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Einfluss der Strahlentherapie auf ctDNA bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

2. März 2026 aktualisiert von: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong

Einfluss der Strahlentherapie auf die dynamischen Veränderungen der zirkulierenden zellfreien DNA bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Die Strahlentherapie wird zunehmend bei der Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (HCC) als eigenständige Behandlung oder in Kombination mit systemischer Therapie eingesetzt. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) verursacht den Zelltod sowohl direkt (über doppelsträngige Pausen) als auch indirekt (über Gefäßbettschäden oder Förderung der Antitumour-Immunität). Leider ist die Wirkung des Zelltods nicht unmittelbar und braucht Zeit. Infolgedessen kann die typische arterielle Phase -Hyperenhanz bei der Bildgebung bis zu 12 Monate nach der Strahlentherapie bestehen, und es hindeutet nicht unbedingt auf das Vorhandensein tragfähiger Tumoren. Daher besteht kein Konsens über den idealen Zeitpunkt der Reaktionsbewertung nach der Strahlentherapie an HCC. Daher könnte ein bloßbasierter Biomarker, der häufig durchgeführt und dynamisch überwacht werden kann, für die Reaktionsbewertung nach Strahlentherapie bevorzugt werden. Die zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) ist ein aufstrebender und vielversprechender Biomarker in der Krebsmanagement, das sich für das Krebs -Screening, die Führung der Behandlung und die Information von Prognose erwiesen hat. Derzeit drehen sich die meisten klinischen Anwendungen von ctDNA entweder um das Vorhandensein von ctDNA oder die mit diesen Molekülen verbundenen genomischen Veränderungen. Biologische Eigenschaften von CTDNA wie Fragmentlänge, Jaggeität von Fragmenten oder epigenetische Veränderungen können zusätzliche Informationen zu den Tumoreigenschaften und deren Empfindlichkeit gegenüber Krebsbehandlungen liefern. Diese biologischen Eigenschaften von ctDNA sind im Kontext der Strahlentherapie relativ unerforscht. Es ist nicht bekannt, ob diese Eigenschaften zur Überwachung der Behandlungsreaktion verwendet werden können. Wir schlagen daher vor, die biologischen Eigenschaften von ctDNA in Bezug auf HCC -Patienten zu untersuchen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Landon L CHAN, MSc, MBChB

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • ECOG -Leistung 0 bis 1
  • Bestätigte Diagnose von HCC
  • Tumorgröße ≥ 3 cm
  • Patienten planen, sich SBRT für HCC zu unterziehen
  • Vorherige Hochfrequenzablation (RFA) an einem anderen Ort oder eine frühere Operation sind berechtigt
  • Kinder-Pugh eine Leberfunktion
  • Lebenserwartung länger als 12 Wochen
  • Mindestens eine messbare Behandlungsläsion nach Recist 1.1
  • Vor jeglichem Studienverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Angemessene hämatologische Funktion (HB ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75 x 109/l; ANC ≥ 1,5 x 109/l; INR ≤ 1,5)
  • Angemessene hepatische Funktion (Albumin ≥ 28 g/l; Bilirubin ≤ 1,5xuln; Alt <5 -mal obere Grenze normal)
  • Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 mal die Obergrenze des Normalbereichs; Na ≥ 130 mmol/l; k ≥ 3,0 mmol/l)
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Die Histologie zeigt Sarkom HCC, Fibrolamellar HCC, gemischtes Cholangiokarzinom-hepatozelluläres Karzinom
  • Vorhandensein anderer Malignität als HCC innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose von HCC
  • Vorherige TACE innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Strahlentherapie zum Bauch
  • Vorherige Yttrium-90-Chemoembolisierung
  • Repetitive Geschichte nicht heilender Wunden oder Geschwüre innerhalb von 2 Monaten nach Einschluss
  • Zu jeder Zeit während des Studiums schwangere oder stillende Weibchen
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erfordert
  • Diagnose von Immunschwäche (einschließlich HIV)
  • Patienten mit Koagulopathie oder Antikoagulans werden von der Leberbiopsie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zeitliche Veränderung der Fragmentomik der zirkulierenden Tumor -DNA -Untersuchung
Strahlung: Zeitliche Veränderung der Fragmentomik der zirkulierenden Tumor -DNA, die einer stereotaktischen Körperstrahlentherapieuntersuchung unterzogen werden

Die Patienten werden in Woche 0 (vor Strahlentherapie), Woche 1 (während Strahlentherapie), Woche 2 (nach Strahlentherapie), Woche 12 und Woche 24, Blut für zirkulierende Tumor -DNA (CTDNA) (jeweils 20 ccm) (jeweils 20 ccm).

Die radiologische Bewertung wird vor der Strahlentherapie, Woche 12 (ca. 3 Monate nach der Behandlung) und Woche 24-26 (ca. 6 Monate nach der Behandlung) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die zeitlichen Veränderungen der biologischen Eigenschaften der zirkulierenden Tumor-DNA, einschließlich des relativen Prozentsatzes, der Fragmentgröße und des Endmotif-Fragmentmusters für Patienten, die sich einer Strahlentherapie zum hepatozellulären Karzinom unterziehen, zu charakterisieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Veränderung der biologischen Eigenschaften mit Reaktion (durch Rezist 1.1), das Überleben (z. B. progressionsfreies Überleben) und Toxizitäten zu korrelieren, und die Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRA025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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