肝細胞癌患者のCtDNAに対する放射線療法の影響
2026年3月2日 更新者：Landon Chan、Chinese University of Hong Kong
肝細胞癌患者における循環細胞DNAの動的な変化に対する放射線療法の影響
放射線療法は、スタンドアロン治療として、または全身療法と組み合わせて、肝細胞癌（HCC）の管理にますます使用されています。
立体体放射線療法（SBRT）は、細胞死を直接（二本鎖切断を介して）と間接的に（血管床損傷または抗腫瘍免疫の促進を介して）引き起こします。
残念ながら、細胞死の影響は即時ではなく、時間がかかります。
その結果、イメージングの典型的な動脈相ハイパーエンハンスメントは、放射線療法後12か月まで持続する可能性があり、必ずしも生存腫瘍の存在を示唆しているわけではありません。
したがって、HCCへの放射線療法後の応答評価の理想的なタイミングに関するコンセンサスはありません。
したがって、放射線療法後の反応評価には、頻繁に行い、動的に監視できる血液ベースのバイオマーカーが好ましい。
循環腫瘍DNA（CTDNA）は、がん管理における新たで有望なバイオマーカーであり、がんのスクリーニング、指針の治療、予後の通知に有用であることが示されています。
現在、CtDNAの臨床応用のほとんどは、CtDNAの存在、またはこれらの分子に関連するゲノム変化のいずれかを中心に展開しています。
断片の長さ、断片の震え、またはエピジェネティックな変化などのCtDNAの生物学的特性は、腫瘍の特性と抗がん治療に感受性に関連する追加情報を提供する可能性があります。
CtDNAのこれらの生物学的特性は、放射線療法の文脈で比較的未開拓です。
これらの特性を治療反応を監視するために利用できるかどうかは不明です。
したがって、我々は、放射線療法を受けているHCC患者に関連してCtDNAの生物学的特性を研究することを提案します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Landon L CHAN, MSc, MBChB
- 電話番号：+852 3505 1042
- メール：landon.chan@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natalie KWONG
- 電話番号：+852 3505 1040
- メール：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Landon L CHAN
- 電話番号：MSc, MBChB
- メール：landon.chan@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Natalie, KWONG
- 電話番号：+852 3505 1040
- メール：nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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主任研究者：
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞癌患者
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- ECOGパフォーマンス0〜1
- HCCの確認された診断
- 腫瘍サイズ≥3cm
- HCCのSBRTを受けることを計画している患者
- 別の部位での以前の放射性波動アブレーション（RFA）、または以前の手術は資格があります
- チャイルドピュー肝機能
- 平均寿命は12週間以上です
- Recist 1.1による少なくとも1つの測定可能な治療病変
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります
- 適切な血液学的機能（Hb≥8.5g/dL;PLT≥75x109/L;ANC≥1.5x109/L;Inr≤1.5）
- 適切な肝機能（アルブミン≥28g/l;ビリルビン≤1.5xuln; alt <5倍上限標準）
- 適切な腎機能（血清クレアチニン≤1.5倍の正常範囲の上限;Na≥130mmol/L;K≥3.0mmol/L）
- 書面による同意を読み、理解し、提供することができます
除外基準：
- 組織学は、肉腫HCC、フィブロール層HCC、混合胆管癌腫 - 腸内癌を示しています
- HCCの診断から5年以内にHCCよりも他の悪性腫瘍の存在
- 3か月以内に以前のTACE
- 腹部への以前の放射線療法
- 以前のYttrium-90化学対照
- 包含から2か月以内に非治癒傷または潰瘍の繰り返し歴史
- 研究中はいつでも妊娠または授乳中の女性
- 過去2年間で全身療法を必要とする活性自己免疫疾患
- 免疫不全の診断（HIVを含む）
- 凝固障害または抗凝固剤の患者は、肝生検から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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循環腫瘍DNA調査のフラグメントミクスの時間的変化
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患者は、0週目（放射線療法以前）、1週目（放射線療法中）、2週目（放射線療法後）、24週目、24週目に循環腫瘍DNA（CTDNA）（各20cc）（各20cc）を摂取します。 放射線療法は、放射線療法、12週目（治療後約3か月）、24〜26週（治療後約6か月）の前に実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝細胞癌に対して放射線療法を受けている患者の相対的な割合、フラグメントサイズ、および末端断片パターンを含む、循環腫瘍DNAの生物学的特性の時間的変化を特徴付ける。
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生物学的特性の変化を応答（Recist 1.1）、生存（例：無増悪生存）、および毒性と相関させる
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月8日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。