Effekt av strålebehandling på ctDNA hos pasienter med hepatocellulært karsinom
2. mars 2026 oppdatert av: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Effekt av strålebehandling på de dynamiske endringene av sirkulerende cellefritt DNA hos pasienter med hepatocellulært karsinom
Strålebehandling blir i økende grad brukt i behandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC) som en frittstående behandling, eller i kombinasjon med systemisk terapi.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) forårsaker celledød både direkte (via dobbeltstrengede pauser) og indirekte (via skader på vaskulær seng eller promotering av antitumour-immunitet).
Dessverre er effekten av celledød ikke øyeblikkelig og tar tid.
Som et resultat kan den typiske arterielle fase -hyperenhancement på avbildning vedvare opptil 12 måneder etter strålebehandling, og det antyder ikke nødvendigvis tilstedeværelse av levedyktige svulster.
Derfor er det ingen enighet om ideell tidspunkt for responsvurdering etter strålebehandling til HCC.
Derfor kan en blodbasert biomarkør som kan gjøres ofte og overvåkes dynamisk, foretrekkes for responsvurdering etter strålebehandling.
Sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) er en fremvoksende og lovende biomarkør i krefthåndtering, noe som har vist seg nyttig i kreftscreening, veiledning av behandling og å informere prognose.
For øyeblikket dreier de fleste av de kliniske anvendelsene av ctDNA enten tilstedeværelsen av ctDNA, eller de genomiske endringene assosiert med disse molekylene.
Biologiske egenskaper til ctDNA som fragmentlengde, jaggedness av fragmenter eller epigenetiske endringer kan gi ytterligere informasjon relatert til tumoregenskapene og dens følsomhet for kreftbehandlinger.
Disse biologiske egenskapene til ctDNA er relativt uutforsket i sammenheng med strålebehandling.
Det er ukjent om disse egenskapene kan brukes til å overvåke behandlingsresponsen.
Vi foreslår derfor å studere de biologiske egenskapene til ctDNA i forhold til HCC -pasienter som gjennomgår strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 1042
- E-post: landon.chan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natalie KWONG
- Telefonnummer: +852 3505 1040
- E-post: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Landon L CHAN
- Telefonnummer: MSc, MBChB
- E-post: landon.chan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Natalie, KWONG
- Telefonnummer: +852 3505 1040
- E-post: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med hepatocellulært karsinom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- ECOG Performance 0 til 1
- Bekreftet diagnose av HCC
- Tumorstørrelse ≥ 3 cm
- Pasienter som planlegger å gjennomgå SBRT for HCC
- Tidligere radiofrekvensablasjon (RFA) på et annet sted, eller tidligere kirurgi er kvalifisert
- Child-Pugh en leverfunksjon
- Forventet levealder lenger enn 12 uker
- Minst en målbar behandlingslesjon i henhold til RECIST 1.1
- Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen studierelaterte prosedyrer
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (Hb ≥ 8,5g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 1,5xuln; alt <5 ganger øvre grense normal)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5 ganger den øvre grensen for normalt område; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
- I stand til å lese, forstå og gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Histologi viser sarkatoid HCC, fibrolamellær HCC, blandet kolangiokarsinom-hepatocellulært karsinom
- Tilstedeværelse av annen malignitet enn HCC innen 5 år fra diagnose av HCC
- Tidligere TACE innen 3 måneder
- Tidligere strålebehandling til magen
- Tidligere YTTrium-90 kjemoembolisering
- Gjentagende historie med ikke-helbredende sår eller magesår innen 2 måneder etter inkludering
- Gravide eller ammende kvinner når som helst under studien
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi de siste 2 årene
- Diagnostisering av immunsvikt (inkludert HIV)
- Pasienter med koagulopati eller på antikoagulant vil bli ekskludert fra leverbiopsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Temporal endring av fragmentomikk av sirkulerende tumor -DNA -undersøkelse
|
Pasienter vil ha blod som tar for sirkulerende tumor -DNA (ctDNA) (20cc hver) ved uke 0 (før strålebehandling), uke 1 (under strålebehandling), uke 2 (etter strålebehandling), uke 12 og uke 24. Radiologisk vurdering vil bli utført før strålebehandling, uke 12 (omtrent 3 måneder etter behandling) og uke 24-26 (omtrent 6 måneder etter behandling). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å karakterisere de tidsmessige endringene av de biologiske egenskapene til sirkulerende tumor-DNA, inkludert dens relative prosentandel, fragmentstørrelse og endemotiv fragmentmønster for pasienter som gjennomgår strålebehandling til hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å korrelere endringen i biologiske egenskaper med respons (ved RECIST 1.1), overlevelse (f.eks. Progresjonsfri overlevelse) og toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRA025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .