Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лучевой терапии на ctDNA у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

2 марта 2026 г. обновлено: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Влияние лучевой терапии на динамические изменения бесклеточно-клеточной ДНК у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Радиотерапия все чаще используется в лечении гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в качестве автономного лечения или в сочетании с системной терапией. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) вызывает гибель клеток как непосредственно (с помощью двухцепочечных разрывов), так и косвенно (через повреждение сосудистого слоя или продвижение противоопухолевого иммунитета). К сожалению, эффект гибели клеток не является непосредственным и требует времени. В результате типичное гиперэгенция артериальной фазы на визуализации может сохраняться до 12 месяцев после лучевой терапии, и оно не обязательно наводит на мысль о наличии жизнеспособных опухолей. Следовательно, нет консенсуса по идеальному времени оценки ответа после лучевой терапии в ГЦК. Следовательно, биомаркер на основе крови, который можно делать часто и динамически контролировать, может быть предпочтительным для оценки ответа после лучевой терапии. Циркулирующая опухолевая ДНК (CTDNA) является новым и многообещающим биомаркером в лечении рака, который был показан полезным для скрининга рака, руководства лечением и информирования прогноза. В настоящее время большинство клинических применений ctDNA вращаются вокруг присутствия ctDNA, либо геномных изменений, связанных с этими молекулами. Биологические свойства ctDNA, такие как длина фрагментов, узубление фрагментов или эпигенетические изменения, могут предоставить дополнительную информацию, связанную с характеристиками опухоли и ее чувствительностью к противораковым методам. Эти биологические свойства ctDNA относительно неисследованы в контексте лучевой терапии. Неизвестно, можно ли использовать эти свойства для мониторинга ответа на лечение. Поэтому мы предлагаем изучить биологические свойства ctDNA в отношении пациентов с ГЦК, проходящих лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Landon L CHAN, MSc, MBChB
  • Номер телефона: +852 3505 1042
  • Электронная почта: landon.chan@cuhk.edu.hk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
  • Ecog Performance от 0 до 1
  • Подтвержденный диагноз HCC
  • Размер опухоли ≥ 3 см
  • Пациенты, планирующие переносить SBRT для HCC
  • Предварительная радиочастотная абляция (RFA) на другом месте или предшествующей операции имеет право на участие в
  • Детская певерная функция
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
  • По крайней мере, одно измеримое поражение лечения в соответствии с RECIST 1.1
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до каких -либо процедур, связанных с исследованием
  • Адекватная гематологическая функция (HB ≥ 8,5 г/дл; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
  • Адекватная печеночная функция (альбумин ≥ 28 г/л; билирубин ≤ 1,5Xuln; alt <5 раз верхний предел нормальный) нормальный)
  • Адекватная функция почек (сывороточный креатинин ≤ 1,5 раза превышает верхний предел нормального диапазона; Na ≥ 130 ммоль/л; K ≥ 3,0 Ммоль/л)
  • Способен читать, понимать и дать письменное согласие

Критерии исключения:

  • Гистология показывает саркоматоидный ГЦК, фиброламеллярное ГЦК, смешанная холангиокарцинома-гепатоцеллюлярная карцинома
  • Наличие других злокачественных новообразований, чем HCC в течение 5 лет при диагностике ГЦК
  • Предыдущий TACE в течение 3 месяцев
  • Предыдущая лучевая терапия в живот
  • Предыдущая химиоэмболизация Yttrium-90
  • Повторяющаяся история неживых ран или язв в течение 2 месяцев после включения
  • Беременные или кормящие женщины в любое время во время исследования
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии за последние 2 года
  • Диагностика иммунодефицита (включая ВИЧ)
  • Пациенты с коагулопатией или антикоагулянтом будут исключены из биопсии печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Временное изменение фрагментомики исследования ДНК циркулирующей опухоли
Радиация: Временное изменение фрагментомики циркулирующей опухолевой ДНК, проходящей исследование лучевой терапии стереотаксической тела.

Пациенты будут иметь кровь для циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) (20 куб. См каждая) на неделе 0 (до лучевой терапии), неделя 1 (во время лучевой терапии), неделя 2 (после лучевой терапии), неделя и неделя 24.

Радиологическая оценка будет проведена до лучевой терапии, 12-й недели (приблизительно через 3 месяца после лечения) и неделя 24-26 (примерно через 6 месяцев после лечения).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Охарактеризовать временные изменения биологических свойств циркулирующей опухолевой ДНК, включая ее относительный процент, размер фрагмента и паттерн фрагмента конечного мотифа для пациентов, проходящих лучевую терапию в гепатоцеллюлярную карциному.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для корреляции изменения биологических свойств с ответом (по определению 1.1), выживаемости (например, выживаемости без прогрессирования) и токсичности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRA025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться