Évaluation d'un nouveau conformère nasal chez les patients pédiatriques
14 septembre 2026 mis à jour par: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Cette étude compare le conformère nasal actuel disponible dans le commerce disponible pour une utilisation dans la réparation des lèvres de la fente et la libération de cicatrices nasales à un nouveau conformère de forme anatomiquement basé sur une forme d'espace aérien nasal typique.
Cela suivra les patients utilisant ces deux types d'attelles pendant le processus de guérison postopératoire avec un groupe commençant par l'attelle standard, puis se déplaçant vers le conformère anatomique et le deuxième groupe commençant par l'anatomique et se déplaçant vers le conformère standard.
Cette étude évaluera l'expérience et les résultats du patient des 2 types de conformères, en examinant l'inconfort, les délocations de dispositifs, la facilité d'utilisation et la survenue de complications telles que l'irritation cutanée et les éruptions cutanées ou la dégradation de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le patient subit une réparation ou une libération de cicatrices nasales de la fente de la fente de la fente de cicatrisation nasale
Critères d'exclusion:
- Le patient ou les parents ont refusé la participation de stenting nasal postopératoire est jugé cliniquement inapproprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Standard d'abord, anatomique seconde
Les patients sont lancés avec le conformère nasal standard pendant les 3 premiers mois, puis sont passés au conformère anatomique pendant les 3 secondes
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Cette étude évaluera l'utilisation d'un conformère nasal qui a été conçu pour correspondre à l'anatomie interne des voies respiratoires du nez antérieur plutôt qu'au conformiseur conique creux standard actuellement disponible sur le marché
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Autre: Anatomique d'abord, deuxième standard
Les patients sont lancés avec le conformère nasal anatomique pendant les 3 premiers mois, puis sont passés au conformère standard pour les 3 secondes
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Cette étude évaluera l'utilisation d'un conformère nasal qui a été conçu pour correspondre à l'anatomie interne des voies respiratoires du nez antérieur plutôt qu'au conformiseur conique creux standard actuellement disponible sur le marché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facilité d'utilisation
Délai: 6 mois
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Les patients ou (parents pour les patients plus jeunes) rempliront un questionnaire au bout de 3 mois et 6 mois après avoir utilisé chacun des différents types de conformes.
Ces questionnaires se composeront d'une échelle de notation évaluant chacun des conformes est basé sur la facilité de nettoyage, d'insertion et de maintien du stent en place est évalué
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6 mois
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Sécurité du conformère
Délai: 6 mois
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Les patients ou (parents de patients plus jeunes) rempliront un questionnaire au bout de 3 mois et 6 mois après avoir utilisé chacun des différents types de conformes.
Ceux-ci leur donneront la possibilité de signaler la survenue d'événements indésirables tels que les éruptions cutanées, l'irritation cutanée, la dégradation de la peau ou la rupture de stent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
20 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2025-069
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .