Účinnost krátkodobého blinatumomabu pro erradikaci MRD v B-all
Účinnost blinatumomabu s krátkým kurzem u pacientů s detekovatelným měřitelným zbytkovým onemocněním s chromozomem negativní B-buněk akutní lymfoblastyc leukémie
Detekovatelná měřitelná zbytková onemocnění (MRD) je nejdůležitějším prognostickým faktorem pro akutní lymfoblastickou leukémii B-buněk B-buněk pro celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění (DFS). Pacienti, kteří jsou pozitivní na MRD a nemají přístup k novým imunoterapii, by měli dostávat alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Blinatumomab je pro tuto skupinu pacientů považován za standard péče (SOC), ideální léčebná dávka pro MRD není známa, protože dávky byly upraveny z relapsovaného/refrakterního prostředí. Předběžné údaje naznačují, že krátké cykly blinatumomabu mohou být také účinné ve stavech nižší onemocnění před transplantací. Vyšetřovatelé tedy provádějí pokus fáze 2 a hodnotí 7 dní Blinatumomabu jako most k HSCT
Primárním koncovým bodem je hodnocení odpovědi MRD po infuzi blinatumomabu s krátkým kurzem u pacientů s B-ALL s úplnou odpovědí (CR) a má detekovatelné onemocnění MRD, kteří jsou kandidáty na HSCT. Sekundární koncové body zahrnují výskyt nežádoucích účinků, OS, DFS, procento pacientů, kteří dostávají HSCT, incidence syndromu uvolňování cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během navrhované léčby bude terapie blinatumomabem přiřazena následovně:
BLINATUMOMAB 17,5 mcg denně po dobu 2 dnů, následovaný blinatumomab 28 mcg denně po dobu 5 dnů. Dexamethason 20 mg bude použit jednu hodinu před zahájením dávky.
Imunoterapie bude použita jako 24hodinová kontinuální infuze. Plánované schůzky budou v počátečním dni blinatumomabu, kdy bude pacient propuštěn z nemocnice a hodnocení bude provedeno 10. den aspirací kostní dřeně a hodnocení MRD v nové generaci průtokové cytometrie. Výsledky budou uvedeny na jmenování 14. den spolu s profilem hodnocení pro HSCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Telefonní číslo: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
Studijní místa
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Nábor
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kontakt:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Telefonní číslo: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
-
Kontakt:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Telefonní číslo: +528182593389
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Kontakt:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Kontakt:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Kontakt:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Kontakt:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Philadelphia chromozom-negativní B-buněk Akutní lymfoblastická leukémie
- MRD detekovatelná v úplné odezvě (nad hranicí kvantifikace podle FCM)
- Stav výkonu 0-2 na stupnici ECOG
- Žádné předchozí poškození orgánů
- Mít potenciální související nebo nesouvisející dárce
Kritéria pro vyloučení:
- Stav výkonu na stupnici ECOG> 2
- HCT-CI> 3 body
- Pacienti, kteří se nechtějí účastnit klinické studie.
- Aktivní infiltrace centrálního nervového systému (CNS3)
- Aktivní extramedulární onemocnění
- Poté, co předtím obdržel Blinatumomab
- Absence souvisejících nebo nesouvisejících dárců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM BLINATUMOMAB
Pacienti obdrží 7 dní blinatumomabu s pevnou dávkou 175 mcg během 7 dnů
|
Pacienti obdrží 175 mcg blinatumomab koryto sedm dní v infuzi 24 hodin. Blinatumomab terapie bude přidělena 17,5 mcg denně po dobu prvních 2 dnů. Pak Blinatumomab 28 mcg denně po dobu 5 dnů (dokončení 7 dní). Jediná intravenózní dávka 20 mg dexamethasonu bude použita jedna hodinu před zahájením dávky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost k eradikaci MRD v negativní filadelfii-chromozomové B-buněčné akutní lymfoblastické leukémii
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním výsledkem je stanovit účinnost blinatumomabu k eradikaci MRD ve vzorku krve extrahovaného aspirací kostní dřeně a vyhodnoceno průtokovou cytometrií příští generace třetí den po dokončení blinatumomabu (den 10 po zahájení).
Eradikace MRD bude definována jako: nedetekovatelné (pod hranicí detekce) onemocnění prostřednictvím průtokové cytometrie nové generace.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba přežití po zápisu
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas od zápisu do relapsu
|
24 měsíců
|
|
Procento pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, kteří podstoupí transplantaci hematopoetických kmenových buněk po zápisu
|
24 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence hematologické (anémie, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, lymfocytopenie) a nehematologické (ledviny, jaterní, dermatologické, kardiovaskulární, infekční) nežádoucí než a hodnotí CTCAE v 5.0
|
24 měsíců
|
|
Incidence syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence a třídění syndromu uvolňování cytokinů po zahájení blinatumomabu přes CTCAE v 5.0
|
24 měsíců
|
|
Výskyt syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence a třídění syndromu neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami po zahájení blinatumomabu hodnoceného systémem třídění ASTCT.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Novotvar, reziduální
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Antineoplastická činidla
- Blinatumomab
Další identifikační čísla studie
- HE25-00007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .