Wpływ radioterapii na ctDNA u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
2 marca 2026 zaktualizowane przez: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Wpływ radioterapii na dynamiczne zmiany krążącego DNA bez komórki u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Radioterapia jest coraz częściej stosowana w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (HCC) jako samodzielnego leczenia lub w połączeniu z terapią ogólnoustrojową.
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) powoduje śmierć komórki zarówno bezpośrednio (poprzez dwuniciowe przerwy), jak i pośrednio (poprzez uszkodzenie złoża naczyniowego lub promowanie odporności przeciwnowotworowej).
Niestety efekt śmierci komórki nie jest natychmiastowy i wymaga czasu.
W rezultacie typowe hiperezuntowanie fazy tętniczej na obrazowaniu może utrzymywać się do 12 miesięcy po radioterapii i niekoniecznie sugeruje obecność żywych guzów.
Dlatego nie ma zgody co do idealnego terminu oceny odpowiedzi po radioterapii na HCC.
Dlatego biomarker na bazie krwi, który można wykonywać często i dynamicznie monitorować, może być preferowany do oceny odpowiedzi po radioterapii.
Krążący DNA nowotworu (CTDNA) jest wschodzącym i obiecującym biomarkerem w leczeniu raka, który okazał się przydatny w badaniach przesiewowych raka, leczeniu i informowaniu rokowania.
Obecnie większość klinicznych zastosowań ctDNA obraca się wokół obecności ctDNA lub zmian genomowych związanych z tymi cząsteczkami.
Właściwości biologiczne ctDNA, takie jak długość fragmentów, postrzępienie fragmentów lub zmiany epigenetyczne, mogą dostarczyć dodatkowych informacji związanych z charakterystyką guza i jego wrażliwości na leczenie przeciwnowotworowe.
Te biologiczne właściwości ctDNA są stosunkowo niezbadane w kontekście radioterapii.
Nie wiadomo, czy właściwości te można wykorzystać do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Dlatego proponujemy zbadanie właściwości biologicznych ctDNA w odniesieniu do pacjentów HCC poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Numer telefonu: +852 3505 1042
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natalie KWONG
- Numer telefonu: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Landon L CHAN
- Numer telefonu: MSc, MBChB
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Natalie, KWONG
- Numer telefonu: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Wydajność ECOG 0 do 1
- Potwierdzona diagnoza HCC
- Rozmiar guza ≥ 3 cm
- Pacjenci planujący SBRT dla HCC
- Wcześniejsza ablacja o częstotliwości radiowej (RFA) w innym miejscu lub wcześniejsza operacja kwalifikuje się
- Dziecko-pugh funkcja wątroby
- Oczekiwana długość życia dłużej niż 12 tygodni
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana leczenia zgodnie z RECIST 1.1
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Odpowiednia funkcja hematologiczna (HB ≥ 8,5 g/dl; Plt ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
- Odpowiednia funkcja wątroby (albumina ≥ 28 g/l; bilirubina ≤ 1,5XULN; ALT <5 razy górna granica)
- Odpowiednia funkcja nerek (kreatynina w surowicy ≤ 1,5 razy górna granica normalnego zakresu; Na ≥ 130 mmol/l; K ≥ 3,0 mmol/l)
- W stanie czytać, rozumieć i wyrażać pisemną zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Histologia pokazuje sarkomatoidalny HCC, Fibrolamellar HCC, mieszany rak diety cholangiokarcinomowej
- Obecność innych nowotworów złośliwych niż HCC w ciągu 5 lat od diagnozy HCC
- Wcześniejszy TACE w ciągu 3 miesięcy
- Poprzednia radioterapia do brzucha
- Poprzednia chemoembolizacja Yttrium-90
- Powtarzalna historia ran niebowoznawczych lub wrzodów w ciągu 2 miesięcy od włączenia
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji w dowolnym momencie badania
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Diagnoza niedoboru odporności (w tym HIV)
- Pacjenci z koagulopatią lub na antykoagulancie zostaną wykluczeni z biopsji wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Czasowa zmiana fragmentomiki krążącego badania DNA guza
|
Pacjenci będą przyjmować krew w krążącym DNA nowotworu (CTDNA) (każdy 20 cm3) w tygodniu 0 (przed radioterapią), tydzień 1 (podczas radioterapii), tydzień 2 (po radioterapii), tydzień 12 i 24. Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona przed radioterapią, tydzień 12 (około 3 miesiące po leczeniu) i tygodniu 24-26 (około 6 miesięcy po leczeniu). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby scharakteryzować zmiany czasowe właściwości biologicznych krążącego DNA nowotworu, w tym jego względny procent, wielkość fragmentu i wzór fragmentu z ruchem końcowym u pacjentów poddawanych radioterapii raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby skorelować zmianę właściwości biologicznych z odpowiedzią (przez recist 1.1), przeżycie (np. Przeżycie wolne od progresji) i toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRA025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .