Skuteczność krótkotrwałego blinatumomabu dla błędów MRD w B-all
Skuteczność krótkotrwałego blinatumomabu u pacjentów z wykrywalną wymierną chorobą resztkową z chromosomem B Philadelphia-ujemnym ostrym białaczka limfoblastyk
Wykrywalna mierzalna choroba resztkowa (MRD) jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym ostrej białaczki limfoblastycznej limfoblastycznej (B-ALL) dla całkowitego przeżycia (OS) i przeżycia wolnego od choroby (DFS). Pacjenci, którzy są pozytywni MRD i nie mają dostępu do nowych immunoterapii, powinni otrzymać allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT). Blinatumomab jest uważany za standard opieki (SOC) dla tej grupy pacjentów, jednak idealna dawka leczenia MRD jest nieznana, ponieważ dawki zostały dostosowane do warunków nawrotowych/opornych. Wstępne dane sugerują, że krótkie cykle blinatumomabu mogą być również skuteczne w stanach niższego obciążenia chorobami przed przeszczepem. Zatem badacze wykonują badanie fazy 2 oceniające 7 dni Blinatumomab jako most do HSCT
Pierwszorzędowy punkt końcowy ocenia odpowiedź MRD po krótkim wlewie blinatumomabu u pacjentów z B-ALL z całkowitą odpowiedzią (CR) i mają wykrywalną chorobę MRD, która jest kandydatami do HSCT. Wtórne punkty końcowe obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych, OS, DFS, odsetka pacjentów, którzy otrzymują HSCT, występowanie zespołu uwalniania cytokin (CRS) i zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICAN)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas proponowanego leczenia terapia Blinatumomab zostanie przypisana w następujący sposób:
Blinatumomab 17,5 mcg dziennie przez 2 dni, a następnie Blinatumomab 28 mcg dziennie przez 5 dni. Deksametazon 20 mg zostanie zastosowany na godzinę przed rozpoczęciem dawki.
Immunoterapia będzie stosowana jako 24-godzinny ciągły wlew. Zaplanowane wizyty odbędą się w początkowym dniu Blinatumomaba, kiedy pacjent zostanie wypisany ze szpitala, a ocena zostanie przeprowadzona w dniu 10 z aspiracją szpiku kostnego i cytometrią przepływową MRD ocenie nowej generacji. Wyniki zostaną przekazane na spotkaniu w dniu 14, wraz z profilem oceny dla HSCT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Numer telefonu: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Kontakt:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Numer telefonu: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
-
Kontakt:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Numer telefonu: +528182593389
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Kontakt:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Kontakt:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Kontakt:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Kontakt:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Philadelphia chromosom-ujemne ostre białaczka limfoblastyczna
- MRD wykrywalne w całkowitej odpowiedzi (powyżej granicy kwantyfikacji zgodnie z FCM)
- Status wydajności 0-2 w skali ECOG
- Brak wcześniejszych uszkodzeń narządów
- Posiadanie potencjalnego powiązanego lub niezwiązanego dawcy
Kryteria wykluczenia:
- Status wydajności w skali ECOG> 2
- HCT-CI> 3 punkty
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Aktywny infiltracja ośrodkowego układu nerwowego (CNS3)
- Aktywna choroba pozaszpikowa
- Po otrzymaniu Blinatumomab
- Brak powiązanych lub niezwiązanych dawców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blinatumomab ramię
Pacjenci otrzymają 7 dni Blinatumomab z ustaloną dawką 175 mcg przez 7 dni
|
Pacjenci otrzymają 175 mcg blinatumomabu siedem dni w całodobowej infuzji. Terapia Blinatumomab będzie przypisywana 17,5 mcg dziennie przez pierwsze 2 dni. Następnie Blinatumomab 28 mcg dziennie przez 5 dni (kończąc 7 dni). Pojedyncza dożylna dawka deksametazonu zostanie zastosowana na godzinę przed rozpoczęciem dawki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w celu wyeliminowania MRD w negatywnej Philadelphia-chromosom B ostra białaczka limfoblastyczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pierwotnym rezultatem jest ustalenie skuteczności Blinatumomaba w celu wyeliminowania MRD w próbce krwi ekstrahowanej przez aspiracje szpiku kostnego i oceniane za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji trzeciego dnia po zakończeniu Blinatumomab (dzień 10 po rozpoczęciu).
Eliminacja MRD zostanie zdefiniowana jako: niewykrywalny (poniżej granicy wykrywania) choroby poprzez cytometrię przepływową nowej generacji.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas przeżycia po zapisaniu się
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas od rejestracji do nawrotu
|
24 miesiące
|
|
Procent pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Procent pacjentów, którzy przechodzą przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po zapisaniu się
|
24 miesiące
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania hematologicznego (niedokrwistość, małopłytkowość, leukopenia, neutropenia, limfocytopenia) i niehematologicznych (nerek, wątroby, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe) zdarzenia niepożądane po inicjowaniu blinatumomabu oceniane przez CTCAE V 5,00
|
24 miesiące
|
|
Występowanie zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie i ocena zespołu uwalniania cytokin po zainicjowaniu Blinatumomabu przez CTCAE V 5.0
|
24 miesiące
|
|
Występowanie zespołu neurotoksyczności związanej z efektem immunologicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie i stopniowanie zespołu neurotoksyczności związanej z efektem immunologicznym po rozpoczęciu blinatumomabu ocenianego przez system oceniania ASTCT.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Procesy Nowotworowe
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Nowotwór, pozostałości
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Środki przeciwnowotworowe
- Blinatumomab
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE25-00007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .