Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny nasal konformer hos barn

14. september 2026 oppdatert av: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Denne studien sammenligner den nåværende kommersielt tilgjengelige nesekonformator som er tilgjengelig for bruk i Cleft Lip Repair og Nasal Scar -frigjøring til en roman, anatomisk formet konformator basert på typisk nese -form. Dette vil følge pasienter som bruker begge disse typer splints under den postoperative helingsprosessen med en gruppe som starter med standard splint og deretter flytter til den anatomiske konformeren og den andre gruppen som begynner med den anatomiske og dem som flytter til standardkonformeren. Denne studien vil evaluere pasientopplevelsen og resultatene av de to typene konformatorer, se på ubehag, dislodering av enheter, brukervennlighet og forekomst av komplikasjoner som hudirritasjon og utslett eller hudfordeling.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasientens gjennomgående primær leppereparasjon eller frigjøring av nasal arrdannelse

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient eller foreldre avviste deltakelse postoperativ nasal stenting blir bedømt klinisk upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard først, anatomisk sekund
Pasientene startes med standard nasal konformator de første 3 månedene og byttet deretter til den anatomiske konformeren de andre tre månedene
Denne studien vil evaluere bruken av en nasal konformator som er designet for å matche den indre luftveisanatomien til den fremre nesen i stedet for den standard hule, koniske konformeren som for tiden er tilgjengelig på markedet
Annen: Anatomisk først, standard sekund
Pasienter startes med den anatomiske nesekonformatoren de første tre månedene og byttet deretter til standardkonformatoren de andre tre månedene
Denne studien vil evaluere bruken av en nasal konformator som er designet for å matche den indre luftveisanatomien til den fremre nesen i stedet for den standard hule, koniske konformeren som for tiden er tilgjengelig på markedet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene eller (foreldrene for yngre pasienter) vil fylle ut et spørreskjema på slutten av 3 måneder og 6 måneder etter å ha brukt hver av de forskjellige typer konformator. Disse spørreskjemaene vil bestå av en graderingsskala som evaluerer hver av konformeren er en basert på enkel rengjøring, å sette inn og holde stenten på plass blir evaluert
6 måneder
Konformatorens sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Pasientene eller (foreldrene til yngre pasienter) vil fylle ut et spørreskjema på slutten av 3 måneder og 6 måneder etter å ha brukt hver av de forskjellige typer konformator. Disse vil gi dem muligheten til å rapportere forekomsten av bivirkninger som hudutslett, hudirritasjon, nedbrytning av huden eller stentbrudd.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere