelnemers die zijn toegewezen aan de weerstandsoefening, wordt gevraagd om 3 keer per week oefeningen uit te voeren voor de interventieperiode. De eerste 3 sessies van de oefening zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde trainingsspecialist om ervoor te zorgen dat de deelnemers blij zijn met de oefeningen en ze op de juiste manier uitvoeren. Dit zullen ook groepssessies zijn om deelnemers aan te moedigen sociale verbindingen op te bouwen om hen tijdens de interventie te ondersteunen. Een vergelijkbare groep sociale sessie zal plaatsvinden in week 4 en vervolgens om de 4 weken van het onderzoek om problemen met de oefeningen te overwinnen en om de voortgang naar een passende intensiteit te waarborgen.
Gedragsmatig: Weerstandsoefening
Deelnemers die zijn toegewezen aan de weerstandsoefening, wordt gevraagd om 3 keer per week oefeningen uit te voeren voor de interventieperiode. De eerste 3 sessies van de oefening zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde trainingsspecialist om ervoor te zorgen dat de deelnemers blij zijn met de oefeningen en ze op de juiste manier uitvoeren. Dit zullen ook groepssessies zijn om deelnemers aan te moedigen sociale verbindingen op te bouwen om hen tijdens de interventie te ondersteunen. Een vergelijkbare groep sociale sessie zal plaatsvinden in week 4 en vervolgens om de 4 weken van het onderzoek om problemen met de oefeningen te overwinnen en om de voortgang naar een passende intensiteit te waarborgen.
Experimenteel: Weerstandsoefening + eiwitinname
Deelnemers aan deze arm zullen de bovenstaande weerstandsoefeningen en eiwitinname -interventies volgen.
Gedragsmatig: Weerstandsoefening
Deelnemers die zijn toegewezen aan de weerstandsoefening, wordt gevraagd om 3 keer per week oefeningen uit te voeren voor de interventieperiode. De eerste 3 sessies van de oefening zullen worden uitgevoerd onder toezicht van een gekwalificeerde trainingsspecialist om ervoor te zorgen dat de deelnemers blij zijn met de oefeningen en ze op de juiste manier uitvoeren. Dit zullen ook groepssessies zijn om deelnemers aan te moedigen sociale verbindingen op te bouwen om hen tijdens de interventie te ondersteunen. Een vergelijkbare groep sociale sessie zal plaatsvinden in week 4 en vervolgens om de 4 weken van het onderzoek om problemen met de oefeningen te overwinnen en om de voortgang naar een passende intensiteit te waarborgen.
Voedingssupplement: Eiwitinname
Het doel van deze arm van de interventie is om een eiwitinname van 1,6 g/kg/dag te garanderen, aangezien dit het inname niveau was dat werd geïdentificeerd als het niveau waarna geen verder effect werd gevonden op spiermassa in de meta-regressie van (Morton et al., 2018). Gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek zullen onderzoekers deelnemers vragen om 2 eiwitdranken te consumeren, die elk 25 g eiwit (3 g leucine) bevatten, per dag - één 's ochtends en één 's avonds. In dit stadium zullen onderzoekers de grootte van de vermindering van de eiwitinname na aanvang van de behandeling met semaglutide/tirzepatide niet kennen. Na 2 weken, wanneer de eerste beoordeling van de voedingsinname na aanvang van de behandeling met semaglutide/tirzepatide plaatsvindt, zal het extra eiwit gebaseerd zijn op de hoeveelheid die nodig is om 1,6 g/kg/dag te garanderen, met als doel het eiwit gelijkmatig over de dag te verdelen en te streven naar minimaal 25 g eiwit (3 g leucine) per maaltijd of snack.
Andere namen:
  • leucine
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zal worden gevraagd om hun gebruikelijke trainingsgewoonten te handhaven
Experimenteel: Eiwitinname
Het doel van deze arm van de interventie is om een eiwitinname van 1,6 g/kg/dag te garanderen, aangezien dit het inname niveau was dat werd geïdentificeerd als het niveau waarna geen verdere effecten meer werden gevonden op spiermassa in de meta-regressie van (Morton et al., 2018). Voor de eerste 2 weken van de studie zullen onderzoekers deelnemers vragen om 2 eiwitdranken, met 25 g eiwit (3 g leucine), per dag te consumeren - één in de ochtend en één in de avond. In dit stadium zullen onderzoekers de omvang van de vermindering van eiwitinname na aanvang van semaglutide/tirzepatide behandeling nog niet kennen. Na 2 weken, wanneer de eerste beoordeling van de voedingsinname na aanvang van semaglutide/tirzepatide behandeling plaatsvindt, zal het aanvullende eiwit gebaseerd zijn op de hoeveelheid die nodig is om 1,6 g/kg/dag te garanderen, met als doel om eiwit gelijkmatig over de dag te verdelen en te streven naar minimaal 25 g eiwit (3 g leucine) per maaltijd of snack.
Voedingssupplement: Eiwitinname
Het doel van deze arm van de interventie is om een eiwitinname van 1,6 g/kg/dag te garanderen, aangezien dit het inname niveau was dat werd geïdentificeerd als het niveau waarna geen verder effect werd gevonden op spiermassa in de meta-regressie van (Morton et al., 2018). Gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek zullen onderzoekers deelnemers vragen om 2 eiwitdranken te consumeren, die elk 25 g eiwit (3 g leucine) bevatten, per dag - één 's ochtends en één 's avonds. In dit stadium zullen onderzoekers de grootte van de vermindering van de eiwitinname na aanvang van de behandeling met semaglutide/tirzepatide niet kennen. Na 2 weken, wanneer de eerste beoordeling van de voedingsinname na aanvang van de behandeling met semaglutide/tirzepatide plaatsvindt, zal het extra eiwit gebaseerd zijn op de hoeveelheid die nodig is om 1,6 g/kg/dag te garanderen, met als doel het eiwit gelijkmatig over de dag te verdelen en te streven naar minimaal 25 g eiwit (3 g leucine) per maaltijd of snack.
Andere namen:
  • leucine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI gemeten quadriceps dwarsdoorsnede-oppervlak (CSA)
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Op het middenpunt van de dij meten onderzoekers de dwarsdoorsnede van de quadricepsspier en kwantificeren de dikte en grootte van de spier.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Gripsterkte wordt 3 keer in elke hand gemeten met behulp van een jamar -dynamometer.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Volbloedglycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Een orale glucosetolerantietest zal worden uitgevoerd met een ingebrachte canule en een verzamelde baseline bloedmonster, een 75 g glucoselading die wordt verbruikt en verdere monsters verzameld op 15, 30, 60 90 en 120 minuten. Monsters worden geanalyseerd op glucose- en insulinesiveaus.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
HSCRP
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Gewone loopsnelheid zal worden gemeten tijdens een 4 meter looptest
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Stoelstoelprestaties
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Het aantal stoel stijgt voltooid in 30 seconden gemeten.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Aerobe fitness
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Aerobe fitness zal worden gekwantificeerd met de 6 minuten looptest.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Macronutrient Intake
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Baseline carbodhyraat, vet en eiwitinname (alle g/dag) zullen worden gekwantificeerd door het gebruik van de epische vragenlijst over voedselfrequentie en multi-pass 24h terugroepactie. Verdere terugroepacties van 24 uur zullen worden uitgevoerd op 0,5,1,3 en 6 maanden van de follow -upperiode.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Lichaamssamenstelling via DEXA -scan
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Vet en vetvrije massa via dual Energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
MRI gemeten intramusculair vetgehalte (totale dij)
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen het intramusculaire vetgehalte kwantificeren
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
MRI gemeten levervet
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen ook levervet beoordelen met behulp van 3-D sequentie (MR-Touch) magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
MRI gemeten leverstijfheid
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen ook leverstijfheid beoordelen met behulp van een IDEAL-scan.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Leverfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen aspartaataminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), albumine (ALB), totaal eiwit (TP), gamma-glutamyltransferase (GGT) en bilirubine meten.
Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
eGFR
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen de nierfunctie beoordelen door de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te berekenen.
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Lipidenprofiel in het bloed
Tijdsspanne: Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen het lipidenprofiel van de deelnemers beoordelen door de concentraties van high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), very-low-density lipoproteïne-cholesterol (VLDL-C), triglyceriden (TG) en totaal cholesterol te meten.
Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Fibrosis-4 (FIB-4) Index Score
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
De Fibrosis-4 (FIB-4)-indexscore wordt berekend aan de hand van leverfunctietestparameters, waaronder leeftijd, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en het aantal bloedplaatjes. De FIB-4-index is een continue score die wordt gebruikt om de mate van leverfibrose in te schatten. Er is geen vaste minimum- of maximumwaarde; hogere scores duiden echter op gevorderde leverfibrose en dus op een slechtere uitkomst.
Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Ontstekingsprofielen
Tijdsspanne: Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
onderzoekers zullen het inflammatoire profiel van deelnemers beoordelen door de circulerende niveaus van interleukine-6 (IL-6), interleukine-10 (IL-10), interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) te meten.
Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Fysieke Activiteitsniveau
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Deelnemers zullen de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) invullen, die fysieke activiteit meet in meerdere domeinen (bijvoorbeeld werk, transport, huishoudelijk en vrijetijdsactiviteiten). De IPAQ levert een continue score op uitgedrukt in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten per week.

De totaalscore heeft geen vaste minimum- of maximumwaarde; hogere scores duiden op hogere niveaus van fysieke activiteit en vertegenwoordigen daarom een beter resultaat (meer fysieke activiteit).
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Slaapkwaliteit en Slaapstoornissen
Tijdsspanne: Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een gevalideerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapstoornissen over een periode van 1 maand evalueert. De PSQI genereert een globale score van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven (slechtere uitkomst).
Van inclusie (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level vragenlijst (EQ-5D-5L). Deze gestandaardiseerde meetinstrument meet de gezondheidstoestand over vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoorden worden omgezet in een enkele nutswaarde-indexscore.

De EQ-5D-5L-indexscore varieert doorgaans van minder dan 0 (toestanden erger dan de dood) tot 1 (volledige gezondheid), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven (betere uitkomst).
Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Basislijn voedingsinname
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (inschrijving).

De basislijn inname van voeding zal worden beoordeeld met behulp van de EatWellQ8 Food Frequency Questionnaire (FFQ), een gevalideerd voedingsbeoordelingsinstrument voor de Koeweitse bevolking. De FFQ wordt gebruikt om de gebruikelijke voedingsinname over voedselgroepen en voedingsstoffen gedurende een gedefinieerde herinneringsperiode te schatten.

De vragenlijst genereert continue schattingen van voedingsinname op basis van gerapporteerde consumptiefrequentie van voedingsmiddelen en standaard portiegroottes (gram). Er is geen vastgesteld minimum- of maximumscore. Hogere waarden duiden op een grotere consumptie van het overeenkomstige voedsel of voedingsstof, waarbij de interpretatie afhankelijk is van de specifieke voedingscomponent die wordt geanalyseerd.
Beoordeeld bij aanvang (inschrijving).
Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Barthel Index voor Activiteiten van het Dagelijks Leven, een gevalideerde schaal die functionele onafhankelijkheid meet bij persoonlijke verzorging en mobiliteitstaken (bijv. eten, baden, verzorging, aankleden, darm- en blaascontrole, toiletgebruik, transfers, mobiliteit en traplopen).

De Barthel Index geeft een totaalscore tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op meer onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven (beter resultaat) en lagere scores wijzen op meer afhankelijkheid (slechter resultaat).
Van inschrijving (bij aanvang) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.
Gelijktijdig medicatiegebruik
Tijdsspanne: Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Gelijktijdig medicatiegebruik zal worden beoordeeld door systematische documentatie van alle medicijnen die de deelnemers gedurende de onderzoeksperiode innemen, inclusief voorgeschreven medicijnen, zelfzorgmedicijnen en voedingssupplementen. Gegevens zullen bij elk studiebezoek worden verzameld via gestructureerde deelnemersinterviews en beoordeling van medische dossiers.

Medicijnen zullen descriptief worden geregistreerd en gecategoriseerd op therapeutische klasse, dosering, frequentie en gebruiksduur.
Van inschrijving (bij baseline) tot het einde van de behandeling na 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Medewerkers

University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA HM-2025-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, samen met het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur en zullen worden beoordeeld om te waarborgen dat wordt voldaan aan wettelijke, ethische en vertrouwelijkheidsvereisten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven 5 jaar na publicatie beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren