Avaliação de um novo conformador nasal em pacientes pediátricos
14 de setembro de 2026 atualizado por: Justin Daggett, East Tennessee Children's Hospital
Este estudo compara o atual conformador nasal disponível comercialmente disponível para uso em reparo labial de fenda e liberação de cicatriz nasal a um novo conformador de formato anatomicamente baseado na forma típica do espaço aéreo nasal.
Isso seguirá os pacientes usando esses dois tipos de talas durante o processo de cicatrização pós-operatório, com um grupo começando com a tala padrão e depois se movendo para o conformador anatômico e o segundo grupo começando com o anatômico e eles se movem para o conformador padrão.
Este estudo avaliará a experiência e os resultados do paciente dos 2 tipos de conformadores, analisando o desconforto, os deslocamentos do dispositivo, a facilidade de uso e a ocorrência de complicações como irritação e erupções cutâneas ou quebra da pele.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente em reparo de fissura primária ou liberação de cicatrizes nasais
Critérios de exclusão:
- O paciente ou os pais recusou a participação pós -operatória nasal stenting é julgado clinicamente inapropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão primeiro, Segundo Anatômico
Os pacientes são iniciados com o conformador nasal padrão nos primeiros 3 meses e depois mudou para o conformador anatômico nos segundos 3 meses
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Este estudo avaliará o uso de um conformador nasal que foi projetado para combinar com a anatomia interna das vias aéreas do nariz anterior, em vez do conformador cônico oco padrão, atualmente disponível no mercado
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Outro: Anatômico primeiro, segundo padrão
Os pacientes são iniciados com o conformador nasal anatômico nos primeiros 3 meses e depois mudou para o conformador padrão pelos segundos 3 meses
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Este estudo avaliará o uso de um conformador nasal que foi projetado para combinar com a anatomia interna das vias aéreas do nariz anterior, em vez do conformador cônico oco padrão, atualmente disponível no mercado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Facilidade de uso
Prazo: 6 meses
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Os pacientes ou (pais para pacientes mais jovens) concluirão um questionário no final de 3 meses e 6 meses após o uso de cada um dos vários tipos de conformador.
Esses questionários consistirão em uma escala de classificação que avalia cada um dos conformadores é baseado na facilidade de limpeza, inserção e manter o stent no lugar é avaliada
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6 meses
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segurança do conformador
Prazo: 6 meses
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Os pacientes ou (pais de pacientes mais jovens) concluirão um questionário no final de 3 meses e 6 meses após o uso de cada um dos vários tipos de conformador.
Isso lhes dará a oportunidade de relatar a ocorrência de eventos adversos, como erupções cutâneas, irritação da pele, quebra de pele ou quebra de stent.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2025-069
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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