Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af kortvarig blinatumomab til MRD-erradikering i B-ALL

18. marts 2025 opdateret af: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Effektivitet af kortvarig blinatumomab hos patienter med detekterbar målbar resterende sygdom med Philadelphia-kromosom-negativ B-celle akut lymfoblastyc leukæmi

Påviselig målbar restsygdom (MRD) er den vigtigste prognostiske faktor for B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (B-ALL) for samlet overlevelse (OS) og sygdomsfri overlevelse (DFS). Patienter, der er MRD -positive og ikke har adgang til nye immunoterapier, bør modtage en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Blinatumomab betragtes som en standard for pleje (SOC) for denne gruppe patienter, men den ideelle behandlingsdosis for MRD er ukendt, da doser blev justeret fra den tilbagefaldte/ildfaste indstilling. Foreløbige data antyder, at korte cyklusser af blinatumomab også kan være effektive i tilstande med lavere sygdomsbyrde inden transplantation. Undersøgere udfører således et fase 2 -forsøg, der vurderer 7 dage med blinatumomab som en bro til HSCT

Primært slutpunkt vurderer MRD-responsen efter en kortvarig blinatumomab-infusion hos patienter med B-ALL med komplet respons (CR) og har påviselig MRD-sygdom, der er kandidater til HSCT. Sekundære endepunkter inkluderer forekomst af bivirkninger, OS, DFS, procentdel af patienter, der modtager HSCT, forekomst af cytokinfrigørelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den foreslåede behandling tildeles blinatumomab -terapi som følger:

Blinatumomab 17,5 mcg pr. Dag i 2 dage, efterfulgt af blinatumomab 28 mcg pr. Dag i 5 dage. Dexamethason 20 mg påføres en time før dosis.

Immunoterapi anvendes som en 24-timers kontinuerlig infusion. De planlagte aftaler vil være på den indledende dag med blinatumomab, når patienten vil blive udskrevet fra hospitalet og evalueringen udføres på dag 10 med knoglemarvsaspiration og MRD -vurderingstrug næste generations flowcytometri. Resultaterne vil blive givet ved udnævnelsen på dag 14 sammen med en vurderingsprofil for HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Kontakt:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Kontakt:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Kontakt:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Philadelphia kromosom-negativ B-celle akut lymfoblastisk leukæmi
  • MRD påvises i fuldstændig respons (over kvantificeringsgrænsen ifølge FCM)
  • Ydelsesstatus 0-2 på ECOG-skalaen
  • Ingen forudgående organskade
  • At have en potentiel relateret eller ikke -relateret donor

Ekskluderingskriterier:

  • Præstationsstatus på ECOG -skalaen> 2
  • HCT-CI> 3 point
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage i klinisk undersøgelse.
  • Active Central Nervous System Infiltration (CNS3)
  • Aktiv ekstramedullær sygdom
  • Har tidligere modtaget blinatumomab
  • Fravær af beslægtede eller ikke -relaterede donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blinatumomab arm
Patienter får 7 dage med blinatumomab med en fast dosis på 175 mcg gennem 7 dage
Medicin: Kort forløb af blinatumomab

Patienter vil modtage 175 mcg blinatumomab gennem syv dage i en 24-timers infusion.

Blinatumomab -terapi tildeles 17,5 mcg pr. Dag i de første 2 dage. Derefter blinatumomab 28 mcg pr. Dag i 5 dage (afslutter 7 dage). En enkelt intravenøs 20 mg dosis af dexamethason påføres en time før startdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet til at udrydde MRD i negativ Philadelphia-kromosom B-celle akut lymfoblastisk leukæmi
Tidsramme: 24 måneder
Det primære resultat er at bestemme effektiviteten af ​​blinatumomab for at udrydde MRD i en blodprøve, der er ekstraheret ved knoglemarvsaspiration og evalueret af næste generations flowcytometri på den tredje dag efter blinatumomab -færdiggørelse (dag 10 efter initiering). MRD -udryddelse vil blive defineret som: Uopdagelig (under detektionsgrænse) sygdom gennem næste generations flowcytometri.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsestid efter tilmelding
24 måneder
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra tilmelding til tilbagefald
24 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår stamcelletransplantation
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter tilmelding
24 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af hæmatologisk (anæmi, thrombocytopeni, leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni) og ikke-hæmatologisk (nyre, lever, dermatologiske, kardiovaskulære, infektiøse) bivirkning efter påbegyndelse af blinatumomabbehandling vurderet af CTCAE V 5.0
24 måneder
Forekomst af cytokinfrigørelsessyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og klassificering af cytokinfrigørelsessyndrom efter påbegyndelse af blinatumomab gennem CTCAE V 5.0
24 måneder
Forekomst af immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og klassificering af immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom efter påbegyndelse af blinatumomab vurderet ved ASTCT-klassificeringssystem.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE25-00007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner