小児患者における新規の鼻腔体の評価
2026年9月14日 更新者：Justin Daggett、East Tennessee Children's Hospital
この研究では、典型的な鼻腔空間の形状に基づいて、裂け目の唇修復と鼻瘢痕放出で使用できる現在の市販の鼻座標を、解剖学的に形作られたコンフォーマーと比較しています。
これは、標準的なスプリントから始まり、解剖学的コンフォーマーに移動し、解剖学から始まる2番目のグループと標準の配座異性体に移動する術後の治癒プロセス中に、これらの両方のタイプのスプリントを使用して患者を追跡します。
この研究では、2種類の配座異性体の患者の経験と結果を評価します。不快感、デバイスの脱臼、使いやすさ、皮膚の刺激や発疹や皮膚の分解などの合併症の発生を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 主要な裂け目の唇の修復または鼻瘢痕の放出を受けている患者
除外基準：
- 患者または両親が参加を拒否した術後鼻腔ステント留置は臨床的に不適切であると判断されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準第1、解剖学的秒
患者は最初の3か月間、標準的な鼻配偶体を開始し、2番目の3か月間解剖学的コンフォーマーに切り替えました
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この研究では、現在市場で入手可能な標準的な中空の円錐形のコンフォーマーではなく、前鼻の内部気道解剖学に一致するように設計された鼻のコンフォーマーの使用を評価します。
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他の：解剖学的、標準秒
患者は最初の3ヶ月間解剖学的鼻体配座で開始され、その後2ヶ月間標準配座異性体に切り替えました
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この研究では、現在市場で入手可能な標準的な中空の円錐形のコンフォーマーではなく、前鼻の内部気道解剖学に一致するように設計された鼻のコンフォーマーの使用を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：6ヶ月
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患者または（若い患者の親）は、さまざまなタイプの配座異性体を使用してから3か月と6か月の終わりにアンケートに記入します。
これらのアンケートは、コンフォーマーのそれぞれを評価するグレーディングスケールで構成されます。ステントを所定の位置に清掃、挿入、保持の容易さに基づいています。
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6ヶ月
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コンフォーマーの安全
時間枠：6ヶ月
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患者または（若い患者の親）は、さまざまな種類の配座異性体を使用してから3か月と6か月の終わりにアンケートに記入します。
これらは、皮膚発疹、皮膚の刺激、皮膚の故障、ステントの破損などの有害事象の発生を報告する機会を与えます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2030年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。