Эффективность блинатумомаба с коротким курсом для ошибок MRD в B-All
Эффективность блинатумомаба с коротким курсом у пациентов с обнаруживаемым измеримым остаточным заболеванием с филадельфийским хромосоме-негативным B-клеточным острой лимфобластиковой лейкемией
Обнаруженное измеримое остаточное заболевание (MRD) является наиболее важным прогностическим фактором для острого лимфобластического лейкоза B-клеток (B-ALL) для общей выживаемости (OS) и безрецидивного выживаемости (DFS). Пациенты, которые являются MRD -положительными и не имеют доступа к новой иммунотерапии, должны получать аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT). Blinatumomab считается стандартом лечения (SOC) для этой группы пациентов, однако идеальная доза лечения для MRD неизвестна, поскольку дозы были скорректированы из рецидивирующей/рефрактерной обстановки. Предварительные данные свидетельствуют о том, что короткие циклы Blinatumomab также могут быть эффективными в состояниях более низкого бремени заболевания до пересадки. Таким образом, исследователи выполняют исследование фазы 2, оценивающее 7 дней Blinatumomab как мост до HSCT
Первичной конечной точкой является оценка ответа MRD после инфузии Blinatumomab с коротким курсом у пациентов с B-ALL с полным ответом (CR) и имеет обнаруживаемое заболевание MRD, которые являются кандидатами на HSCT. Вторичные конечные точки включают частоту побочных явлений, ОС, DFS, процент пациентов, которые получают HSCT, частоту синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICAN) (ICANS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время предлагаемого лечения терапия Blinatumomab будет назначена следующим образом:
Blinatumomab 17,5 мкг в день в течение 2 дней, за которым следуют Blinatumomab 28 мкг в день в течение 5 дней. Дексаметазон 20 мг будет применен за час до начала дозы.
Иммунотерапия будет применена в качестве 24-часовой непрерывной инфузии. Запланированные встречи будут проходить в начальный день Blinatumomab, когда пациент будет выписан из больницы, а оценка будет выполнена на 10 -й день с аспирацией костного мозга и впадиной для оценки MRD следующего поколения. Результаты будут даны на назначении на 14 -й день, а также профиль оценки для HSCT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- Номер телефона: +528116089404
- Электронная почта: drgomezdeleon@gmail.com
Места учебы
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
-
Контакт:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- Номер телефона: +528116089404
- Электронная почта: drgomezdeleon@gmail.com
-
Контакт:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- Номер телефона: +528182593389
- Электронная почта: dgomezalmaguer@gmail.com
-
Контакт:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
-
Контакт:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
-
Контакт:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
-
Контакт:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Филадельфийская хромосомо-негативная В-клеточная острое лимфобластное лейкоз
- MRD обнаруживается в полном ответе (выше предела количественной оценки в соответствии с FCM)
- Состояние производительности 0-2 по шкале ECOG
- Нет предшествующего повреждения органов
- Иметь потенциального связанного или не связанного донора
Критерии исключения:
- Состояние производительности по шкале ECOG> 2
- HCT-CI> 3 балла
- Пациенты, которые не хотят участвовать в клиническом исследовании.
- Активная инфильтрация центральной нервной системы (CNS3)
- Активная экстрамедаллярная болезнь
- Ранее получал Blinatumomab
- Отсутствие связанных или не связанных доноров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блинатумомаб рука
Пациенты получат 7 дней Blinatumomab с фиксированной дозой 175 мкг до 7 дней
|
Пациенты получат 175 мкг минтумомаба через семь дней в 24-часовой инфузии. Терапия Blinatumomab будет назначена 17,5 мкг в день в течение первых 2 дней. Затем Blinatumomab 28 мкг в день в течение 5 дней (заканчивая 7 дней). Единственная внутривенная доза дексаметазона на 20 мг будет применена за час до начала дозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность искоренения MRD при негативной филадельфийской хромосоме B-клеточной острой лимфобластной лейкозе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичным результатом является определение эффективности Blinatumomab для уничтожения MRD в образце крови, экстрагированного аспирацией костного мозга, и оцененный с помощью проточной цитометрии следующего поколения на третий день после завершения Blinatumomab (день 10 после инициации).
Уровень MRD будет определена как: не обнаруживаемое (ниже предела обнаружения) заболевание посредством проточной цитометрии следующего поколения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время выживания после зачисления
|
24 месяца
|
|
Свободная выживаемость болезней
Временное ограничение: 24 месяца
|
Время от регистрации до рецидива
|
24 месяца
|
|
Процент пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент пациентов, которые подвергаются трансплантации гемопоэтических стволовых клеток после регистрации
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота гематологической (анемия, тромбоцитопении, лейкопения, нейтропении, лимфоцитопении) и негематологических (почечная, печеночная, дерматологическая, сердечно-сосудистая, инфекционная) побочные события после начала лечебной терапии, оцениваемой CTCAE Ve.
|
24 месяца
|
|
Частота синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота и оценка синдрома высвобождения цитокинов после начала Blinatumomab через CTCAE V 5.0
|
24 месяца
|
|
Частота синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Заболеваемость и град синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками, после инициирования Blinatumomab, оцениваемого с помощью системы оценки ASTCT.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Неопластические процессы
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Новообразование, остаточный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Противоопухолевые агенты
- Блинатумомаб
Другие идентификационные номера исследования
- HE25-00007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .