Impact van radiotherapie op ctDNA bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
2 maart 2026 bijgewerkt door: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Impact van radiotherapie op de dynamische veranderingen van circulerend celvrij DNA bij patiënten met hepatocellulair carcinoom
Radiotherapie wordt in toenemende mate gebruikt bij het beheer van hepatocellulair carcinoom (HCC) als een zelfstandige behandeling, of in combinatie met systemische therapie.
Stereotactische lichaamsstraaltherapie (SBRT) veroorzaakt celdood zowel direct (via dubbelstrengige pauzes) als indirect (via vasculaire bedschade of promotie van antitumour-immuniteit).
Helaas is het effect van celdood niet onmiddellijk en kost het tijd.
Dientengevolge kan de typische arteriële fase hyperenhancement op beeldvorming tot 12 maanden na radiotherapie blijven bestaan, en het is niet noodzakelijkerwijs wijzen op de aanwezigheid van levensvatbare tumoren.
Daarom is er geen consensus over ideale timing van responsbeoordeling na radiotherapie naar HCC.
Daarom kan een bloedgebaseerde biomarker die vaak kan worden gedaan en dynamisch kan worden gecontroleerd, de voorkeur hebben voor responsbeoordeling na radiotherapie.
Circulerend tumor -DNA (ctDNA) is een opkomende en veelbelovende biomarker bij kankerbeheer, die nuttig is aangetoond bij kankerscreening, leidende behandeling en het informeren van de prognose.
Momenteel draaien de meeste klinische toepassingen van ctDNA rond de aanwezigheid van ctDNA, of de genomische veranderingen geassocieerd met deze moleculen.
Biologische eigenschappen van ctDNA zoals fragmentlengte, gekarteling van fragmenten of epigenetische veranderingen kunnen aanvullende informatie opleveren met betrekking tot de tumorkenmerken en de gevoeligheid ervan voor anti-kankerbehandelingen.
Deze biologische eigenschappen van ctDNA zijn relatief onontgonnen in de context van radiotherapie.
Het is onbekend of deze eigenschappen kunnen worden gebruikt voor het bewaken van de behandelingsrespons.
We stellen daarom voor om de biologische eigenschappen van ctDNA te bestuderen met betrekking tot HCC -patiënten die radiotherapie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Telefoonnummer: +852 3505 1042
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Natalie KWONG
- Telefoonnummer: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Landon L CHAN
- Telefoonnummer: MSc, MBChB
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Natalie, KWONG
- Telefoonnummer: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
-
Hoofdonderzoeker:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van ≥ 18 jaar oud
- ECOG -prestaties 0 tot 1
- Bevestigde diagnose van HCC
- Tumorgrootte ≥ 3 cm
- Patiënten die van plan zijn SBRT te ondergaan voor HCC
- Eerdere radiofrequente ablatie (RFA) op een andere locatie, of eerdere chirurgie komt in aanmerking
- Kind-pugh een leverfunctie
- Levensverwachting langer dan 12 weken
- Ten minste één meetbare behandelingslaesie volgens RECIST 1.1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures
- Adequate hematologische functie (HB ≥ 8.5 g/dl; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
- Adequate leverfunctie (albumine ≥ 28 g/l; bilirubine ≤ 1,5xuln; alt <5 keer bovengrens normaal)
- Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal bereik; Na ≥ 130 mmol/L; k ≥ 3,0 mmol/l)
- In staat om schriftelijke toestemming te lezen, te begrijpen en te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- Histologie toont sarcomatoid HCC, fibrolamellaire HCC, gemengd cholangiocarcinoom-hepatocellulair carcinoom
- Aanwezigheid van andere maligniteit dan HCC binnen 5 jaar na diagnose van HCC
- Eerdere Tace binnen 3 maanden
- Eerdere radiotherapie naar de buik
- Vorige yttrium-90 chemo-embolisatie
- Herhaalde geschiedenis van niet-genezende wonden of zweren binnen 2 maanden na inclusie
- Zwangere of lacterende vrouwtjes op elk moment tijdens de studie
- Actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische therapie vereist
- Diagnose van immunodeficiëntie (inclusief HIV)
- Patiënten met coagulopathie of op anticoagulans worden uitgesloten van leverbiopsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tijdelijke verandering van fragmentomica van circulerend tumor -DNA -onderzoek
|
Patiënten zullen bloed nemen voor circulerend tumor -DNA (ctDNA) (20cc elk) in week 0 (vóór radiotherapie), week 1 (tijdens radiotherapie), week 2 (na radiotherapie), week 12 en week 24. Radiologische beoordeling zal worden uitgevoerd vóór radiotherapie, week 12 (ongeveer 3 maanden na behandeling) en week 24-26 (ongeveer 6 maanden na behandeling). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de temporele veranderingen van de biologische eigenschappen van circulerend tumor-DNA te karakteriseren, inclusief het relatieve percentage, fragmentgrootte en het eindmotief fragmentpatroon voor patiënten die radiotherapie ondergaan tot hepatocellulair carcinoom.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de verandering in biologische eigenschappen te correleren met respons (per recist 1.1), overleving (bijv. Progressievrije overleving) en toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRA025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .