B-ALL에서 MRD 오류를위한 단락 블리나투 모메의 효능
필라델피아 염색체-음성 B- 세포 급성 림프절 성 백혈병으로 검출 가능한 측정 가능한 잔류 질환 환자에서 단락 블리나투 모 맙의 효능
검출 가능한 측정 가능한 잔류 질환 (MRD)은 전체 생존 (OS) 및 질병이없는 생존 (DFS)을위한 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 (B-ALL)의 가장 중요한 예후 인자이다. MRD 양성이고 새로운 면역 요법에 접근 할 수없는 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 받아야한다. 블리나투모 맙은이 환자 그룹에 대한 표준 치료 (SOC)로 간주되지만, 재발 된/불응 성 환경으로부터 용량이 조정 되었기 때문에 MRD에 대한 이상적인 치료 용량은 알려져 있지 않다. 예비 데이터는 블리나투모 맙의 짧은주기가 이식 전에 질병 부담이 낮은 상태에서도 효과적 일 수 있다고 제안한다. 따라서, 연구자들은 HSCT의 다리로서 7 일의 Blinatumomab을 평가하는 2 상 시험을 수행하고 있습니다.
1 차 종점은 완전한 반응 (CR)을 갖는 B-ALL 환자에서 단락 블리나투 모 맙 주입 후 MRD 반응을 평가하고 HSCT의 후보 인 검출 가능한 MRD 질환이 있습니다. 2 차 종점은 부작용, OS, DFS, HSCT를받는 환자의 백분율, 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 및 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICANS)의 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안 된 치료 중에, 블리나투모맙 요법은 다음과 같이 할당됩니다.
블리나투모 맙은 2 일 동안 하루에 17.5 mcg, 그 후 5 일 동안 하루에 28 mcg을 이어집니다. 덱사메타손 20 mg은 복용량을 시작하기 1 시간 전에 적용됩니다.
면역 요법은 24 시간 연속 주입으로 적용됩니다. 예정된 약속은 환자가 병원에서 퇴원하고 골수 흡인 및 MRD 평가 트로프 차세대 유세포 분석법으로 10 일째에 평가 될 때 Blinatumomab의 초기 날에있을 것입니다. 결과는 HSCT에 대한 평가 프로파일과 함께 14 일의 약속에서 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
- 전화번호: +528116089404
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
연구 장소
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- 모병
- Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
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연락하다:
- Andres Gomez De Leon, Professor of Hematology
- 전화번호: +528116089404
- 이메일: drgomezdeleon@gmail.com
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연락하다:
- David Gomez-Almaguer, Head of Hematology Service
- 전화번호: +528182593389
- 이메일: dgomezalmaguer@gmail.com
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연락하다:
- Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
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연락하다:
- David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
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연락하다:
- Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
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연락하다:
- Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 필라델피아 염색체-음성 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병
- MRD는 완전한 반응으로 검출 할 수 있습니다 (FCM에 따른 정량 한계 이상)
- ECOG 척도에서 성능 상태 0-2
- 사전 장기 손상이 없습니다
- 잠재적 인 관련 또는 관련이없는 기증자가 있습니다
제외 기준 :
- ECOG 척도의 성능 상태> 2
- HCT-CI> 3 점
- 임상 연구에 참여하고 싶지 않은 환자.
- 활성 중추 신경계 침윤 (CNS3)
- 활성 외 외 질환
- 이전에 Blinatumomab을 받았습니다
- 관련 또는 관련이없는 기부자의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Blinatumomab Arm
환자는 7 일 동안 175 mcg의 고정 용량을 가진 7 일의 블리나투모 맙을 받게됩니다.
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환자는 24 시간 주입으로 7 일 동안 175mcg의 Blinatumomab Trough를 받게됩니다. Blinatumomab 요법은 첫 2 일 동안 하루에 17.5 mcg에 할당됩니다. 그런 다음 5 일 동안 하루에 28mcg (7 일 완료)를 블리나투모메 그 (blinatumomab). 단일 정맥 내 20 mg 용량의 덱사메타손은 용량을 시작하기 1 시간 전에 적용될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 필라델피아-염색체 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병에서 MRD를 근절하는 효능
기간: 24 개월
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1 차 결과는 골수 흡인에 의해 추출 된 혈액 샘플에서 MRD를 근절하기 위해 블리나투모 mAB의 효능을 결정하고 블리나투 모 맙 완료 후 3 일째 (시작 후 10 일) 차세대 유세포 분석법에 의해 평가된다.
MRD 근절은 차세대 유세포 분석법을 통한 감지 할 수없는 (검출 한계 이하) 질병으로 정의됩니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 24 개월
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등록 후 생존 시간
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24 개월
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질병이없는 생존
기간: 24 개월
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등록에서 재발까지의 시간
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24 개월
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줄기 세포 이식을받는 환자의 비율
기간: 24 개월
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등록 후 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자의 비율
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24 개월
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부작용의 발생률
기간: 24 개월
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CTCAE V.
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24 개월
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사이토 카인 방출 증후군의 발생률
기간: 24 개월
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CTCAE v 5.0을 통한 블리나투모 메이를 시작한 후 사이토 카인 방출 증후군의 발생률 및 등급
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24 개월
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면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군의 발생률
기간: 24 개월
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ASTCT 등급 시스템에 의해 평가 된 블리나투모 MAB를 개시 한 후 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군의 발병 및 등급.
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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