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Preservação em massa enxuta com exercício de resistência e proteína durante a terapia semaglutida/tirzepatida (LEAN-PREP)

19 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Preservação em massa enxuta com exercício de resistência e proteínas durante a terapia semaglutida e Tirzepatide (estudo da preparação magra)

O objetivo do presente estudo é determinar se o exercício de resistência e/ou a ingestão de proteínas podem preservar a massa magra e melhorar a função física em pacientes com diabetes tipo 2 iniciando a terapia semaglutida/tirzepatida. Para alcançar esse objetivo, o estudo terá os seguintes objetivos.

Em pessoas com diabetes tipo 2 iniciando a terapia semaglutida/tirzepatide

  1. Forme um grupo PPI para refinar o protocolo de estudo e estabelecer materiais de estudo,
  2. Quantificar os efeitos de uma intervenção pragmática do exercício de resistência e/ou crescente ingestão de proteínas na massa magra e na função física durante a perda de peso induzida por semaglutídeo/tirzepatide,
  3. Estabeleça se a intervenção do exercício de resistência e/ou o aumento da ingestão de proteínas têm benefícios concomitantes no controle glicêmico, lipídios, função hepática, qualidade de vida, atividade física e sono durante a perda de peso induzida por semaglutida/tirzepatida.

Os participantes irão:

Comece o medicamento para perda de peso, começando em uma dose baixa e aumentando a dose para maximizar a perda de peso. Eles serão designados aleatoriamente por um computador a um dos seguintes grupos e serão seguidos até 6 meses:

  • Grupo de controle
  • Grupo de ingestão de proteínas
  • Grupo de exercícios de fortalecimento muscular
  • Exercício de fortalecimento muscular e grupo de ingestão de proteínas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Médico confirmado diabetes tipo 2.
  • Idade>/= 18 anos
  • IMC 25-45

Critérios de exclusão:

  • Atualmente ou nos últimos 6 meses participando de qualquer atividade aeróbica vigorosa (> 1h por semana) ou qualquer exercício de resistência.
  • BP de 160/100mmHg ou superior
  • Terapia com insulina
  • Qualquer condição médica conhecida que impeça os participantes de se exercitarem com segurança
  • Uma história pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireóide
  • Síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (homens 2)
  • História de pancreatite crônica ou aguda
  • História de retinopatia diabética proliferativa ou maculopatia diabética
  • História de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
  • História de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 ONTHS
  • A anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativo ou passou por planejar a submetimento de desvio gástrico ou uma cirurgia bariátrica restritiva ou tomando medicamentos cronicamente que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal
  • Qualquer uma das seguintes condições de CV nos últimos 2 meses: IM agudo, derrame ou hospitilização devido a CHF
  • HISTÓRIA DA NYHA IV CHF
  • Hepatitits, sinais e sintomas agudos ou crônicos de qualquer doença hepática que não
  • EGFR <45ml/min/1.73m2
  • Anormalidade endócrina não controlada significativa na opinião do investigador clínico
  • Calcitonina sérica> 35ng/l
  • Evidências de anormalidade autoimune ativa que provavelmente requisitarão o tratamento sistêmico de glicocorticóides nos próximos 12 meses
  • Tinha ou esperando por um transplante de órgão
  • História de uma malignidade ativa ou não tratada ou em remissão de uma malignidade clinicamente significativa por menos de 5 anos
  • Qualquer outro aspecto da história ou condição que possa limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Tendo sido tratado com medicamentos prescritos que promovem a perda de peso nos últimos 3 meses
  • Recebendo terapia crônica de glicocorticóides sistêmicos no mês passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de resistência
Os participantes designados para o grupo de exercícios de resistência serão solicitados a realizar exercícios 3 vezes por semana para o período de intervenção. As três primeiras sessões do exercício serão realizadas sob a supervisão de um especialista em exercícios qualificado para garantir que os participantes estejam felizes com os exercícios e os estejam realizando adequadamente. Essas também serão sessões de grupo para incentivar os participantes a construir conexões sociais para apoiá -las durante a intervenção. Uma sessão social de grupo semelhante ocorrerá na semana 4 e depois a cada 4 semanas do estudo para superar quaisquer problemas com os exercícios e para garantir a progressão para uma intensidade apropriada.
Comportamental: Exercício de resistência
Os participantes designados para o grupo de exercícios de resistência serão solicitados a realizar exercícios 3 vezes por semana para o período de intervenção. As três primeiras sessões do exercício serão realizadas sob a supervisão de um especialista em exercícios qualificado para garantir que os participantes estejam felizes com os exercícios e os estejam realizando adequadamente. Essas também serão sessões de grupo para incentivar os participantes a construir conexões sociais para apoiá -las durante a intervenção. Uma sessão social de grupo semelhante ocorrerá na semana 4 e depois a cada 4 semanas do estudo para superar quaisquer problemas com os exercícios e para garantir a progressão para uma intensidade apropriada.
Experimental: Exercício de resistência + ingestão de proteínas
Os participantes deste braço seguirão o exercício de resistência acima e as intervenções de ingestão de proteínas.
Comportamental: Exercício de resistência
Os participantes designados para o grupo de exercícios de resistência serão solicitados a realizar exercícios 3 vezes por semana para o período de intervenção. As três primeiras sessões do exercício serão realizadas sob a supervisão de um especialista em exercícios qualificado para garantir que os participantes estejam felizes com os exercícios e os estejam realizando adequadamente. Essas também serão sessões de grupo para incentivar os participantes a construir conexões sociais para apoiá -las durante a intervenção. Uma sessão social de grupo semelhante ocorrerá na semana 4 e depois a cada 4 semanas do estudo para superar quaisquer problemas com os exercícios e para garantir a progressão para uma intensidade apropriada.
Suplemento dietético: Ingestão de Proteína
O objetivo deste braço da intervenção é garantir uma ingestão proteica de 1,6g/kg/dia, uma vez que este foi o nível de ingestão identificado como o nível após o qual não foi encontrado mais nenhum efeito sobre a massa muscular na meta-regressão de (Morton et al., 2018). Nas primeiras 2 semanas do estudo, os investigadores vão pedir aos participantes que consumam 2 bebidas proteicas, contendo 25g de proteína (3g de leucina), por dia - uma de manhã e outra à noite. Nesta fase, os investigadores não saberão a magnitude da redução da ingestão proteica após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida. Após 2 semanas, quando ocorrer a primeira avaliação da ingestão alimentar após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida, a proteína adicional será baseada na quantidade necessária para garantir 1,6g/kg/dia, com o objetivo de distribuir a proteína uniformemente ao longo do dia e de obter pelo menos 25g de proteína (3g de leucina) por refeição ou lanche.
Outros nomes:
  • leucina
Sem intervenção: Controlar
Os participantes designados para o grupo de controle serão solicitados a manter seus hábitos usuais de exercício
Experimental: Ingestão de Proteínas
O objetivo deste braço da intervenção é garantir uma ingestão proteica de 1,6g/kg/dia, uma vez que este foi o nível de ingestão identificado como o nível após o qual não se verificou qualquer efeito adicional na massa muscular na meta-regressão de (Morton et al., 2018). Durante as primeiras 2 semanas do estudo, os investigadores pedirão aos participantes que consumam 2 bebidas proteicas, contendo 25g de proteína (3g de leucina), por dia - uma de manhã e uma à noite. Nesta fase, os investigadores não saberão a magnitude da redução da ingestão proteica após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida. Após 2 semanas, quando ocorrer a primeira avaliação da ingestão alimentar após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida, a proteína adicional será baseada na quantidade necessária para garantir 1,6g/kg/dia, com o objetivo de distribuir a proteína uniformemente ao longo do dia e procurar obter pelo menos 25g de proteína (3g de leucina) por refeição ou lanche.
Suplemento dietético: Ingestão de Proteína
O objetivo deste braço da intervenção é garantir uma ingestão proteica de 1,6g/kg/dia, uma vez que este foi o nível de ingestão identificado como o nível após o qual não foi encontrado mais nenhum efeito sobre a massa muscular na meta-regressão de (Morton et al., 2018). Nas primeiras 2 semanas do estudo, os investigadores vão pedir aos participantes que consumam 2 bebidas proteicas, contendo 25g de proteína (3g de leucina), por dia - uma de manhã e outra à noite. Nesta fase, os investigadores não saberão a magnitude da redução da ingestão proteica após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida. Após 2 semanas, quando ocorrer a primeira avaliação da ingestão alimentar após o início do tratamento com semaglutida/tirzepatida, a proteína adicional será baseada na quantidade necessária para garantir 1,6g/kg/dia, com o objetivo de distribuir a proteína uniformemente ao longo do dia e de obter pelo menos 25g de proteína (3g de leucina) por refeição ou lanche.
Outros nomes:
  • leucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área transversal (AT) do quadríceps medida por ressonância magnética
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
A meio da coxa, os investigadores irão medir a área de secção transversal do músculo quadríceps e quantificar a espessura e o tamanho do músculo.
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
A resistência à aderência será medida 3 vezes em cada mão usando um dinamômetro Jamar.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Hemoglobina glicada de sangue total (HbA1c)
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Teste de tolerância à glicose oral
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Um teste de tolerância à glicose oral será realizado com uma cânula inserida e uma amostra de sangue basal coletada, uma carga de glicose de 75g consumida e amostras adicionais coletadas aos 15, 30, 60 90 e 120 min. As amostras serão analisadas quanto aos níveis de glicose e insulina.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
HSCRP
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Velocidade da marcha
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
A velocidade habitual da marcha será medida durante um teste de caminhada de 4 metros
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Desempenho de ascensão da cadeira
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
O número de aumentos da cadeira concluído em 30 segundos medidos.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Aptidão aeróbica
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
A aptidão aeróbica será quantificada com o teste de caminhada de 6 minutos.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Ingestão de macronutrientes
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
A ingestão inicial de carbodhirato, gordura e proteínas (todos G/dia) será quantificada pelo uso do questionário de frequência de alimentos épicos e pelo recall de 24 horas de passagem multi-passagem. Mais 24 horas serão realizadas em 0,5,1,3 e 6 meses do período de acompanhamento.
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Composição corporal via Scan de Dexa
Prazo: Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
massa livre de gordura e gordura via absorciometria de raios X de energia dupla (DEXA)
Da inscrição (na linha de base) até o final do tratamento aos 6 meses.
Conteúdo de gordura intramuscular medido por ressonância magnética (coxa total)
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
os investigadores irão quantificar o conteúdo de gordura intramuscular
Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
Gordura hepática medida por RMN
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
os investigadores também vão avaliar a gordura do fígado utilizando ressonância magnética por elastografia (RME) com sequência 3-D (MR-Touch)
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Rigidez hepática medida por ressonância magnética
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Os investigadores também avaliarão a rigidez hepática através de uma tomografia IDEAL.
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Função hepática
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
os investigadores irão medir a aspartato amino transferase (AST), a alanina transaminase (ALT), a fosfatase alcalina (ALP), a albumina (ALB), a proteína total (PT), a gama-glutamiltransferase (GGT) e a bilirrubina.
Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
eGFR
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
os investigadores irão avaliar a função renal através da estimativa da taxa de filtração glomerular (TFGe).
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Perfil lipídico do sangue
Prazo: Desde a inscrição (no início) até ao final do tratamento aos 6 meses.
os investigadores avaliarão os perfis lipídicos dos participantes medindo as concentrações de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL-C), triglicerídeos (TG) e colesterol total.
Desde a inscrição (no início) até ao final do tratamento aos 6 meses.
Puntuación del Índice Fibrosis-4 (FIB-4)
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
O índice Fibrosis-4 (FIB-4) será calculado utilizando parâmetros do teste de função hepática, incluindo idade, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e contagem de plaquetas. O índice FIB-4 é uma pontuação contínua utilizada para estimar o grau de fibrose hepática. Não existe um valor mínimo ou máximo fixo; no entanto, pontuações mais elevadas indicam fibrose hepática mais avançada e, portanto, um pior prognóstico.
Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
Perfis inflamatórios
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
os investigadores avaliarão os perfis inflamatórios dos participantes medindo os níveis circulantes de interleucina-6 (IL-6), interleucina-10 (IL-10), antagonista do recetor da interleucina-1 (IL-1Ra) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α).
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Nível de Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.

Os participantes preencherão o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que mede a atividade física em múltiplos domínios (por exemplo, trabalho, transporte, doméstico e atividades de lazer). O IPAQ fornece uma pontuação contínua expressa em equivalentes metabólicos da tarefa (MET)-minutos por semana.

A pontuação total não tem um valor mínimo ou máximo fixo; pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de atividade física e, portanto, representam um melhor resultado (maior atividade física).
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Qualidade do Sono e Perturbações
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), um questionário validado que avalia a qualidade do sono e as perturbações do sono durante um período de 1 mês. O PSQI gera uma pontuação global que varia de 0 a 21, em que pontuações mais elevadas indicam uma qualidade do sono pior (pior resultado).
Desde a inscrição (na linha de base) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde
Prazo: Desde o recrutamento (no início) até ao fim do tratamento aos 6 meses.

A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através do questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Este instrumento padronizado mede o estado de saúde em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As respostas são convertidas num único índice de utilidade.

O índice EQ-5D-5L varia normalmente de menos de 0 (estados piores do que a morte) a 1 (saúde plena), em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde (melhor resultado).
Desde o recrutamento (no início) até ao fim do tratamento aos 6 meses.
Ingestão Dietética de Base
Prazo: Avaliado na linha de base (inscrição).

A ingestão dietética de base será avaliada utilizando o Questionário de Frequência Alimentar EatWellQ8 (FFQ), uma ferramenta validada de avaliação dietética para a população do Kuwait. O FFQ é utilizado para estimar a ingestão dietética habitual entre grupos alimentares e nutrientes durante um período de recordação definido.

O questionário gera estimativas contínuas da ingestão dietética com base na frequência reportada de consumo de itens alimentares e tamanhos de porção padrão (gramas). Não existe uma pontuação mínima ou máxima fixa. Valores mais elevados indicam um maior consumo do alimento ou nutriente correspondente, com a interpretação dependente do componente dietético específico que está a ser analisado.
Avaliado na linha de base (inscrição).
Atividades da Vida Diária
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.

As atividades da vida diária serão avaliadas através do Índice de Barthel de Atividades da Vida Diária, uma escala validada que mede a independência funcional em tarefas de cuidados pessoais e mobilidade (por exemplo, alimentação, banho, higiene pessoal, vestir, controlo intestinal e vesical, uso da casa de banho, transferências, mobilidade e subir escadas).

O Índice de Barthel gera uma pontuação total que varia de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades da vida diária (melhor resultado), e pontuações mais baixas indicam maior dependência (pior resultado).
Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.
Uso de medicação concomitante
Prazo: Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.

O uso de medicação concomitante será avaliado através da documentação sistemática de todos os medicamentos tomados pelos participantes durante todo o período do estudo, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e suplementos alimentares. Os dados serão recolhidos em cada visita do estudo através de entrevistas estruturadas aos participantes e revisão dos registos médicos.

Os medicamentos serão registados descritivamente e categorizados por classe terapêutica, dose, frequência e duração do uso.
Desde a inscrição (na linha de base) até ao final do tratamento aos 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dasman Diabetes Institute

Colaboradores

University of Glasgow

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA HM-2025-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que sustentam os resultados reportados neste estudo, juntamente com o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados mediante pedido fundamentado. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente e estarão sujeitos a revisão para garantir o cumprimento dos requisitos legais, éticos e de confidencialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados permanecerão disponíveis durante 5 anos após a publicação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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