Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny næse -konform hos pædiatriske patienter

13. marts 2025 opdateret af: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Denne undersøgelse sammenligner den nuværende kommercielt tilgængelige nasale konform, der er tilgængelig til brug i spalte -læbe -reparation og nasal ar frigivelse til en roman, anatomisk formet konform baseret på typisk nasal luftrumsform. Dette vil følge patienter, der bruger begge disse typer splinter under den postoperative helingsproces, med en gruppe, der starter med standardsplinden og derefter flytter til den anatomiske konform og den anden gruppe, der begynder med den anatomiske og dem, der bevæger sig til standardkonformeren. Denne undersøgelse vil evaluere patientoplevelsen og resultaterne af de 2 typer af konformere, se på ubehag, enheder, der ikke er brug, brugervenlighed og forekomst af komplikationer såsom hudirritation og udslæt eller hudnedbrydning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patientens gennemgår primære spalte læbe reparation eller frigivelse af nasal ardannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller forældre afviste deltagelse Postoperativ nasal stenting bedømmes klinisk upassende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard først, anatomisk sekund
Patienter startes med standard næsekonformator i de første 3 måneder og skiftes derefter til den anatomiske konform i de anden 3 måneder
Enhed: Brug af en anatomisk designet nasal konform
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en nasal konform, der er designet til at matche den indre luftvejsanatomi af den forreste næse snarere end den standard hul, koniske konform, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet
Andet: Anatomisk først, standard anden
Patienterne startes med den anatomiske næsekonformer i de første 3 måneder og skiftes derefter til standardkonformeren i de anden 3 måneder
Enhed: Brug af en anatomisk designet nasal konform
Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en nasal konform, der er designet til at matche den indre luftvejsanatomi af den forreste næse snarere end den standard hul, koniske konform, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne eller (forældre til yngre patienter) udfylder et spørgeskema i slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder efter brug af hver af de forskellige typer konform. Disse spørgeskemaer vil bestå af, at en klassificeringsskala, der evaluerer hver af konformeren, er en baseret på let rengøring, indsættelse og holdning af stenten på plads evalueres
6 måneder
Konformatorens sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Patienterne eller (forældre til yngre patienter) udfylder et spørgeskema i slutningen af ​​3 måneder og 6 måneder efter brug af hver af de forskellige typer konform. Disse vil give dem muligheden for at rapportere forekomsten af ​​bivirkninger såsom hududslæt, hudirritation, hudfordeling eller stent brud.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Tennessee Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2025-069

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læbespalte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner