Impacto de la radioterapia en el ADNmt en pacientes con carcinoma hepatocelular
2 de marzo de 2026 actualizado por: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Impacto de la radioterapia en los cambios dinámicos del ADN circulante libre de células en pacientes con carcinoma hepatocelular
La radioterapia se utiliza cada vez más en el manejo del carcinoma hepatocelular (CHC) como un tratamiento independiente, o en combinación con la terapia sistémica.
La radioterapia del cuerpo estereotáctico (SBRT) causa la muerte celular directamente (a través de roturas de doble cadena) e indirectamente (a través del daño vascular en la cama o la promoción de la inmunidad antitumor).
Desafortunadamente, el efecto de la muerte celular no es inmediato y lleva tiempo.
Como resultado, el hiperenio de fase arterial típico en las imágenes puede persistir hasta 12 meses después de la radioterapia, y no necesariamente sugiere la presencia de tumores viables.
Por lo tanto, no hay consenso sobre el momento ideal de la evaluación de la respuesta después de la radioterapia al CHC.
Por lo tanto, un biomarcador basado en la sangre que se puede hacer con frecuencia y monitorear dinámicamente podría preferirse para la evaluación de la respuesta después de la radioterapia.
El ADN tumoral circulante (CTDNA) es un biomarcador emergente y prometedor en el manejo del cáncer, que se ha demostrado útil en la detección del cáncer, el tratamiento de guías e informando el pronóstico.
Actualmente, la mayoría de las aplicaciones clínicas de ADNmt giran en torno a la presencia de ADNr o los cambios genómicos asociados con estas moléculas.
Las propiedades biológicas del ADNmt, como la longitud del fragmento, la irregularidad de los fragmentos o los cambios epigenéticos, pueden proporcionar información adicional relacionada con las características tumorales y su sensibilidad a los tratamientos anticancerígenos.
Estas propiedades biológicas del ADNmt no están exploradas relativamente en el contexto de la radioterapia.
Se desconoce si estas propiedades se pueden utilizar para monitorear la respuesta al tratamiento.
Por lo tanto, proponemos estudiar las propiedades biológicas del ADNmt en relación con los pacientes con CHC sometidos a radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Número de teléfono: +852 3505 1042
- Correo electrónico: landon.chan@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natalie KWONG
- Número de teléfono: +852 3505 1040
- Correo electrónico: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Landon L CHAN
- Número de teléfono: MSc, MBChB
- Correo electrónico: landon.chan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Natalie, KWONG
- Número de teléfono: +852 3505 1040
- Correo electrónico: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Rendimiento de ecog 0 a 1
- Diagnóstico confirmado de HCC
- Tamaño del tumor ≥ 3 cm
- Pacientes que planean someterse a SBRT para HCC
- La ablación por radiofrecuencia previa (RFA) en un sitio diferente, o una cirugía previa son elegibles
- Child-Pugh una función hepática
- Esperanza de vida de más de 12 semanas
- Al menos una lesión de tratamiento medible según RECST 1.1
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Función hematológica adecuada (Hb ≥ 8.5g/dl; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1.5x109/L; INR ≤ 1.5)
- Función hepática adecuada (albúmina ≥ 28 g/l; bilirrubina ≤ 1.5xuln; alt <5 veces límite superior normal)
- Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1.5 veces el límite superior del rango normal; Na ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3.0 mmol/L)
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento por escrito
Criterios de exclusión:
- La histología muestra HCC sarcomatoide, CHibrolamellar HCC, colangiocarcinoma hepatocelular
- Presencia de otra neoplasia maligna que el CHC dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico de CHC
- Tace anterior dentro de los 3 meses
- Radioterapia previa al abdomen
- La quimioembolización anterior de Yttrium-90
- Historia repetitiva de heridas o úlceras no curativas dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
- Hembras embarazadas o lactantes en cualquier momento durante el estudio
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica en los últimos 2 años
- Diagnóstico de inmunodeficiencia (incluido el VIH)
- Los pacientes con coagulopatía o en anticoagulante serán excluidos de la biopsia hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cambio temporal de la fragmentación de la investigación circulante de ADN tumoral
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Los pacientes tendrán sangre para tomar sangre para el ADN tumoral circulante (ADNmt) (20cc cada uno) en la semana 0 (antes de la radioterapia), la semana 1 (durante la radioterapia), la semana 2 (después de la radioterapia), la semana 12 y la semana 24. La evaluación radiológica se realizará antes de la radioterapia, la semana 12 (aproximadamente 3 meses después del tratamiento) y la semana 24-26 (aproximadamente 6 meses después del tratamiento). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para caracterizar los cambios temporales de las propiedades biológicas del ADN tumoral circulante, incluido su porcentaje relativo, tamaño de fragmento y patrón de fragmento de motivo final para pacientes sometidos a radioterapia a carcinoma hepatocelular.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para correlacionar el cambio en las propiedades biológicas con la respuesta (por recist 1.1), supervivencia (por ejemplo, supervivencia libre de progresión) y toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRA025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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