Bewertung eines neuen Nasenkonformers bei pädiatrischen Patienten
14. September 2026 aktualisiert von: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Diese Studie vergleicht den aktuellen im Handel erhältlichen Nasenkonformer, der für die Reparatur von Lippenspalten und die Nasennarbenfreisetzung mit einem neuartigen, anatomisch geformten Konformer basiert, der auf einer typischen Nasenluftraumform basiert.
Dies folgt den Patienten, die beide Arten von Schienen während des postoperativen Heilungsprozesses verwenden, wobei eine Gruppe mit der Standardschiene beginnt und sich dann zum anatomischen Konformer und der zweiten Gruppe beginnt, beginnend mit dem anatomischen und sich zum Standardkonformer.
Diese Studie bewertet die Patientenerfahrung und Ergebnisse der 2 Arten von Konformeren und untersucht die Beschwerden, die Ablagerungen von Geräten, die Benutzerfreundlichkeit und das Auftreten von Komplikationen wie Hautreizungen und Hautausschlägen oder Hautverletzung.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde eine lippe Reparatur oder Freisetzung von Nasennarben unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patient oder Eltern lehnten die Teilnahme der Teilnahme nach der Operation Nasenstenting ab
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standard zuerst Anatomic Zweitens
Die Patienten werden in den ersten 3 Monaten mit dem Standard -Nasenkonformer begonnen und dann in den zweiten 3 Monaten zum anatomischen Konformer umgestellt
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Diese Studie wird die Verwendung eines Nasenkonformers bewerten, der für die interne Atemwegsanatomie der vorderen Nase und nicht dem derzeit auf dem Markt erhältlichen Standard -Hohlhöhlen -Konformer entworfen wurde
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Sonstiges: Anatomic zuerst, Standard Zweiter
Die Patienten werden in den ersten 3 Monaten mit dem anatomischen Nasenkonformer begonnen und dann für die zweiten 3 Monate zum Standardkonformer umgestellt
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Diese Studie wird die Verwendung eines Nasenkonformers bewerten, der für die interne Atemwegsanatomie der vorderen Nase und nicht dem derzeit auf dem Markt erhältlichen Standard -Hohlhöhlen -Konformer entworfen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten oder (Eltern für jüngere Patienten) füllen am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten nach Verwendung jeder der verschiedenen Konformer -Arten einen Fragebogen aus.
Diese Fragebögen bestehen aus einer Bewertungsskala, die die einzelnen Konformer bewertet, die auf der einfachen Reinigung, Einfügung und Halten des Stents basiert, wird bewertet
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6 Monate
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Sicherheit des Konformers
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Patienten oder (Eltern jüngerer Patienten) füllen am Ende von 3 Monaten und 6 Monaten nach Verwendung jeder der verschiedenen Konformer -Arten einen Fragebogen aus.
Diese geben ihnen die Möglichkeit, über das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie Hautausschläge, Hautreizungen, Hautabbau oder Stentbruch zu berichten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2025-069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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