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Preservazione della massa magra con esercizio di resistenza e proteina durante la terapia con semaglutide/tirzepatide (LEAN-PREP)

19 aprile 2026 aggiornato da: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute

Preservazione della massa magra con esercizio di resistenza e proteina durante la terapia con semaglutide e tirzepatide (studio Lean-Prep)

Lo scopo del presente studio è determinare se l'esercizio di resistenza e/o l'assunzione di proteine ​​possono preservare la massa magra e migliorare la funzione fisica nei pazienti con diabete di tipo 2 che iniziano la terapia con semaglutide/tirzepatide. Per raggiungere questo obiettivo, lo studio avrà i seguenti obiettivi.

Nelle persone con diabete di tipo 2 che inizia la terapia con semaglutide/tirzepatide

  1. Formare un gruppo PPI per perfezionare il protocollo di studio e stabilire materiali di studio,
  2. Quantificare gli effetti di un intervento di esercizio di resistenza pragmatica e/o aumentare l'assunzione di proteine ​​sulla massa magra e sulla funzione fisica durante la perdita di peso indotta dal semaglutide/tirzepatide,
  3. Stabilire se l'intervento dell'esercizio di resistenza e/o l'aumento dell'assunzione di proteine ​​hanno benefici concomitanti sul controllo glicemico, i lipidi, la funzione epatica, la qualità della vita, l'attività fisica e il sonno durante la perdita di peso indotta dal semaglutide/tirzepatide.

I partecipanti lo faranno:

Inizia i loro farmaci per la perdita di peso, a partire da una dose bassa e quindi aumentando la dose per massimizzare la perdita di peso. Saranno assegnati in modo casuale da un computer a uno dei seguenti gruppi e saranno seguiti fino a 6 mesi:

  • Gruppo di controllo
  • Gruppo di assunzione di proteine
  • Gruppo di esercizi di rafforzamento muscolare
  • Esercizio di rafforzamento muscolare e gruppo di assunzione di proteine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 confermato medico.
  • Età>/= 18 anni
  • BMI 25-45

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o negli ultimi 6 mesi partecipando a qualsiasi vigorosa attività aerobica (> 1 ora a settimana) o qualsiasi esercizio di resistenza.
  • BP di 160/100 mmHg o superiore
  • Terapia con insulina
  • Qualsiasi condizione medica conosciuta che impedisce ai partecipanti di esercitarsi in sicurezza
  • Una storia personale o familiare di carcinoma tiroideo midollare
  • Sindrome di neoplasia endocrina Tipo 2 (Men 2)
  • Storia di pancreatite cronica o acuta
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa o maculopatia diabetica
  • Storia di chetoacidosi o stato/coma iperosmolare
  • Storia di grave ipoglicemia e/o ipoglicemia INCONDIVENZA Negli ultimi 6 Onths
  • Clinicamente significativo di svuotamento gastrico anomalia o ha subito o pianificare di sottoporsi a bypass gastrico o chirurgia bariatrica restrittiva o assunzioni cronicamente che colpiscono direttamente la motilità gastrointestinale
  • Una delle seguenti condizioni CV negli ultimi 2 mesi: MI acuto, ictus o ospitizzazione a causa di CHF
  • STORIA DI NYHA IV CHF
  • Epatiti, segni e sintomi acuti o cronici di qualsiasi malattia epatica diversa da NAFLD, alt> 3 volte il limite superiore del normale
  • EGFR <45ml/min/1.73m2
  • Significativa anormalezza endocrina non controllata nell'opinione dell'investigatore clinico
  • Calcitonina sierica> 35ng/l
  • Prove di anomalia autoimmune attiva che probabilmente richiederà il trattamento glucocorticoide sistemico nei prossimi 12 mesi
  • Aveva o in attesa di un trapianto di organi
  • Storia di una malignità attiva o non trattata o in remissione da una neoplasia clinicamente significativa per meno di 5 anni
  • Qualsiasi altro aspetto della storia o della condizione che può limitare la capacità del paziente di completare lo studio
  • Essendo stato trattato con farmaci da prescrizione che promuovono la perdita di peso negli ultimi 3 mesi
  • Ricezione della terapia cronica di glucocorticoidi sistemici entro il mese scorso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di resistenza
Ai partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di resistenza verrà chiesto di eseguire esercizi 3 volte a settimana per il periodo di intervento. Le prime 3 sessioni dell'esercizio saranno eseguite sotto la supervisione di uno specialista di esercizi qualificato per garantire che i partecipanti siano soddisfatti degli esercizi e li stiano eseguendo in modo appropriato. Queste saranno anche sessioni di gruppo per incoraggiare i partecipanti a creare connessioni sociali per supportarli durante l'intervento. Una sessione sociale di gruppo simile avrà luogo alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane di studio per superare qualsiasi problema con gli esercizi e per garantire la progressione verso un'intensità adeguata.
Comportamentale: Esercizio di resistenza
Ai partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di resistenza verrà chiesto di eseguire esercizi 3 volte a settimana per il periodo di intervento. Le prime 3 sessioni dell'esercizio saranno eseguite sotto la supervisione di uno specialista di esercizi qualificato per garantire che i partecipanti siano soddisfatti degli esercizi e li stiano eseguendo in modo appropriato. Queste saranno anche sessioni di gruppo per incoraggiare i partecipanti a creare connessioni sociali per supportarli durante l'intervento. Una sessione sociale di gruppo simile avrà luogo alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane di studio per superare qualsiasi problema con gli esercizi e per garantire la progressione verso un'intensità adeguata.
Sperimentale: Esercizio di resistenza + assunzione di proteine
I partecipanti a questo braccio seguiranno l'esercizio di resistenza sopra e gli interventi di assunzione di proteine.
Comportamentale: Esercizio di resistenza
Ai partecipanti assegnati al gruppo di esercizi di resistenza verrà chiesto di eseguire esercizi 3 volte a settimana per il periodo di intervento. Le prime 3 sessioni dell'esercizio saranno eseguite sotto la supervisione di uno specialista di esercizi qualificato per garantire che i partecipanti siano soddisfatti degli esercizi e li stiano eseguendo in modo appropriato. Queste saranno anche sessioni di gruppo per incoraggiare i partecipanti a creare connessioni sociali per supportarli durante l'intervento. Una sessione sociale di gruppo simile avrà luogo alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane di studio per superare qualsiasi problema con gli esercizi e per garantire la progressione verso un'intensità adeguata.
Integratore alimentare: Assunzione di Proteine
L'obiettivo di questo braccio dell'intervento è garantire un apporto proteico di 1,6 g/kg/giorno, poiché questo era il livello di assunzione identificato come il livello oltre il quale non sono stati riscontrati ulteriori effetti sulla massa muscolare nella meta-regressione di (Morton et al., 2018). Per le prime 2 settimane dello studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di consumare 2 bevande proteiche, contenenti 25 g di proteine (3 g di leucina), al giorno - una al mattino e una alla sera. In questa fase, i ricercatori non conosceranno l'entità della riduzione dell'apporto proteico dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide. Dopo 2 settimane, quando avverrà la prima valutazione dell'assunzione dietetica dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide, le proteine aggiuntive saranno basate sulla quantità necessaria per garantire 1,6 g/kg/giorno con l'obiettivo di distribuire le proteine uniformemente durante il giorno e mirare ad almeno 25 g di proteine (3 g di leucina) per pasto o spuntino.
Altri nomi:
  • leucina
Nessun intervento: Controllare
Ai partecipanti assegnati al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le loro solite abitudini di allenamento
Sperimentale: Assunzione di Proteine
L'obiettivo di questo braccio dell'intervento è garantire un apporto proteico di 1,6 g/kg/giorno, poiché questo era il livello di assunzione identificato come il livello oltre il quale non è stato riscontrato alcun ulteriore effetto sulla massa muscolare nella meta-regressione di (Morton et al., 2018). Per le prime 2 settimane dello studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di consumare 2 bevande proteiche, contenenti 25 g di proteine (3 g di leucina), al giorno - una al mattino e una alla sera. In questa fase, i ricercatori non conosceranno l'entità della riduzione dell'apporto proteico dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide. Dopo 2 settimane, quando avverrà la prima valutazione dell'assunzione dietetica dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide, le proteine aggiuntive saranno basate sulla quantità necessaria per garantire 1,6 g/kg/giorno con l'obiettivo di distribuire le proteine uniformemente durante la giornata e mirare ad almeno 25 g di proteine (3 g di leucina) per pasto o spuntino.
Integratore alimentare: Assunzione di Proteine
L'obiettivo di questo braccio dell'intervento è garantire un apporto proteico di 1,6 g/kg/giorno, poiché questo era il livello di assunzione identificato come il livello oltre il quale non sono stati riscontrati ulteriori effetti sulla massa muscolare nella meta-regressione di (Morton et al., 2018). Per le prime 2 settimane dello studio, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di consumare 2 bevande proteiche, contenenti 25 g di proteine (3 g di leucina), al giorno - una al mattino e una alla sera. In questa fase, i ricercatori non conosceranno l'entità della riduzione dell'apporto proteico dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide. Dopo 2 settimane, quando avverrà la prima valutazione dell'assunzione dietetica dopo l'inizio del trattamento con semaglutide/tirzepatide, le proteine aggiuntive saranno basate sulla quantità necessaria per garantire 1,6 g/kg/giorno con l'obiettivo di distribuire le proteine uniformemente durante il giorno e mirare ad almeno 25 g di proteine (3 g di leucina) per pasto o spuntino.
Altri nomi:
  • leucina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale (CSA) del quadricipite misurata con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal reclutamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
A metà della coscia, gli investigatori misureranno l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite e quantificheranno lo spessore e le dimensioni del muscolo.
Dal reclutamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
La resistenza della presa verrà misurata 3 volte in ciascuna mano usando un dinamometro Jamar.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Emoglobina glimata nel sangue intero (HbA1c)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Test di tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Verrà eseguito un test di tolleranza al glucosio orale con una cannula inserita e un campione di sangue basale raccolto, un carico di glucosio da 75 g consumato e ulteriori campioni raccolti a 15, 30, 60 90 e 120 minuti. I campioni verranno analizzati per i livelli di glucosio e insulina.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
hscrp
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
La velocità dell'andatura abituale verrà misurata durante un test di camminata di 4 metri
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Presidente Rise Performance
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Il numero di aumenti della sedia completati in 30 secondi misurati.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Fitness aerobico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
La forma fisica aerobica sarà quantificata con il test di 6 minuti di camminata.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
L'assunzione di carbodhyrate, grasso e proteina di base (tutto G/giorno) sarà quantificato mediante l'uso del questionario di frequenza alimentare epica e del richiamo multi-pass 24h. Ulteriori richiami 24h saranno effettuati a 0,5,1,3 e 6 mesi del periodo di follow -up.
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Composizione corporea tramite scansione DEXA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Massa di grasso e grasso attraverso l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Dall'iscrizione (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Contenuto di grasso intramuscolare misurato con risonanza magnetica (coscia totale)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
gli investigatori quantificheranno il contenuto di grasso intramuscolare
Dall'arruolamento (al basale) alla fine del trattamento a 6 mesi.
Grasso epatico misurato con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (alla baseline) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
gli investigatori valuteranno anche il grasso epatico utilizzando la risonanza magnetica elastografica (MRE) con sequenza 3-D (MR-Touch)
Dal momento dell'arruolamento (alla baseline) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Rigidità epatica misurata con risonanza magnetica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Gli investigatori valuteranno anche la rigidità epatica utilizzando una scansione IDEAL.
Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Funzione epatica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
gli investigatori misureranno l'aspartato aminotransferasi (AST), l'alanina transaminasi (ALT), la fosfatasi alcalina (ALP), l'albumina (ALB), le proteine totali (TP), la gamma-glutamiltransferasi (GGT) e la bilirubina.
Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
eGFR
Lasso di tempo: Dal momento del reclutamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
gli investigatori valuteranno la funzione renale stimando il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR).
Dal momento del reclutamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
I ricercatori valuteranno i profili lipidici dei partecipanti misurando le concentrazioni di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C), trigliceridi (TG) e colesterolo totale.
Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Indice Fibrosis-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Il punteggio dell'indice Fibrosis-4 (FIB-4) sarà calcolato utilizzando i parametri del test di funzionalità epatica, inclusi età, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e conta piastrinica. L'indice FIB-4 è un punteggio continuo utilizzato per stimare il grado di fibrosi epatica. Non esiste un valore minimo o massimo fisso; tuttavia, punteggi più elevati indicano una fibrosi epatica più avanzata e quindi un esito peggiore.
Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Profili infiammatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Gli investigatori valuteranno i profili infiammatori dei partecipanti misurando i livelli circolanti di interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-10 (IL-10), antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Ra) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α).
Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Livello di Attività Fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.

I partecipanti completeranno il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ) che misura l'attività fisica in diversi ambiti (ad esempio, lavoro, trasporti, attività domestiche e tempo libero). L'IPAQ fornisce un punteggio continuo espresso in equivalenti metabolici (MET)-minuti a settimana.

Il punteggio totale non ha un valore minimo o massimo fisso; punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica, e quindi rappresentano un risultato migliore (maggiore attività fisica).
Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Qualità e Disturbi del Sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI), un questionario validato che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un periodo di 1 mese. Il PSQI genera un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore (esito peggiore).
Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Qualità della Vita Correlata alla Salute
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.

La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Questo strumento standardizzato misura lo stato di salute in cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Le risposte vengono convertite in un singolo punteggio di indice di utilità.

Il punteggio dell'indice EQ-5D-5L varia tipicamente da meno di 0 (stati peggiori della morte) a 1 (salute piena), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute (miglior esito).
Dal momento dell'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.
Assunzione dietetica basale
Lasso di tempo: Valutato al basale (arruolamento).

L'assunzione dietetica basale sarà valutata utilizzando il questionario di frequenza alimentare EatWellQ8 (FFQ), uno strumento di valutazione dietetica validato per la popolazione kuwaitiana. L'FFQ viene utilizzato per stimare l'assunzione dietetica abituale attraverso gruppi alimentari e nutrienti in un periodo di richiamo definito.

Il questionario genera stime continue dell'assunzione dietetica basate sulla frequenza riportata di consumo degli alimenti e sulle dimensioni standard delle porzioni (grammi). Non esiste un punteggio minimo o massimo fisso. Valori più alti indicano un maggiore consumo del corrispondente alimento o nutriente, con un'interpretazione dipendente dal componente dietetico specifico analizzato.
Valutato al basale (arruolamento).
Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.

Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando l'Indice di Barthel delle Attività della Vita Quotidiana, una scala validata che misura l'indipendenza funzionale nelle attività di cura personale e mobilità (ad esempio, alimentazione, bagno, cura personale, vestirsi, controllo intestinale e vescicale, uso del bagno, trasferimenti, mobilità e salire le scale).

L'Indice di Barthel genera un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività della vita quotidiana (miglior esito), e punteggi più bassi indicano una maggiore dipendenza (peggior esito).
Dall'arruolamento (al basale) fino alla fine del trattamento a 6 mesi.
Uso di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.

L'uso di farmaci concomitanti sarà valutato attraverso la documentazione sistematica di tutti i farmaci assunti dai partecipanti durante l'intero periodo di studio, inclusi farmaci soggetti a prescrizione, farmaci da banco e integratori alimentari. I dati saranno raccolti ad ogni visita di studio attraverso interviste strutturate ai partecipanti e la revisione delle cartelle cliniche.

I farmaci saranno registrati in modo descrittivo e categorizzati per classe terapeutica, dose, frequenza e durata dell'uso.
Dall'arruolamento (al basale) fino al termine del trattamento a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Collaboratori

University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA HM-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati in questo studio, insieme al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente e saranno soggette a revisione per garantire la conformità ai requisiti legali, etici e di riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati rimarranno disponibili per 5 anni dalla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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