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Efficacia del blinatumomab a breve porta per erratazione MRD in B-ALL

18 marzo 2025 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacia del blinatumomab a corto corso in pazienti con malattia residua misurabile rilevabile con leucemia linfoblastica acuta a cellule B negativa a filadelfia.

La malattia residua misurabile rilevabile (MRD) è il fattore prognostico più importante per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS). I pazienti che sono positivi MRD e non hanno accesso a nuove immunoterapie dovrebbero ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). Il blinatumomab è considerato uno standard di cura (SOC) per questo gruppo di pazienti, tuttavia, la dose di trattamento ideale per MRD è sconosciuta poiché le dosi sono state regolate dall'impostazione recidiva/refrattaria. I dati preliminari suggeriscono che brevi cicli di binatumomab possono anche essere efficaci negli stati di carico di malattia inferiore prima del trapianto. Pertanto, gli investigatori stanno eseguendo uno studio di fase 2 valutando 7 giorni di blinatumomab come ponte per HSCT

L'endpoint primario sta valutando la risposta MRD a seguito di un'infusione di blinatumomab a breve durata in pazienti con B-ALL con risposta completa (CR) e hanno una malattia MRD rilevabile che sono candidati per HSCT. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di eventi avversi, OS, DFS, percentuale di pazienti che ricevono HSCT, incidenza della sindrome del rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il trattamento proposto, la terapia blinatumomab verrà assegnata come segue:

Blinatumomab 17,5 mcg al giorno per 2 giorni, seguito da Blinatumomab 28 mcg al giorno per 5 giorni. Dexametasone 20 mg verrà applicato un'ora prima di iniziare la dose.

L'immunoterapia verrà applicata come infusione continua di 24 ore. Gli appuntamenti programmati saranno il giorno iniziale di Blinatumomab, quando il paziente verrà dimesso dall'ospedale e la valutazione verrà eseguita il giorno 10 con aspirazione del midollo osseo e valutazione MRD attraverso la citometria a flusso di prossima generazione. I risultati saranno forniti all'appuntamento il giorno 14, insieme a un profilo di valutazione per HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
  • Numero di telefono: +528116089404
  • Email: drgomezdeleon@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Contatto:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Contatto:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Contatto:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B negativa per cromosoma di Filadelfia
  • MRD rilevabile in risposta completa (al di sopra del limite di quantificazione secondo FCM)
  • Stato delle prestazioni 0-2 sulla scala ECOG
  • Nessun danno da organo precedente
  • Avere un potenziale donatore correlato o non correlato

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni sulla scala ECOG> 2
  • HCT-CI> 3 punti
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio clinico.
  • Infiltrazione attivo del sistema nervoso centrale (CNS3)
  • Malattia extramidollare attiva
  • Avendo precedentemente ricevuto blinatumomab
  • Assenza di donatori correlati o non correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio blinatumomab
I pazienti riceveranno 7 giorni di blinatumomab con una dose fissa di 175 mcg fino a 7 giorni
Droga: Breve corso di blinatumomab

I pazienti riceveranno 175 mcg di blinatumomab di sette giorni in infusione di 24 ore.

La terapia con Blinatumomab verrà assegnata 17,5 mcg al giorno per i primi 2 giorni. Quindi Blinatumomab 28 mcg al giorno per 5 giorni (completando 7 giorni). Una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone verrà applicata un'ora prima di iniziare la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per sradicare la MRD nella leucemia linfoblastica negativa di leucemia linfoblastica a cellule B-cromosoma.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario è determinare l'efficacia del blinatumomab per sradicare la MRD in un campione di sangue estratto dall'aspirazione del midollo osseo e valutato dalla citometria a flusso di prossima generazione il terzo giorno dopo il completamento del blinatumomab (giorno 10 dopo l'iniziazione). L'eradicazione MRD sarà definita come: malattia non rilevabile (al di sotto del limite) attraverso la citometria a flusso di prossima generazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di sopravvivenza dopo l'iscrizione
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione alla ricaduta
24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo l'iscrizione
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia) e eventi avversi non ematologici (renali, epatici, dermatologici, cardiovascolari, infettivi) dopo aver avviato la terapia blinatumomab valutata da Ctcae V 5.0
24 mesi
Incidenza della sindrome del rilascio di citochine
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e classificazione della sindrome del rilascio di citochine dopo aver avviato il blinatumomab attraverso CTCAE V 5.0
24 mesi
Incidenza della sindrome della neurotossicità associata alle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e classificazione della sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie dopo aver avviato il blinatumomab valutato dal sistema di classificazione ASTCT.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE25-00007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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