Impacto da radioterapia no ctDNA em pacientes com carcinoma hepatocelular
2 de março de 2026 atualizado por: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Impacto da radioterapia nas mudanças dinâmicas do DNA sem células circulantes em pacientes com carcinoma hepatocelular
A radioterapia está sendo cada vez mais usada no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) como tratamento independente ou em combinação com terapia sistêmica.
A terapia de radiação corporal estereotática (SBRT) causa a morte celular diretamente (via quebras de fita dupla) e indiretamente (por danos vasculares no leito ou promoção da imunidade antitumoral).
Infelizmente, o efeito da morte celular não é imediato e leva tempo.
Como resultado, o hiperenhamento típico da fase arterial na imagem pode persistir até 12 meses após a radioterapia, e não é necessariamente sugestiva de presença de tumores viáveis.
Portanto, não há consenso sobre o momento ideal da avaliação da resposta após a radioterapia ao CHC.
Portanto, um biomarcador baseado no sangue que pode ser feito com frequência e monitorado dinamicamente pode ser preferido para avaliação da resposta após a radioterapia.
O DNA do tumor circulante (ctDNA) é um biomarcador emergente e promissor no gerenciamento do câncer, que foi demonstrado útil no rastreamento do câncer, orientação de tratamento e informar o prognóstico.
Atualmente, a maioria das aplicações clínicas do ctDNA gira em torno da presença de ctDNA ou as alterações genômicas associadas a essas moléculas.
Propriedades biológicas do ctDNA, como o comprimento do fragmento, o irregularidade dos fragmentos ou as alterações epigenéticas podem fornecer informações adicionais relacionadas às características do tumor e sua sensibilidade aos tratamentos anticâncer.
Essas propriedades biológicas do ctDNA são relativamente inexploradas no contexto da radioterapia.
Não se sabe se essas propriedades podem ser utilizadas para monitorar a resposta ao tratamento.
Portanto, propomos estudar as propriedades biológicas do ctDNA em relação aos pacientes com CHC submetidos à radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Número de telefone: +852 3505 1042
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Natalie KWONG
- Número de telefone: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Landon L CHAN
- Número de telefone: MSc, MBChB
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Natalie, KWONG
- Número de telefone: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Desempenho ECOG 0 a 1
- Diagnóstico confirmado de HCC
- Tamanho do tumor ≥ 3cm
- Pacientes planejando submeter -se ao SBRT para HCC
- Ablação prévia à radiofrequência (RFA) em um local diferente, ou cirurgia anterior são elegíveis
- Child-pugh uma função hepática
- Expectativa de vida por mais de 12 semanas
- Pelo menos uma lesão de tratamento mensurável de acordo com a Recist 1.1
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Função hematológica adequada (HB ≥ 8,5g/dL; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
- Função hepática adequada (albumina ≥ 28g/L; bilirrubina ≤ 1,5xuln; alt <5 vezes o limite superior normal)
- Função renal adequada (creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior da faixa normal; Na ≥ 130 mmol/L; k ≥ 3,0 mmol/L)
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento por escrito
Critérios de exclusão:
- Histologia mostra Sarcomatóide HCC, fibrolamelar HCC, Carcinoma de colangiocarcinoma misto-hepatocelular
- Presença de outra malignidade que o HCC dentro de 5 anos após o diagnóstico do HCC
- TACE anterior dentro de 3 meses
- Radioterapia anterior para o abdômen
- Quimioembolização anterior do Yttrium-90
- História repetitiva de feridas ou úlceras que não cicatrizam dentro de 2 meses após a inclusão
- Fêmeas grávidas ou lactantes a qualquer momento durante o estudo
- Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica nos últimos 2 anos
- Diagnóstico de imunodeficiência (incluindo HIV)
- Pacientes com coagulopatia ou anticoagulante serão excluídos da biópsia hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mudança temporal de fragmentômica da investigação de DNA de tumor circulante
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Os pacientes terão sangue para o DNA do tumor circulante (ctDNA) (20cc cada) na semana 0 (antes da radioterapia), semana 1 (durante a radioterapia), semana 2 (após radioterapia), semana 12 e semana 24. A avaliação radiológica será realizada antes da radioterapia, a semana 12 (aproximadamente 3 meses após o tratamento) e a semana 24-26 (aproximadamente 6 meses após o tratamento). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar as alterações temporais das propriedades biológicas do DNA tumoral circulante, incluindo sua porcentagem relativa, tamanho do fragmento e padrão de fragmento de movimento final para pacientes submetidos à radioterapia ao carcinoma hepatocelular.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para correlacionar a mudança nas propriedades biológicas com a resposta (por RECIST 1.1), sobrevivência (por exemplo, sobrevivência livre de progressão) e toxicidades
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRA025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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