- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06885801
Evaluering av en ny nasal konformer hos barn
14. september 2026 oppdatert av: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Denne studien sammenligner den nåværende kommersielt tilgjengelige nesekonformator som er tilgjengelig for bruk i Cleft Lip Repair og Nasal Scar -frigjøring til en roman, anatomisk formet konformator basert på typisk nese -form.
Dette vil følge pasienter som bruker begge disse typer splints under den postoperative helingsprosessen med en gruppe som starter med standard splint og deretter flytter til den anatomiske konformeren og den andre gruppen som begynner med den anatomiske og dem som flytter til standardkonformeren.
Denne studien vil evaluere pasientopplevelsen og resultatene av de to typene konformatorer, se på ubehag, dislodering av enheter, brukervennlighet og forekomst av komplikasjoner som hudirritasjon og utslett eller hudfordeling.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasientens gjennomgående primær leppereparasjon eller frigjøring av nasal arrdannelse
Eksklusjonskriterier:
- Pasient eller foreldre avviste deltakelse postoperativ nasal stenting blir bedømt klinisk upassende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard først, anatomisk sekund
Pasientene startes med standard nasal konformator de første 3 månedene og byttet deretter til den anatomiske konformeren de andre tre månedene
|
Denne studien vil evaluere bruken av en nasal konformator som er designet for å matche den indre luftveisanatomien til den fremre nesen i stedet for den standard hule, koniske konformeren som for tiden er tilgjengelig på markedet
|
|
Annen: Anatomisk først, standard sekund
Pasienter startes med den anatomiske nesekonformatoren de første tre månedene og byttet deretter til standardkonformatoren de andre tre månedene
|
Denne studien vil evaluere bruken av en nasal konformator som er designet for å matche den indre luftveisanatomien til den fremre nesen i stedet for den standard hule, koniske konformeren som for tiden er tilgjengelig på markedet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene eller (foreldrene for yngre pasienter) vil fylle ut et spørreskjema på slutten av 3 måneder og 6 måneder etter å ha brukt hver av de forskjellige typer konformator.
Disse spørreskjemaene vil bestå av en graderingsskala som evaluerer hver av konformeren er en basert på enkel rengjøring, å sette inn og holde stenten på plass blir evaluert
|
6 måneder
|
|
Konformatorens sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientene eller (foreldrene til yngre pasienter) vil fylle ut et spørreskjema på slutten av 3 måneder og 6 måneder etter å ha brukt hver av de forskjellige typer konformator.
Disse vil gi dem muligheten til å rapportere forekomsten av bivirkninger som hudutslett, hudirritasjon, nedbrytning av huden eller stentbrudd.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2025-069
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .