Virkning af strålebehandling på ctDNA hos patienter med hepatocellulært karcinom
2. marts 2026 opdateret af: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Virkning af strålebehandling på de dynamiske ændringer af cirkulerende cellefrit DNA hos patienter med hepatocellulært karcinom
Strålebehandling anvendes i stigende grad til håndtering af hepatocellulært karcinom (HCC) som en selvstændig behandling eller i kombination med systemisk terapi.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) forårsager celledød både direkte (via dobbeltstrengede pauser) og indirekte (via vaskulær sengeskade eller fremme af antitumourimmunitet).
Desværre er effekten af celledød ikke øjeblikkelig og tager tid.
Som et resultat kan den typiske arterielle fase hyperenhancement på billeddannelse fortsætte op til 12 måneder efter strålebehandling, og det antyder ikke nødvendigvis tilstedeværelsen af levedygtige tumorer.
Derfor er der ingen konsensus om ideel timing af responsvurderingen efter strålebehandling til HCC.
Derfor kan en blodbaseret biomarkør, der kan udføres ofte og overvåges dynamisk, foretrækkes til responsvurdering efter strålebehandling.
Circulerende tumor -DNA (ctDNA) er en voksende og lovende biomarkør i kræftstyring, som er vist nyttig i kræftscreening, vejledende behandling og informerende prognose.
I øjeblikket drejer de fleste af de kliniske anvendelser af ctDNA enten tilstedeværelsen af ctDNA eller de genomiske ændringer forbundet med disse molekyler.
Biologiske egenskaber af ctDNA såsom fragmentlængde, jaggedness af fragmenter eller epigenetiske ændringer kan give yderligere oplysninger relateret til tumoregenskaberne og dens følsomhed over for anticancerbehandlinger.
Disse biologiske egenskaber ved ctDNA er relativt uudforskede i forbindelse med strålebehandling.
Det er ukendt, om disse egenskaber kan bruges til overvågning af behandlingsrespons.
Vi foreslår derfor at undersøge de biologiske egenskaber ved ctDNA i relation til HCC -patienter, der gennemgår strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Telefonnummer: +852 3505 1042
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natalie KWONG
- Telefonnummer: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Landon L CHAN
- Telefonnummer: MSc, MBChB
- E-mail: landon.chan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Natalie, KWONG
- Telefonnummer: +852 3505 1040
- E-mail: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med hepatocellulært karcinom
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år
- ECOG Performance 0 til 1
- Bekræftet diagnose af HCC
- Tumorstørrelse ≥ 3 cm
- Patienter, der planlægger at gennemgå SBRT til HCC
- Tidligere radiofrekvensablation (RFA) på et andet sted, eller forudgående operation er berettiget
- Børnepugh en leverfunktion
- Forventet levealder længere end 12 uger
- Mindst en målbar behandlingslæsion ifølge RECIST 1.1
- Skriftligt informeret samtykke skal opnås inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/l; ANC ≥ 1,5x109/l; INR ≤ 1,5)
- Tilstrækkelig leverfunktion (albumin ≥ 28g/l; bilirubin ≤ 1,5xuln; alt <5 gange øvre grænse normal)
- Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for det normale interval; NA ≥ 130 mmol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
- I stand til at læse, forstå og give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Histologi viser sarcomatoid HCC, fibrolamellær HCC, blandet cholangiocarcinoma-hepatocellulært karcinom
- Tilstedeværelse af anden malignitet end HCC inden for 5 år efter diagnose af HCC
- Forudgående TACE inden for 3 måneder
- Tidligere strålebehandling til maven
- Tidligere yttrium-90 kemoembolisering
- Gentagen historie med ikke-helende sår eller mavesår inden for 2 måneder efter inkludering
- Gravide eller ammende hunner når som helst under undersøgelsen
- Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi i de sidste 2 år
- Diagnose af immundefekt (inklusive HIV)
- Patienter med koagulopati eller på antikoagulant vil blive udelukket fra leverbiopsi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Temporal ændring af fragmentomik af cirkulerende tumor -DNA -undersøgelse
|
Patienter vil have blodoptagelse til cirkulerende tumor -DNA (ctDNA) (20cc hver) i uge 0 (før strålebehandling), uge 1 (under strålebehandling), uge 2 (efter strålebehandling), uge 12 og uge 24. Radiologisk vurdering udføres inden strålebehandling, uge 12 (ca. 3 måneder efter behandling) og uge 24-26 (ca. 6 måneder efter behandling). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere de tidsmæssige ændringer af de biologiske egenskaber ved cirkulerende tumor-DNA, inklusive dets relative procentdel, fragmentstørrelse og slutmotivfragmentmønster for patienter, der gennemgår strålebehandling til hepatocellulært karcinom.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At korrelere ændringen i biologiske egenskaber med respons (ved RECIST 1.1), overlevelse (f.eks. Progression-fri overlevelse) og toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TRA025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .