Evaluatie van een nieuwe nasale conformer bij pediatrische patiënten
14 september 2026 bijgewerkt door: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Deze studie vergelijkt de huidige commercieel verkrijgbare nasale conformer die beschikbaar is voor gebruik in gespleten lipreparatie en nasale littekenafgifte met een nieuwe, anatomisch gevormde conformer op basis van typische nasale luchtruimvorm.
Dit volgt op patiënten die beide soorten spalken gebruiken tijdens het post-operatieve genezingsproces met één groep beginnend met de standaard spalken en vervolgens naar de anatomische conformer en de tweede groep beginnen te beginnen met de anatomic en ze naar de standaard conformer gaan.
Deze studie zal de patiëntervaring en resultaten van de 2 soorten conformers evalueren, kijkend naar het ongemak, apparaatuitgiften, gebruiksgemak en optreden van complicaties zoals huidirritatie en uitslag of huidafbraak.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaan primaire gespleten lipreparatie of afgifte van nasale littekens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of ouders weigerden de participatie na de operatieve nasale stenting wordt klinisch ongepast beoordeeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard eerst, anatomisch tweede
Patiënten worden gestart met de standaard nasale conformer gedurende de eerste 3 maanden en schakelden vervolgens over naar de anatomische conformer voor de tweede 3 maanden
|
Deze studie zal het gebruik van een nasale conformer evalueren die is ontworpen om overeen te komen met de interne luchtweganatomie van de voorste neus in plaats van de standaard holle, conische conformer die momenteel op de markt beschikbaar is
|
|
Ander: Anatomic eerst, standaard tweede
Patiënten worden gestart met de anatomische nasale conformer gedurende de eerste 3 maanden en zijn vervolgens overgestapt op de standaard conformer voor de tweede 3 maanden
|
Deze studie zal het gebruik van een nasale conformer evalueren die is ontworpen om overeen te komen met de interne luchtweganatomie van de voorste neus in plaats van de standaard holle, conische conformer die momenteel op de markt beschikbaar is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksgemak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten of (ouders voor jongere patiënten) zullen een vragenlijst invullen aan het einde van 3 maanden en 6 maanden na gebruik van elk van de verschillende soorten conformer.
Deze vragenlijsten zullen bestaan uit een beoordelingsschaal die elk van de conformer evalueert, is een gebaseerd op het gemak van het reinigen, invoegen en het op zijn plaats houden van de stent wordt geëvalueerd
|
6 maanden
|
|
Veiligheid van de conformer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënten of (ouders van jongere patiënten) zullen een vragenlijst invullen na 3 maanden en 6 maanden na gebruik van elk van de verschillende soorten conformer.
Deze zullen hen de mogelijkheid geven om het optreden van bijwerkingen zoals huiduitslag, huidirritatie, huidafbraak of stentbreuk te melden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2025-069
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .