Eficacia de blinatumomab de corta cursos para la erradicación MRD en B-all
Eficacia de blinatumomab de plato corto en pacientes con enfermedad residual medible detectable con filadelfia cromosoma negativo de células B-B-linfoblastyc leucemia
La enfermedad residual medible detectable (MRD) es el factor pronóstico más importante para la leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) para la supervivencia general (SG) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS). Los pacientes que son positivos para MRD y no tienen acceso a nuevas inmunoterapias deben recibir un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT). Blinatumomab se considera un estándar de atención (SOC) para este grupo de pacientes, sin embargo, se desconoce la dosis de tratamiento ideal para MRD ya que las dosis se ajustaron desde el entorno recurrente/refractario. Los datos preliminares sugieren que los ciclos cortos de blinatumomab también pueden ser efectivos en los estados de menor carga de la enfermedad antes del trasplante. Por lo tanto, los investigadores están realizando un ensayo de fase 2 que evalúa 7 días de blinatumomab como un puente para HSCT
El punto final primario es evaluar la respuesta de MRD después de una infusión de blinatumomab de curso corto en pacientes con B-ALL con respuesta completa (CR) y tienen una enfermedad de MRD detectable que son candidatos para HSCT. Los puntos finales secundarios incluyen la incidencia de eventos adversos, SG, DFS, porcentaje de pacientes que reciben HSCT, incidencia de síndrome de liberación de citocinas (CRS) y síndrome de neurotoxicidad asociada a las células inmunes (ICAN) (ICAN)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el tratamiento propuesto, la terapia blinatumomab se asignará de la siguiente manera:
Blinatumomab 17.5 mcg por día durante 2 días, seguido de blinatumomab 28 mcg por día durante 5 días. La dexametasona 20 mg se aplicará una hora antes de comenzar la dosis.
La inmunoterapia se aplicará como una infusión continua de 24 horas. Las citas programadas serán en el día inicial de blinatumomab, cuando el paciente será dado de alta del hospital y la evaluación se realizará el día 10 con aspiración de médula ósea y evaluación de MRD a través de citometría de flujo de próxima generación. Los resultados se darán en la cita el día 14, junto con un perfil de evaluación para HSCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Número de teléfono: +528116089404
- Correo electrónico: drgomezdeleon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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Contacto:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Número de teléfono: +528116089404
- Correo electrónico: drgomezdeleon@gmail.com
-
Contacto:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Número de teléfono: +528182593389
- Correo electrónico: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Contacto:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
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Contacto:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
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Contacto:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
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Contacto:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Filadelfia cromosoma negativo-célula B leucemia linfoblástica aguda
- MRD detectable en respuesta completa (por encima del límite de cuantificación según FCM)
- Estado de rendimiento 0-2 en la escala ECOG
- Sin daños previos en órganos
- Tener un donante potencial relacionado o no relacionado
Criterios de exclusión:
- Estado de rendimiento en la escala ECOG> 2
- HCT-CI> 3 puntos
- Pacientes que no desean participar en un estudio clínico.
- Infiltración activa del sistema nervioso central (CNS3)
- Enfermedad extramedular activa
- Habiendo recibido previamente blinatumomab
- Ausencia de donantes relacionados o no relacionados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Blinatumomab brazo
Los pacientes recibirán 7 días de blinatumomab con una dosis fija de 175 mcg durante 7 días
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Los pacientes recibirán 175 mcg de blinatumomab a través de siete días en una infusión de 24 horas. La terapia blinatumomab se asignará 17.5 mcg por día durante los primeros 2 días. Luego blinatumomab 28 mcg por día durante 5 días (completando 7 días). Se aplicará una dosis intravenosa de 20 mg de dexametasona una hora antes de comenzar la dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia para erradicar MRD en leucemia linfoblástica aguda de células B de cromosoma Bhiladelfia negativa
Periodo de tiempo: 24 meses
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El resultado primario es determinar la eficacia de blinatumomab para erradicar MRD en una muestra de sangre extraída por aspiración de médula ósea y evaluada por citometría de flujo de próxima generación en el tercer día después de la finalización de blinatumomab (día 10 después del inicio).
La erradicación de MRD se definirá como: enfermedad indetectable (por debajo del límite de detección) a través de la citometría de flujo de próxima generación.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo de supervivencia después de la inscripción
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24 meses
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo desde la inscripción hasta la recaída
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24 meses
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Porcentaje de pacientes sometidos a trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas después de la inscripción
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24 meses
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia de hematológicos (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia) y eventos adversos no hematológicos (renales, hepáticos, dermatológicos, cardiovasculares, infecciosos) después de iniciar la terapia de blinatumomomomab de cifras evaluadas por CTCAE V5.0
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24 meses
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Incidencia del síndrome de liberación de citocinas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y clasificación del síndrome de liberación de citocinas después de iniciar blinatumomab a través de CTCAE V 5.0
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24 meses
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Incidencia de síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunes efectoras
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y clasificación del síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes efectoras después de iniciar blinatumomab evaluado por el sistema de clasificación ASTCT.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Neoplasia Residual
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Agentes antineoplásicos
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- HE25-00007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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