B-AllにおけるMRDの誤解に対する短コースBlinatumomabの有効性
フィラデルフィア染色体陰性B細胞B細胞急性リンパ芽症白血病を伴う検出可能な測定可能な残存疾患の患者における短コースブリナトゥモマブの有効性
検出可能な測定可能な残留疾患（MRD）は、全生存（OS）および無病生存（DFS）のB細胞急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の最も重要な予後因子です。 MRD陽性であり、新規免疫療法にアクセスできない患者は、同種の造血幹細胞移植（HSCT）を受け取るべきです。 Blinatumomabは、この患者グループの標準ケア（SOC）と見なされますが、MRDの理想的な治療用量は、再発/耐衝撃性の設定から調整されたため、不明です。 予備データは、Blinatumomabの短いサイクルは、移植前の疾患負担が低い状態でも効果的であることを示唆しています。 したがって、調査員は、7日間のBlinatumomabをHSCTへの橋として評価するフェーズ2試験を実施しています
一次エンドポイントは、完全な反応（CR）のB-ALL患者における短コースのブリナトゥモマブ注入に続いてMRD応答を評価し、HSCTの候補である検出可能なMRD疾患を持っています。 二次エンドポイントには、有害事象の発生率、OS、DFS、HSCTを投与された患者の割合、サイトカイン放出症候群（CRS）の発生率、および免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
提案された治療中、Blinatumomab療法は次のように割り当てられます。
Blinatumomab 17.5 mcg 1日あたり2日間、続いて5日間Blinatumomab 28 mcgを1日あたり28 mcgします。 デキサメタゾン20 mgは、投与量を開始する1時間前に適用されます。
免疫療法は、24時間の連続注入として適用されます。 予定されている任命は、患者が病院から退院し、10日目に骨髄骨髄吸引と次世代のフローサイトメトリーを評価する10日目に評価を行います。 結果は、HSCTの評価プロファイルとともに、14日目の任命で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- 電話番号：+528116089404
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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コンタクト：
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- 電話番号：+528116089404
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
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コンタクト：
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- 電話番号：+528182593389
- メール：dgomezalmaguer@gmail.com
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コンタクト：
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
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コンタクト：
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
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コンタクト：
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
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コンタクト：
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- フィラデルフィア染色体陰性B細胞急性リンパ芽球性白血病
- MRDは完全な応答で検出可能です（FCMによる定量化の限界を超えて）
- ECOGスケールのパフォーマンスステータス0-2
- 以前の臓器損傷はありません
- 関連する潜在的または無関係なドナーを持っています
除外基準：
- ECOGスケール> 2のパフォーマンスステータス
- HCT-CI> 3ポイント
- 臨床研究に参加したくない患者。
- 活発な中枢神経系浸潤（CNS3）
- 活性髄外病
- 以前にBlinatumomabを受け取ったことがあります
- 関連するまたは無関係なドナーの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Blinatumomab Arm
患者は7日間のブリナトゥモマブを受け取ります。
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患者は、24時間の注入で7日間のBlinatumomabトラフ175 mcgを受け取ります。 Blinatumomab療法には、最初の2日間は1日あたり17.5 mcgが割り当てられます。 その後、Blinatumomab 28 mcg 1日あたり5日間（7日間完了）。 1時間前に1時間前に、1時間の静脈内20 mgのデキサメタゾンが適用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネガティブフィラデルフィア染色体B細胞急性リンパ芽球性白血病でMRDを根絶する有効性
時間枠：24か月
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主な結果は、骨髄吸引によって抽出された血液サンプルでMRDを根絶し、Blinatumomabの完了後3日目に次世代のフローサイトメトリーによって評価されたBlinatumomabの有効性を決定することです（開始後10日目）。
MRDの根絶は、次世代のフローサイトメトリーによる検出不能（検出限界以下）疾患として定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24か月
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登録後のサバイバル時間
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24か月
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病気のない生存
時間枠：24か月
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登録から再発までの時間
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24か月
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幹細胞移植を受けている患者の割合
時間枠：24か月
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登録後に造血幹細胞移植を受ける患者の割合
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24か月
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有害事象の発生率
時間枠：24か月
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血液（貧血、血小板減少症、白血球減少症、好中球減少症、リンパ球性）および非妊娠（腎、肝臓、皮膚科、心血管、感染性）有害事象の発生率は、CTCA V 5.0 5.0によって評価されたブリナトゥムマ療法を開始した後の有害事象です。
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24か月
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サイトカイン放出症候群の発生率
時間枠：24か月
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CTCAE v 5.0を介してBlinatumomabを開始した後のサイトカイン放出症候群の発生率とグレーディング
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24か月
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免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率
時間枠：24か月
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ASTCT等級付けシステムによって評価されたBlinatumomabを開始した後の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群の発生率と勾配。
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24か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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