Hodnocení nového nosního konformeru u pediatrických pacientů
14. září 2026 aktualizováno: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Tato studie porovnává současný komerčně dostupný nosní konformátor dostupný pro použití při opravné opravě rtu a uvolňování nosní jizvy do nového anatomicky tvarovaného konformeru založeného na typickém tvaru nosního vzdušného prostoru.
To bude následovat pacienty používající oba tyto typy dlaha během procesu pooperačního hojení s jednou skupinou počínaje standardní dlahou a poté se přesune do anatomického konformeru a druhé skupiny začínající anatomikou a oni se pohybují do standardního konformátoru.
Tato studie vyhodnotí zkušenosti pacienta a výsledky 2 typů konformerů, při pohledu na nepohodlí, uvolnění zařízení, snadné použití a výskyt komplikací, jako je podráždění kůže a vyrážky nebo rozpad kůže.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienta podstupuje opravu primární rozštěpky rtů nebo uvolnění nosního zjizvení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient nebo rodiče odmítli účast pooperační nosní stenting je posuzován klinicky nevhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standard Nejprve, anatomická sekunda
Pacienti jsou zahájeni standardním nosním konformátorem po dobu prvních 3 měsíců a poté se přepnují na anatomický konformer již druhé 3 měsíce
|
Tato studie vyhodnotí použití nosního konformeru, který byl navržen tak, aby odpovídal vnitřní anatomii dýchacích cest spíše než standardní dutý, kónický konformer, který je v současné době dostupný na trhu
|
|
Jiný: Anatomic první, standardní druhá
Pacienti jsou zahájeni anatomickým nosním konformátorem po dobu prvních 3 měsíců a poté se přepnují na standardní konformátor po druhé 3 měsíce
|
Tato studie vyhodnotí použití nosního konformeru, který byl navržen tak, aby odpovídal vnitřní anatomii dýchacích cest spíše než standardní dutý, kónický konformer, který je v současné době dostupný na trhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti nebo (rodiče pro mladší pacienty) vyplní dotazník na konci 3 měsíců a 6 měsíců po použití každého z různých typů konformeru.
Tyto dotazníky budou sestávat z stupnice třídění hodnotícího každého z konformátoru je založeno na snadném čištění, vkládání a udržení stentu na místě je vyhodnoceno
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost konformeru
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti nebo (rodiče mladších pacientů) vyplní dotazník na konci 3 měsíců a 6 měsíců po použití každého z různých typů konformeru.
Tyto jim dá příležitost nahlásit výskyt nežádoucích účinků, jako jsou vyrážky na kůži, podráždění kůže, rozpad kůže nebo zlomení stentu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2025-069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .