Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad radioterapie na ctDNA u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

2. března 2026 aktualizováno: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Dopad radioterapie na dynamické změny DNA bez buněk u pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Radioterapie se stále více používá při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC) jako samostatné léčby nebo v kombinaci se systémovou terapií. Stereotaktická radiační terapie tělem (SBRT) způsobuje buněčnou smrt přímo (prostřednictvím dvouvláknových zlomů), tak nepřímo (prostřednictvím poškození vaskulárního lože nebo podpory protinádorové imunity). Účinek buněčné smrti bohužel není okamžitý a vyžaduje čas. Výsledkem je, že typické hyperenhance arteriální fáze na zobrazování může přetrvávat až 12 měsíců po radioterapii a nemusí to nutně naznačovat přítomnost životaschopných nádorů. Proto neexistuje konsenzus ohledně ideálního načasování hodnocení odpovědi po radioterapii na HCC. Proto by biomarker na bázi krve, který lze provádět často a monitorovat dynamicky, by proto mohl být upřednostňován pro posouzení odpovědí po radioterapii. Cirkulační nádorová DNA (CTDNA) je rozvíjející se a slibný biomarker v léčbě rakoviny, který byl prokázán užitečný při screeningu rakoviny, vedení léčby a informování prognózy. V současné době se většina klinických aplikací CTDNA točí buď kolem přítomnosti CTDNA, nebo genomických změn spojených s těmito molekulami. Biologické vlastnosti ctDNA, jako je délka fragmentu, zubatka fragmentů nebo epigenetické změny, mohou poskytnout další informace týkající se charakteristik nádoru a jeho citlivosti na protirakovinovou léčbu. Tyto biologické vlastnosti CTDNA jsou relativně neprozkoumány v kontextu radioterapie. Není známo, zda lze tyto vlastnosti použít pro monitorování reakce léčby. Proto navrhujeme studovat biologické vlastnosti CTDNA ve vztahu k pacientům s HCC podstupující radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatocelulárním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Výkon ECOG 0 až 1
  • Potvrzená diagnóza HCC
  • Velikost nádoru ≥ 3 cm
  • Pacienti plánují podstoupit SBRT na HCC
  • Předchozí radiofrekvenční ablace (RFA) na jiném místě nebo předchozí operaci jsou způsobilé
  • Child-pugh jaterní funkce
  • Délka života déle než 12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná léčba podle RECIST 1.1
  • Písemný informovaný souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi
  • Přiměřená hematologická funkce (Hb ≥ 8,5g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; INR ≤ 1,5)
  • Přiměřená jaterní funkce (albumin ≥ 28 g/l; bilirubin ≤ 1,5 ° C; alt <5krát horní limit normální)
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozsahu; Na ≥ 130 mmol/l; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • Schopen číst, porozumět a poskytovat písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Histologie ukazuje, že sarkomatoidní HCC, fibrolamelární HCC, smíšený cholangiokarcinom-hepatocelulární karcinom
  • Přítomnost jiné malignity než HCC do 5 let od diagnózy HCC
  • Předchozí tace do 3 měsíců
  • Předchozí radioterapie břicha
  • Předchozí chemoembolizace YTTrium-90
  • Opakující se historie neléčivých ran nebo vředů do 2 měsíců od zařazení
  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii za poslední 2 roky
  • Diagnóza imunodeficience (včetně HIV)
  • Pacienti s koagulopatií nebo na antikoagulanci budou vyloučeni z biopsie jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Časová změna fragmentomiky zkoumání cirkulujícího nádoru DNA
Záření: Časová změna fragmentomiky cirkulující nádorové DNA podstupující zkoumání stereotaktické radiační terapie tělem

Pacienti budou mít krev pro cirkulaci nádorové DNA (CTDNA) (každá 20cc) v týdnu 0 (před radioterapií), 1. týden (během radioterapie), 2. týden (po radioterapii), 12. týdnu a 24. týdnu.

Radiologické hodnocení bude provedeno před radioterapií, 12. týdnem (přibližně 3 měsíce po léčbě) a 24.-26. týdnem (přibližně 6 měsíců po léčbě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro charakterizaci časových změn biologických vlastností cirkulující nádorové DNA, včetně její relativní procento, velikosti fragmentu a vzoru fragmentu end-motifu u pacientů podstupujících radioterapii na hepatocelulární karcinom.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat změnu biologických vlastností s odpovědí (recist 1.1), přežití (např. Přežití bez progrese) a toxicitou
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRA025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HCC - Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit