MRD: n virheiden pikakuvan blinatumomabin teho B-ALL: ssä
Lyhytaikaisen blinatumomabin tehokkuus potilailla, joilla on havaittavissa oleva mitattavissa oleva jäännösairaus Philadelphia-kromosomi-negatiivisella B-solu-akuutissa lymfoblastycyukemiassa
Havaittavissa oleva mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) on tärkein prognostinen tekijä B-solujen akuutin lymfoblastiselle leukemialle (B-ALL) yleiseen eloonjäämiseen (OS) ja sairausvapaaseen eloonjäämiseen (DFS). Potilaiden, jotka ovat MRD -positiivisia ja joilla ei ole pääsyä uusiin immunoterapioihin, tulisi saada allogeeninen hematopoieettinen kantasolujensiirto (HSCT). Blinatumomabia pidetään tämän potilasryhmän hoidon standardina (SOC), mutta MRD: n ihanteellista hoitoannosta ei tunneta, koska annoksia säädettiin uusiutuneesta/tulenkestävästä asetuksesta. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että blinatumomabin lyhyet syklit voivat olla tehokkaita myös alhaisemman sairauden taakan tiloissa ennen siirtoa. Siten tutkijat suorittavat vaiheen 2 tutkimuksen, jossa arvioidaan 7 päivää blinatumomabia siltana HSCT: hen
Ensisijainen päätepiste on MRD-vasteen arviointi lyhytaikaisen blinatumomab-infuusion jälkeen potilailla, joilla on B-ALL: n täydellinen vaste (CR) ja joilla on havaittavissa oleva MRD-tauti, jotka ovat HSCT: n ehdokkaita. Toissijaisia päätepisteitä ovat haittavaikutusten esiintyvyys, OS, DFS, HSCT: n saavien potilaiden prosenttiosuus, sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) esiintyvyys ja immuunijärjestelmän soluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun hoidon aikana blinatumomab -hoito osoitetaan seuraavasti:
Blinatumomab 17,5 mcg päivässä 2 päivän ajan, jota seurasi blinatumomab 28 mcg päivässä 5 päivän ajan. Deksametasonia 20 mg levitetään tunti ennen annosta.
Immunoterapiaa sovelletaan 24 tunnin jatkuvana infuusiona. Ajoitetut tapaamiset ovat alkuperäisenä blinatumomabin päivänä, jolloin potilas vapautetaan sairaalasta ja arviointi suoritetaan päivänä 10 luuytimen aspiraatiolla ja MRD -arvioinnilla seuraavan sukupolven virtaussytometria. Tulokset annetaan tapaamisessa 14. päivänä yhdessä HSCT: n arviointiprofiilin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Puhelinnumero: +528116089404
- Sähköposti: drgomezdeleon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Puhelinnumero: +528116089404
- Sähköposti: drgomezdeleon@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Puhelinnumero: +528182593389
- Sähköposti: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Philadelphia-kromosomi-negatiivinen B-solu-akuutti lymfoblastinen leukemia
- MRD havaittavissa täydellisessä vasteessa (FCM: n mukaisen kvantifiointirajan yläpuolella)
- Suorituskyvyn tila 0-2 ECOG-asteikolla
- Ei aikaisempia elinvaurioita
- Mahdollisesti liittyvä tai toisiinsa liittymätön luovuttaja
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila ECOG -asteikolla> 2
- HCT-CI> 3 pistettä
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Aktiivinen keskushermoston tunkeutuminen (CNS3)
- Aktiivinen ekstramedullaarinen sairaus
- Saatuaan aiemmin blinatumomabin
- Liittymättömien tai toisiinsa liittymättömien avunantajien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blinatumomab -käsivarsi
Potilaat saavat 7 päivää blinatumomabia kiinteällä annoksella 175 mcg - 7 päivää
|
Potilaat saavat 175 mcg blinatumomabia seitsemän päivää 24 tunnin infuusiossa. Blinatumomab -terapia annetaan 17,5 mcg päivässä kahden ensimmäisen päivän ajan. Sitten blinatumomab 28 mcg päivässä viiden päivän ajan (7 päivän loppuun saattaminen). Yksi laskimonsisäinen 20 mg: n deksametasoniannos levitetään tunti ennen annosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus MRD: n hävittämiseen negatiivisessa Philadelphia-kromosomin B-solujen akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on määrittää blinatumomabin tehokkuus MRD: n hävittämiseksi luuytimen aspiraatiolla uutetussa verinäytteessä ja arvioidaan seuraavan sukupolven virtaussytometrialla kolmantena päivänä blinatumomabin valmistumisen jälkeen (päivä 10 aloittamisen jälkeen).
MRD: n hävittäminen määritellään:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selviytymisaika ilmoittautumisen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta uusiutumiseen
|
24 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehtiin kantasolujensiirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hematopoieettisen kantasolujen siirron suorittamisen potilaiden prosenttiosuus ilmoittautumisen jälkeen
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hematologisen (anemia, trombosytopenia, leukopenia, neetropenia, lymfosytopenia) ja ei-hematologiset (munuaisten, maksan, dermatologiset, sydän- ja verisuoniterapian aiheuttamat haittatapahtumat CTCAE: n aloittamisen jälkeen CTCAE: llä
|
24 kuukautta
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän esiintyvyys ja luokittelu blinatumomabin aloittamisen jälkeen CTCAE V 5.0: n kautta
|
24 kuukautta
|
|
Immuunijärjestelmän soluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Immuunijärjestelmän soluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän esiintyvyys ja luokittelu ASTCT-luokitusjärjestelmän arvioiman blinatumomabin aloittamisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Neoplasma, jäännös
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet
- Blinatumomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE25-00007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .