Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van short-course blinatumomab voor MRD-fout in B-ALL

18 maart 2025 bijgewerkt door: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Werkzaamheid van korte-koersblinatumomab bij patiënten met detecteerbare meetbare resterende ziekte met Philadelphia chromosoom-negatieve B-cel acute lymfoblastyc leukemie

Detecteerbare meetbare restziekte (MRD) is de belangrijkste prognostische factor voor B-cel acute lymfatische leukemie (B-ALL) voor algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving (DFS). Patiënten die MRD -positief zijn en geen toegang hebben tot nieuwe immunotherapieën, moeten een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen. Blinatumomab wordt beschouwd als een zorgstandaard (SOC) voor deze groep patiënten, maar de ideale behandelingsdosis voor MRD is onbekend omdat doses zijn aangepast vanuit de recidiverende/refractaire instelling. Voorlopige gegevens suggereren dat korte cycli van blinatumomab ook effectief kunnen zijn in toestanden van lagere ziektelast voorafgaand aan transplantatie. De onderzoekers voeren dus een fase 2 -studie uit die 7 dagen Blinatumomab beoordeelt als een brug naar HSCT

Het primaire eindpunt is het beoordelen van de MRD-respons na een kortgerecht blinatumomab-infusie bij patiënten met B-ALL met volledige respons (CR) en heeft een detecteerbare MRD-ziekte die kandidaten zijn voor HSCT. Secundaire eindpunten omvatten incidentie van bijwerkingen, OS, DFS, percentage patiënten die HSCT ontvangen, incidentie van cytokineafgifte -syndroom (CRS) en immuuneffector cel geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (ICANS)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de voorgestelde behandeling zal blinatumomab -therapie als volgt worden toegewezen:

Blinatumomab 17,5 mcg per dag gedurende 2 dagen, gevolgd door blinatumomab 28 mcg per dag gedurende 5 dagen. Dexamethason 20 mg wordt een uur toegepast voordat de dosis begint.

De immunotherapie zal worden toegepast als een 24-uurs continue infusie. De geplande afspraken zijn op de eerste dag van Blinatumomab, wanneer de patiënt zal worden ontslagen uit het ziekenhuis en de evaluatie zal worden uitgevoerd op dag 10 met beenmergaspiratie en MRD -beoordeling Trough Next Generation Flow -cytometrie. De resultaten worden gegeven op de benoeming op dag 14, samen met een beoordelingsprofiel voor HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
  • Telefoonnummer: +528116089404
  • E-mail: drgomezdeleon@gmail.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Contact:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Contact:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Contact:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Philadelphia chromosoom-negatieve B-cel acute lymfatische leukemie
  • MRD detecteerbaar in volledige respons (boven de kwantificatielimiet volgens FCM)
  • Prestatiestatus 0-2 op de ECOG-schaal
  • Geen eerdere orgelschade
  • Een potentiële gerelateerde of niet -gerelateerde donor hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Prestatiestatus op de ECOG -schaal> 2
  • HCT-CI> 3 punten
  • Patiënten die niet willen deelnemen aan klinisch onderzoek.
  • Actief centraal zenuwstelsel infiltratie (CNS3)
  • Actieve extramedullaire ziekte
  • Eerder Blinatumomab ontvangen
  • Afwezigheid van gerelateerde of niet -gerelateerde donoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blinatumomab -arm
Patiënten ontvangen 7 dagen blinatumomab met een vaste dosis van 175 mcg gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Kort verloop van blinatumomab

Patiënten ontvangen 175 mcg blinatumomab die zeven dagen in een 24-uurs infusie uitkomt.

Blinatumomab -therapie krijgt de eerste 2 dagen 17,5 mcg per dag toegewezen. Dan blinatumomab 28 mcg per dag gedurende 5 dagen (7 dagen voltooid). Een enkele intraveneuze dosis dexamethason van 20 mg zal een uur worden toegepast voordat de dosis begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid om MRD uit te roeien in negatief Philadelphia-chromosoom B-cel acute lymfatische leukemie
Tijdsspanne: 24 maanden
De primaire uitkomst is het bepalen van de werkzaamheid van blinatumomab om MRD uit te roeien in een bloedmonster geëxtraheerd door beenmergaspiratie en geëvalueerd door de volgende generatie flowcytometrie op de derde dag na de voltooiing van blinatumomab (dag 10 na initiatie). MRD -uitroeiing zal worden gedefinieerd als: niet -detecteerbare (onder limiet van detectie) ziekte door middel van flowcytometrie van de volgende generatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Overlevingstijd na inschrijving
24 maanden
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Tijd van inschrijving tot terugval
24 maanden
Percentage patiënten die stamceltransplantatie ondergaan
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten die hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan na inschrijving
24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van hematologische (bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, lymfocytopenie) en niet-hematologische (nier, hepatische, dermatologische, cardiovasculaire, infectieuze) bijwerkingen in het begin van blinatumomab beoordeeld door CTCAE V 5.0
24 maanden
Incidentie van het cytokine -afgifte -syndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie en beoordeling van het cytokine -release -syndroom na het initiëren van blinatumomab via CTCAE V 5.0
24 maanden
Incidentie van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie en beoordeling van immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom na het initiëren van blinatumomab beoordeeld door het ASTCT-beoordelingssysteem.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE25-00007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren