Ocena nowego konformera nosowego u pacjentów pediatrycznych
14 września 2026 zaktualizowane przez: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
To badanie porównuje obecny dostępny w handlu konformer nosowy dostępny do zastosowania w naprawie warg rozszczepu i uwalnianiu blizny nosa do nowatorskiego konformera w kształcie anatomicznie opartym na typowym kształcie przestrzeni powietrznej nosowej.
Będzie to podążać za pacjentami korzystającymi z obu tych rodzajów szyn podczas procesu gojenia pooperacyjnego z jedną grupą, która rozpoczyna się od standardowej szyny, a następnie przechodząc do konformera anatomicznego i drugiej grupy, począwszy od anatomicznego i przechodzącego do standardowego konformera.
To badanie oceni doświadczenie pacjenta i wyniki 2 rodzajów konformerów, patrząc na dyskomfort, przesyłki urządzeń, łatwość użycia i występowanie powikłań, takich jak podrażnienie skóry i wysypka lub rozkład skóry.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentka przechodząca pierwotną naprawę rozszczepu warg lub uwalnianie blizn nosowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent lub rodzice odrzucili uczestnictwo pooperacyjne stentowanie nosa jest oceniane klinicznie nieodpowiednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standardowy pierwszy, anatomiczny drugi
Pacjenci rozpoczynają standardowy konformer nosowy przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przechodzili na konformer anatomiczny
|
To badanie oceni zastosowanie konformera nosa, który został zaprojektowany tak, aby pasował do wewnętrznej anatomii dróg oddechowych przedniego nosa, a nie standardowego, stożkowego konformera dostępnego obecnie na rynku
|
|
Inny: Anatomiczny pierwszy, standardowy drugi
Pacjenci rozpoczynają anatomiczny konformer nosowy przez pierwsze 3 miesiące, a następnie przełączają się na standardowy konformer na drugie 3 miesiące
|
To badanie oceni zastosowanie konformera nosa, który został zaprojektowany tak, aby pasował do wewnętrznej anatomii dróg oddechowych przedniego nosa, a nie standardowego, stożkowego konformera dostępnego obecnie na rynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci lub (rodzice dla młodszych pacjentów) wypełnią kwestionariusz pod koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy po użyciu każdego z różnych rodzajów konformera.
Kwestionariusze będą składać się ze skali oceny oceny każdego z konformerów, oparta na łatwości czyszczenia, wstawiania i utrzymywania stentu na miejscu jest oceniana
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo konformera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci lub (rodzice młodszych pacjentów) wypełnią kwestionariusz pod koniec 3 miesięcy i 6 miesięcy po użyciu każdego z różnych rodzajów konformera.
Te dadzą im możliwość zgłoszenia wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak wysypka skóry, podrażnienie skóry, rozkład skóry lub pęknięcie stentu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2025-069
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .