Impatto della radioterapia sul ctDNA nei pazienti con carcinoma epatocellulare
2 marzo 2026 aggiornato da: Landon Chan, Chinese University of Hong Kong
Impatto della radioterapia sui cambiamenti dinamici del DNA senza cellule circolanti nei pazienti con carcinoma epatocellulare
La radioterapia viene sempre più utilizzata nella gestione del carcinoma epatocellulare (HCC) come trattamento autonomo o in combinazione con terapia sistemica.
La radioterapia stereotassica del corpo (SBRT) provoca la morte cellulare sia direttamente (tramite rotture a doppio filamento) che indirettamente (tramite danni al letto vascolare o promozione dell'immunità antitumorale).
Sfortunatamente, l'effetto della morte cellulare non è immediato e richiede tempo.
Di conseguenza, la tipica iperenhancement di fase arteriosa sull'imaging può persistere fino a 12 mesi dopo la radioterapia e non è necessariamente suggestiva di presenza di tumori vitali.
Pertanto, non vi è consenso sui tempi ideali della valutazione della risposta dopo la radioterapia all'HCC.
Pertanto, un biomarcatore a base di sangue che può essere fatto frequentemente e monitorato dinamicamente, potrebbe essere preferito per la valutazione della risposta dopo la radioterapia.
Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è un biomarcatore emergente e promettente nella gestione del cancro, che è stato dimostrato utile nello screening del cancro, nel trattamento della guida e nell'informazione della prognosi.
Attualmente, la maggior parte delle applicazioni cliniche del ctDNA ruotano attorno alla presenza di ctDNA o ai cambiamenti genomici associati a queste molecole.
Le proprietà biologiche del ctDNA come la lunghezza dei frammenti, la frammentazione dei frammenti o i cambiamenti epigenetici possono fornire ulteriori informazioni relative alle caratteristiche del tumore e alla sua sensibilità ai trattamenti anticancro.
Queste proprietà biologiche del ctDNA sono relativamente inesplorate nel contesto della radioterapia.
Non è noto se queste proprietà possano essere utilizzate per il monitoraggio della risposta al trattamento.
Proponiamo quindi di studiare le proprietà biologiche del ctDNA in relazione ai pazienti con HCC sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Landon L CHAN, MSc, MBChB
- Numero di telefono: +852 3505 1042
- Email: landon.chan@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Natalie KWONG
- Numero di telefono: +852 3505 1040
- Email: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Landon L CHAN
- Numero di telefono: MSc, MBChB
- Email: landon.chan@cuhk.edu.hk
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Contatto:
- Natalie, KWONG
- Numero di telefono: +852 3505 1040
- Email: nataliekwong019@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Landon L CHAN, MSc, MBChB
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma epatocellulare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Performance ECOG da 0 a 1
- Diagnosi confermata di HCC
- Dimensione del tumore ≥ 3 cm
- Pazienti che pianificano SBRT per HCC
- Ablation di radiofrequenza precedente (RFA) in un sito diverso o un intervento chirurgico precedente è ammissibile
- Child-Pugh una funzione epatica
- Aspettativa di vita più di 12 settimane
- Almeno una lesione di trattamento misurabile secondo Recist 1.1
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Funzione ematologica adeguata (Hb ≥ 8,5 g/dl; PLT ≥ 75x109/L; ANC ≥ 1,5x109/L; INR ≤ 1,5)
- Funzione epatica adeguata (albumina ≥ 28g/L; bilirubina ≤ 1,5xuln; alt <5 volte limite superiore normale)
- Funzione renale adeguata (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale; Na ≥ 130mol/L; K ≥ 3,0 mmol/L)
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- L'istologia mostra HCC sarcomatoide, HCC fibrolamellare, colangiocarcinoma-epatocellulare misto carcinoma
- Presenza di altra malignità rispetto all'HCC entro 5 anni dalla diagnosi di HCC
- Prima di TACE entro 3 mesi
- Radioterapia precedente all'addome
- Precedente chemioembolizzazione YTTRIUM-90
- Storia ripetitiva di ferite o ulcere non guaritrici entro 2 mesi dall'inclusione
- Femmine in gravidanza o in allattamento in qualsiasi momento durante lo studio
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni
- Diagnosi dell'immunodeficienza (incluso l'HIV)
- I pazienti con coagulopatia o anticoagulante saranno esclusi dalla biopsia epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cambiamento temporale della frammentomica dell'indagine sul DNA del tumore circolante
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I pazienti avranno il sangue assumendo il DNA tumorale circolante (ctDNA) (20cc ciascuno) alla settimana 0 (prima della radioterapia), settimana 1 (durante la radioterapia), settimana 2 (dopo radioterapia), settimana 12 e settimana 24. La valutazione radiologica verrà eseguita prima della radioterapia, settimana 12 (circa 3 mesi dopo il trattamento) e settimana 24-26 (circa 6 mesi dopo il trattamento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per caratterizzare i cambiamenti temporali delle proprietà biologiche del DNA tumorale circolante, compresa la sua percentuale relativa, la dimensione del frammento e il modello di frammento di moto-motif per i pazienti sottoposti a radioterapia al carcinoma epatocellulare.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per correlare il cambiamento nelle proprietà biologiche con la risposta (da Recist 1.1), la sopravvivenza (ad esempio sopravvivenza libera da progressione) e le tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRA025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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