Evaluación de un nuevo conformador nasal en pacientes pediátricos
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Este estudio compara el actual conformador nasal disponible comercialmente disponible para su uso en la reparación de labios hendidos y la liberación de cicatrices nasales con un nuevo conformador de forma anatómica basada en la forma típica del espacio aéreo nasal.
Esto seguirá a los pacientes utilizando ambos tipos de férulas durante el proceso de curación postoperatoria con un grupo que comienza con la férula estándar y luego se mudó al conformador anatómico y al segundo grupo que comienza con la anatómica y se mueven al conformador estándar.
Este estudio evaluará la experiencia y los resultados del paciente de los 2 tipos de conformadores, observando la incomodidad, las desalojas del dispositivo, la facilidad de uso y la aparición de complicaciones como la irritación de la piel y las erupciones o la descomposición de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a la reparación de labios de hendidura primaria o una liberación de cicatrices nasales
Criterios de exclusión:
- El paciente o los padres rechazaron la participación El stent nasal postoperatorio se juzga clínicamente inapropiado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar primero, segundo anatómico
Los pacientes se inician con el conformador nasal estándar durante los primeros 3 meses y luego se cambian al conformador anatómico durante los segundos 3 meses
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Este estudio evaluará el uso de un conformador nasal que ha sido diseñado para que coincida con la anatomía interna de las vías respiratorias de la nariz anterior en lugar del conformador cónico hueco estándar actualmente disponible en el mercado
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Otro: Anatómico primero, segundo estándar
Los pacientes se inician con el conformador nasal anatómico durante los primeros 3 meses y luego se cambian al conformador estándar durante los segundos 3 meses
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Este estudio evaluará el uso de un conformador nasal que ha sido diseñado para que coincida con la anatomía interna de las vías respiratorias de la nariz anterior en lugar del conformador cónico hueco estándar actualmente disponible en el mercado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes o (padres para pacientes más jóvenes) completarán un cuestionario al final de 3 meses y 6 meses después de usar cada uno de los diversos tipos de conformadores.
Estos cuestionarios consistirán en una escala de calificación que evalúa cada uno de los conformadores se basa en la facilidad de limpieza, insertación y mantenimiento del stent en su lugar.
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6 meses
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seguridad del conformador
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes o (padres de pacientes más jóvenes) completarán un cuestionario al final de 3 meses y 6 meses después de usar cada uno de los diversos tipos de conformadores.
Los les darán la oportunidad de informar la aparición de eventos adversos como erupciones cutáneas, irritación de la piel, descomposición de la piel o rotura del stent.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2025-069
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .