Valutazione di un nuovo conformatore nasale nei pazienti pediatrici
13 marzo 2025 aggiornato da: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Questo studio confronta l'attuale conformatore nasale disponibile in commercio disponibile per l'uso nella riparazione delle labbra con schisi e il rilascio di cicatrici nasali a un nuovo conformatore di forma anatomica basata sulla tipica forma dello spazio aereo nasale.
Ciò seguirà i pazienti che utilizzano entrambi questi tipi di stecche durante il processo di guarigione post-operatoria con un gruppo a partire dalla stecca standard e poi spostandosi verso il conformatore anatomico e il secondo gruppo che inizia con l'anatomico e si spostano sul conformatore standard.
Questo studio valuterà l'esperienza del paziente e gli esiti dei 2 tipi di conformatori, osservando il disagio, gli spunti dei dispositivi, la facilità d'uso e la presenza di complicanze come irritazione della pelle ed eruzioni cutanee o rottura della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Justin Daggett, MD
- Numero di telefono: 18658244939
- Email: jrdaggett@etch.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a riparazione o rilascio delle labbra delle fessure primarie di cicatrici nasali
Criteri di esclusione:
- i pazienti o i genitori hanno rifiutato la partecipazione di stenting nasale postoperatorio è giudicato clinicamente inappropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Standard First, secondo anatomico
I pazienti sono iniziati con il conformatore nasale standard per i primi 3 mesi e poi passati al conformatore anatomico per i secondi 3 mesi
|
Questo studio valuterà l'uso di un conformatore nasale che è stato progettato per abbinare l'anatomia interno delle vie aeree del naso anteriore piuttosto che il conformatore conico standard, attualmente disponibile sul mercato
|
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Altro: Primo anatomico, secondo standard
I pazienti sono iniziati con il conformatore nasale anatomico per i primi 3 mesi e poi passati al conformatore standard per i secondi 3 mesi
|
Questo studio valuterà l'uso di un conformatore nasale che è stato progettato per abbinare l'anatomia interno delle vie aeree del naso anteriore piuttosto che il conformatore conico standard, attualmente disponibile sul mercato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti o (genitori per i pazienti più giovani) completeranno un questionario alla fine di 3 mesi e 6 mesi dopo l'uso di ciascuno dei vari tipi di conformi.
Questi questionari consisteranno in una scala di classificazione che valuta ciascuno dei conformi si basa sulla facilità di pulizia, inserimento e mantenimento dello stent in atto
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6 mesi
|
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Sicurezza del conformatore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pazienti o (genitori di pazienti più giovani) completeranno un questionario alla fine di 3 mesi e 6 mesi dopo l'uso di ciascuno dei vari tipi di conformi.
Questi darà loro l'opportunità di segnalare il verificarsi di eventi avversi come eruzioni cutanee, irritazione della pelle, rottura della pelle o rottura dello stent.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2025-069
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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