Uuden nenän konformerin arviointi lapsipotilailla
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan nykyistä kaupallisesti saatavissa olevaa nenän konformeria, joka on käytettävissä huulien korjaamisessa ja nenän arpien vapautumisessa uuteen, anatomisesti muotoiluun konformeriin, joka perustuu tyypilliseen nenän ilmatilan muotoon.
Tämä seuraa potilaita, jotka käyttävät molempia tällaisia sirpaleita leikkauksen jälkeisen paranemisprosessin aikana yhden ryhmän kanssa, joka alkaa tavanomaisella sirulla ja siirtymällä sitten anatomisiin konformereihin ja toiseen ryhmään, joka alkaa anatomisella ja he siirtyvät tavanomaiseen konformeriin.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan kokemusta ja kahden tyyppisten konformerien tuloksia, tarkastelemalla epämukavuutta, laitteen siirtymistä, komplikaatioiden, kuten ihon ärsytyksen ja ihottumien tai ihon hajoamisen käytön helppoutta ja esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ensisijainen huulien korjaus tai nenän arpia vapauttaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai vanhemmat kieltäytyivät osallistumisesta leikkauksen jälkeisen nenän stentin arviointiin kliinisesti sopimattomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Standardi ensin, anatominen toinen
Potilaat aloitetaan tavanomaisella nenän konformerilla ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja vaihdetaan sitten anatomisiin konformereihin toisen 3 kuukauden ajan
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nenän konformerin käyttö
|
|
Muut: Ensimmäinen anatominen, vakiona toinen
Potilaat aloitetaan anatomisella nenän konformerilla ensimmäisen 3 kuukauden ajan ja vaihdetaan sitten standardimuodosta toisen 3 kuukauden ajan
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nenän konformerin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat tai (nuorempien potilaiden vanhemmat) täyttävät kyselylomakkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden lopussa jokaisen erityyppisen konformerin käytön jälkeen.
Nämä kyselylomakkeet koostuvat luokitusasteikosta, joka arvioidaan jokaisen konformerin, joka perustuu puhdistuksen helpotukseen, asettamisen ja stentin pitämiseen paikoillaan arvioidaan
|
6 kuukautta
|
|
konformerin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaat tai (nuorempien potilaiden vanhemmat) täyttävät kyselylomakkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden lopussa jokaisen erityyppisen konformerin käytön jälkeen.
Nämä antavat heille mahdollisuuden ilmoittaa haittavaikutusten, kuten ihottumien, ihon ärsytyksen, ihon hajoamisen tai stentin rikkoutumisen esiintymisestä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2025-069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .