Eficácia do Blinatumomab de curto curso para erradicação de MRD em B-All
Eficácia do Blinatumomab de curto curso em pacientes com doença residual mensurável detectável com a Filadélfia cromossomo-negativo-Bélulas B aguda leucemia linfoblastica
A doença residual mensurável detectável (MRD) é o fator prognóstico mais importante para a leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) para sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença (DFS). Os pacientes que são MRD positivos e não têm acesso a novas imunoterapias devem receber um transplante alogênico de células -tronco hematopoiéticas (TCTH). O blinatumomab é considerado um padrão de atendimento (SOC) para esse grupo de pacientes; no entanto, a dose ideal de tratamento para MRD é desconhecida, pois as doses foram ajustadas a partir da configuração recidivada/refratária. Os dados preliminares sugerem que ciclos curtos de blinatumomab também podem ser eficazes em estados de menor carga de doença antes do transplante. Assim, os pesquisadores estão realizando um estudo de fase 2 avaliando 7 dias de blinatumomab como uma ponte para o HSCT
O endpoint primário está avaliando a resposta de MRD após uma infusão de Blinatumomab de curto curso em pacientes com B-ALL com resposta completa (CR) e possui doença de MRD detectável que são candidatos ao TCTH. Os pontos de extremidade secundários incluem incidência de eventos adversos, SO, DFS, porcentagem de pacientes que recebem TCTH, incidência de síndrome de liberação de citocinas (CRS) e síndrome de neurotoxicidade associada a células imunes (ICANS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o tratamento proposto, a terapia do blinatumomab será atribuída da seguinte forma:
Blinatumomab 17,5 mcg por dia durante 2 dias, seguido pelo blinatumomab 28 mcg por dia por 5 dias. A dexametasona 20 mg será aplicada uma hora antes de iniciar a dose.
A imunoterapia será aplicada como uma infusão contínua de 24 horas. Os compromissos programados serão no dia inicial do Blinatumomab, quando o paciente receber alta do hospital e a avaliação será realizada no dia 10 com aspiração da medula óssea e avaliação de MRD por citometria de fluxo da próxima geração. Os resultados serão fornecidos na nomeação no dia 14, juntamente com um perfil de avaliação para o TCTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Número de telefone: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Recrutamento
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Contato:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Número de telefone: +528116089404
- E-mail: drgomezdeleon@gmail.com
-
Contato:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Número de telefone: +528182593389
- E-mail: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Contato:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Contato:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Contato:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Contato:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Philadelphia cromossomo-negativo de células B aguda leucemia linfoblástica
- MRD detectável em resposta completa (acima do limite de quantificação de acordo com o FCM)
- Status de desempenho 0-2 na escala ECOG
- Nenhum dano anterior de órgãos
- Tendo um doador potencial relacionado ou não relacionado
Critérios de exclusão:
- Status de desempenho na escala ECOG> 2
- HCT-CI> 3 pontos
- Pacientes que não desejam participar do estudo clínico.
- Infiltração do sistema nervoso central ativo (CNS3)
- Doença extramedular ativa
- Tendo recebido anteriormente Blinatumomab
- Ausência de doadores relacionados ou não relacionados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço blinatumomab
Os pacientes receberão 7 dias de blinatumomab com uma dose fixa de 175 mcg durante 7 dias
|
Os pacientes receberão 175 mcg de Blinatumomab, sete dias em uma infusão de 24 horas. A terapia com blinatumomab será atribuída 17,5 mcg por dia nos primeiros 2 dias. Em seguida, Blinatumomab 28 mcg por dia por 5 dias (completando 7 dias). Uma única dose intravenosa de 20 mg de dexametasona será aplicada uma hora antes de iniciar a dose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia para erradicar o MRD na leucemia linfoblástica aguda da Filadélfia-Cromossomo-Cromossomo B leucemia linfoblástica
Prazo: 24 meses
|
O desfecho primário é determinar a eficácia do blinatumomab para erradicar a MRD em uma amostra de sangue extraída pela aspiração da medula óssea e avaliada pela citometria de fluxo da próxima geração no terceiro dia após a conclusão do blinatumomab (dia 10 após o início).
A erradicação de MRD será definida como: doença indetectável (abaixo do limite de detecção) através da citometria de fluxo da próxima geração.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
|
Tempo de sobrevivência após a inscrição
|
24 meses
|
|
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 24 meses
|
Tempo de inscrição para recaída
|
24 meses
|
|
Porcentagem de pacientes submetidos ao transplante de células -tronco
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de pacientes submetidos a transplante de células -tronco hematopoiéticas após a inscrição
|
24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Incidência de hematológica (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia) e não-hematológica (renal, hepática, dermatológica, cardiovascular, infecciosa) eventos adversos após o início do Blinatumomaberapy por CTCae, V.
|
24 meses
|
|
Incidência de síndrome de liberação de citocinas
Prazo: 24 meses
|
Incidência e classificação da síndrome de liberação de citocinas depois de iniciar o blinatumomab através do CTCAE V 5.0
|
24 meses
|
|
Incidência de síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes
Prazo: 24 meses
|
Incidência e classificação da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes após o início do blinatumomab avaliado pelo sistema de classificação ASTCT.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Processos Neoplásicos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Neoplasia Residual
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Agentes Antineoplásicos
- Blinatumomabe
Outros números de identificação do estudo
- HE25-00007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .