Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kortkursblinatumomab for MRD-utførsel i B-ALL

18. mars 2025 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effektivitet av kortkurs blinatumomab hos pasienter med påvisbar målbar restsykdom med Philadelphia kromosom-negativ B-celle akutt lymfoblastyc leukemi

Detekterbar målbar restsykdom (MRD) er den viktigste prognostiske faktoren for B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) for total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse (DFS). Pasienter som er MRD -positive og ikke har tilgang til nye immunoterapier, bør få en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT). Blinatumomab regnes som en standard for omsorg (SOC) for denne gruppen pasienter, men den ideelle behandlingsdosen for MRD er ukjent da doser ble justert fra den tilbakefallende/ildfaste innstillingen. Foreløpige data antyder korte sykluser av blinatumomab kan også være effektive i tilstander med lavere sykdomsbyrde før transplantasjon. Dermed utfører etterforskerne en fase 2 -studie som vurderer 7 dager med blinatumomab som en bro til HSCT

Primært endepunkt er å vurdere MRD-responsen etter en kortkurs blinatumomab-infusjon hos pasienter med B-ALL med fullstendig respons (CR) og har påvisbar MRD-sykdom som er kandidater for HSCT. Sekundære endepunkter inkluderer forekomst av bivirkninger, OS, DFS, prosentandel av pasienter som får HSCT, forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under den foreslåtte behandlingen vil Blinatumomab -terapi bli tildelt som følger:

Blinatumomab 17,5 mcg per dag i 2 dager, etterfulgt av Blinatumomab 28 mcg per dag i 5 dager. Dexamethason 20 mg vil bli påført en time før du starter dosen.

Immunterapien vil bli brukt som en døgnåpen kontinuerlig infusjon. De planlagte avtalene vil være på den første dagen for Blinatumomab, når pasienten vil bli utskrevet fra sykehus og evaluering vil bli utført på dag 10 med benmargsaspirasjon og MRD -vurdering gjennom neste generasjons flytcytometri. Resultatene vil bli gitt ved avtalen på dag 14, sammen med en vurderingsprofil for HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Ta kontakt med:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Ta kontakt med:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Ta kontakt med:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Philadelphia kromosom-negativ B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
  • MRD påviselig i fullstendig respons (over kvantifiseringsgrensen i henhold til FCM)
  • Resultatstatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Ingen tidligere organskader
  • Å ha en potensiell relatert eller ikke -relatert giver

Eksklusjonskriterier:

  • Resultatstatus på ECOG -skalaen> 2
  • HCT-CI> 3 poeng
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i klinisk studie.
  • Aktiv infiltrasjon av sentralnervesystemet (CNS3)
  • Aktiv ekstramedullær sykdom
  • Har tidligere mottatt blinatumomab
  • Fravær av relaterte eller ikke -relaterte givere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blinatumomab Arm
Pasientene vil få 7 dager med blinatumomab med en fast dose på 175 mcg gjennom 7 dager
Legemiddel: Kort forløp av blinatumomab

Pasienter vil få 175 mcg blinatumomab trau ut syv dager i en 24-timers infusjon.

Blinatumomab -terapi vil bli tildelt 17,5 mcg per dag de første 2 dagene. Deretter Blinatumomab 28 mcg per dag i 5 dager (fullfører 7 dager). En enkelt intravenøs 20 mg dose deksametason vil bli påført en time før du starter dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet for å utrydde MRD i negativ Philadelphia-kromosom B-celle akutt lymfoblastisk leukemi
Tidsramme: 24 måneder
Primært utfall er å bestemme effektiviteten av blinatumomab for å utrydde MRD i en blodprøve ekstrahert ved benmargsaspirasjon og evaluert ved neste generasjons flytcytometri den tredje dagen etter blinatumomab fullføring (dag 10 etter initiering). MRD -utryddelse vil bli definert som: uoppdagelig (under deteksjonsgrense) gjennom neste generasjons flytcytometri.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsestid etter påmelding
24 måneder
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra påmelding til tilbakefall
24 måneder
Prosentandel av pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av pasienter som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon etter påmelding
24 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av hematologisk (anemi, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni) og ikke-hematologisk (nyre, lever, dermatologisk, kardiovaskulær, smittsom) bivirkninger etter initiatørende blinatumomab-terapi ved cTcae v. 5.0.0
24 måneder
Forekomst av cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og gradering av cytokinfrigjøringssyndrom etter å ha startet blinatumomab gjennom CTCAE v 5.0
24 måneder
Forekomst av immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og gradering av immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom etter å ha startet blinatumomab vurdert av ASTCT graderingssystem.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE25-00007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere