Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového nosního konformeru u pediatrických pacientů

13. března 2025 aktualizováno: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Tato studie porovnává současný komerčně dostupný nosní konformátor dostupný pro použití při opravné opravě rtu a uvolňování nosní jizvy do nového anatomicky tvarovaného konformeru založeného na typickém tvaru nosního vzdušného prostoru. To bude následovat pacienty používající oba tyto typy dlaha během procesu pooperačního hojení s jednou skupinou počínaje standardní dlahou a poté se přesune do anatomického konformeru a druhé skupiny začínající anatomikou a oni se pohybují do standardního konformátoru. Tato studie vyhodnotí zkušenosti pacienta a výsledky 2 typů konformerů, při pohledu na nepohodlí, uvolnění zařízení, snadné použití a výskyt komplikací, jako je podráždění kůže a vyrážky nebo rozpad kůže.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienta podstupuje opravu primární rozštěpky rtů nebo uvolnění nosního zjizvení

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient nebo rodiče odmítli účast pooperační nosní stenting je posuzován klinicky nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard Nejprve, anatomická sekunda
Pacienti jsou zahájeni standardním nosním konformátorem po dobu prvních 3 měsíců a poté se přepnují na anatomický konformer již druhé 3 měsíce
Přístroj: použití anatomicky navrženého nosního konformeru
Tato studie vyhodnotí použití nosního konformeru, který byl navržen tak, aby odpovídal vnitřní anatomii dýchacích cest spíše než standardní dutý, kónický konformer, který je v současné době dostupný na trhu
Jiný: Anatomic první, standardní druhá
Pacienti jsou zahájeni anatomickým nosním konformátorem po dobu prvních 3 měsíců a poté se přepnují na standardní konformátor po druhé 3 měsíce
Přístroj: použití anatomicky navrženého nosního konformeru
Tato studie vyhodnotí použití nosního konformeru, který byl navržen tak, aby odpovídal vnitřní anatomii dýchacích cest spíše než standardní dutý, kónický konformer, který je v současné době dostupný na trhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadné použití
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti nebo (rodiče pro mladší pacienty) vyplní dotazník na konci 3 měsíců a 6 měsíců po použití každého z různých typů konformeru. Tyto dotazníky budou sestávat z stupnice třídění hodnotícího každého z konformátoru je založeno na snadném čištění, vkládání a udržení stentu na místě je vyhodnoceno
6 měsíců
Bezpečnost konformeru
Časové okno: 6 měsíců
Pacienti nebo (rodiče mladších pacientů) vyplní dotazník na konci 3 měsíců a 6 měsíců po použití každého z různých typů konformeru. Tyto jim dá příležitost nahlásit výskyt nežádoucích účinků, jako jsou vyrážky na kůži, podráždění kůže, rozpad kůže nebo zlomení stentu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

East Tennessee Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2025-069

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozštěp rtu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit