Оценка нового конформера назального
14 сентября 2026 г. обновлено: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Это исследование сравнивает текущий коммерчески доступный назальный конформер, доступный для использования в ремонте расщелины губ и высвобождении рубца носа с новым, анатомически формированным конформером на основе типичной формы воздушного пространства носа.
Это будет следовать за пациентами, использующими оба этих типа шин во время послеоперационного процесса заживления, одна из групп, начиная со стандартной шины, а затем перемещается к анатомическому конформеру и второй группе, начиная с анатомической, и они перемещаются к стандартному конформеру.
В этом исследовании будет оцениваться опыт пациента и результаты двух типов конформеров, рассматривая дискомфорт, сместительные устройства, простоту использования и возникновение осложнений, таких как раздражение кожи и сыпь или разбивка кожи.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная репарация губ или высвобождение у пациента
Критерии исключения:
- пациент или родители отказались от участия послеоперационного носового стентирования, считается клинически неуместным
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартный сначала, анатомический второй
Пациенты начинаются со стандартного носового конформера в течение первых 3 месяцев, а затем переключались на анатомический конформер на второй 3 месяца
|
Это исследование будет оценивать использование носового конформера, который был разработан в соответствии с внутренней анатомией дыхательных путей переднего носа, а не стандартным полым, коническим конформером, доступным в настоящее время на рынке
|
|
Другой: Анатомический сначала, стандартный второй
Пациенты начинаются с анатомического конформера носа в течение первых 3 месяцев, а затем переключаются на стандартный конформер на второй 3 месяца
|
Это исследование будет оценивать использование носового конформера, который был разработан в соответствии с внутренней анатомией дыхательных путей переднего носа, а не стандартным полым, коническим конформером, доступным в настоящее время на рынке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты или (родители для молодых пациентов) заполнят анкету в конце 3 месяца и 6 месяцев после использования каждого из различных типов конформера.
Эти анкеты будут состоять из шкалы оценки, оценивающей каждый конформер, основанная на простоте чистки, вставки и поддержания стента на месте оценивается
|
6 месяцев
|
|
безопасность конформера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациенты или (родители молодых пациентов) заполнят анкету в конце 3 месяца и 6 месяцев после использования каждого из различных типов конформеров.
Они дадут им возможность сообщить о возникновении нежелательных явлений, таких как высыпание кожи, раздражение кожи, разбивка кожи или поломку стента.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2025-069
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .